Levobax

Levobax is een antimicrobieel middel met uitgesproken bacteriedodende eigenschappen.

Indicaties Levobaxa

Het wordt gebruikt voor de behandeling van mensen met chronische prostatitis, longontsteking en ziekten die de huid en zachte weefsels aantasten en die ontstaan onder invloed van een flora die gevoelig is voor levofloxacine.

Bovendien kunnen de tabletten worden gebruikt om sinusitis in de acute fase en verergerde bronchitis, die een chronische vorm heeft, te elimineren.

Bij de behandeling van ernstige longontstekingen en van ziekten veroorzaakt door de activiteit van Pseudomonas aeruginosa, moet het medicijn in combinatie met andere antimicrobiële geneesmiddelen worden gebruikt.

Vrijgaveformulier

Het product wordt geleverd in de vorm van een infuusvloeistof in flesjes van 100 ml. Er zit één flesje in de doos.

Het medicijn wordt ook geproduceerd in tabletten, 7 stuks in een blisterverpakking. Er zit 1 zo'n plaatje in een verpakking.

Farmacodynamiek

Het actieve bestanddeel van Levobax is levofloxacine, een kunstmatige component uit de categorie fluorochinolonen. De werking ervan ontstaat door beïnvloeding van bacteriële topoisomerase 4 en DNA-gyrase.

Het medicijn is werkzaam tegen een breed scala aan grampositieve en -negatieve microben. De volgende stammen zijn bijvoorbeeld gevoelig voor levofloxacine:

• pneumokokken, streptococcus agalactia, streptococcus pyogenes;
• Staphylococcus aureus en Staphylococcus epidermidis, evenals Enterococcus faecalis;
• Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter sakazakii, Enterobacter cloacae;
• E. coli;
• Bacillus van Pfeiffer, Haemophilus parainfluenzae;
• categorie Viridans streptokokken;
• Proteus mirabilis, Proteus vulgaris;
• Klebsiella oxytoca en de bacil van Friedlander;
• fluorescerende pseudomonas, Pseudomonas aeruginosa;
• Moraxella catharalis;
• Acinetobacter anitratus, Acinetobacter baumannii en Acinetobacter calcoaceticus;
• Legionella pneumophila, Chlamydophila pneumoniae, Kinkhoestbacterie;
• Citrobacter freundii en Citrobacter koseri;
• Clostridium perfringens, Mycoplasma pneumoniae, Morgan's bacillus, Providence Rettger en Stewart, en Serratia marcescens.

Spirocheten zijn resistent tegen levofloxacine. Kruisresistentie tegen het geneesmiddel en andere fluorochinolonen kan zich ook ontwikkelen. Kruisresistentie tegen antimicrobiële middelen uit andere groepen en Levobax treedt echter meestal niet op.

Farmacokinetiek

Na orale toediening bereikt de absolute biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel 100%. De piekwaarden van de stof in het plasma worden 1 uur na toediening geregistreerd. Voedselinname heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid en de absorptiesnelheid van het geneesmiddel.

Ongeveer 40% van het geneesmiddel wordt gesynthetiseerd met plasma-eiwitten. Het actieve bestanddeel komt vrijwel niet in de hersen- en ruggenmergvloeistof terecht. Levofloxacine vormt hoge concentraties in de bronchiën, het longweefsel, de urinewegen, de prostaat en tegelijkertijd in de afscheiding van de bronchiën.

Het geneesmiddel wordt in de lever gemetaboliseerd en voornamelijk via de nieren uitgescheiden als onveranderd bestanddeel (ongeveer 5% van het geneesmiddel wordt uitgescheiden als metabole producten). De halfwaardetijd van het bestanddeel bedraagt ongeveer 6-8 uur bij mensen met een gezonde nierfunctie.

Bij mensen met nierfalen kan de halfwaardetijd verlengd zijn (bij CC-waarden lager dan 20 ml/minuut kan deze periode oplopen tot 35 uur).

Dosering en toediening

Tabletten gebruiken.

Het geneesmiddel wordt oraal ingenomen, zonder de tablet voor gebruik te verpulveren. Het geneesmiddel wordt ingenomen zonder rekening te houden met voedselinname. De dagelijkse dosis Levobax kan in één dosis worden ingenomen of in twee delen worden verdeeld (een enkele dosis mag niet meer dan 0,5 g bedragen).

De duur van de kuur en de dosering van het medicijn worden door de arts voor elke patiënt individueel gekozen.

Mensen met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie, acute sinusitis, chronische prostatitis van bacteriële oorsprong en daarnaast ook infecties van de huid en onderhuidse lagen, krijgen vaak 0,5 g van het medicijn per dag voorgeschreven. Bij de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie kan de dosis worden verhoogd tot 1 g per dag.

Mensen met chronische bronchitis in de acute fase en met infecties van de urinewegen krijgen gewoonlijk 0,25 g van het medicijn per dag voorgeschreven. Mensen met verergerde bronchitis kunnen de dosering indien nodig verhogen tot 0,5 g per dag. De behandelingsduur bedraagt gewoonlijk 7-10/14 dagen. Bij ongecompliceerde urineweginfecties duurt de behandeling 3 dagen en bij chronische prostatitis 28 dagen.

De behandeling met Levobax moet worden voortgezet totdat de microbiologische testresultaten negatief zijn of gedurende nog eens 2 dagen nadat de klinische verschijnselen van de ziekte zijn verdwenen.

Gebruik van infuusvloeistof.

Het medicijn wordt intraveneus toegediend via een infuus. De infusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 0,25 g/half uur. Indien de bloeddruk tijdens de procedure begint te dalen, moet de infusie onmiddellijk worden stopgezet. Rekening houdend met de toestand van de patiënt, is het noodzakelijk om zo snel mogelijk over te schakelen op orale toediening van het medicijn (tabletten). De duur van de behandeling en de dosering van het medicijn worden door de arts bepaald.

Bij de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie, infecties van het huidoppervlak en de onderhuidse lagen, en bij chronische prostatitis van bacteriële oorsprong, wordt gewoonlijk 0,5 g van het geneesmiddel per dag toegediend. Bij het elimineren van huidinfecties en buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie kan de dagelijkse dosis worden verhoogd tot 1 g (deze dosis wordt verdeeld over 2 infusen).

Bij de behandeling van infecties in de urethra wordt doorgaans 0,25 gram van het geneesmiddel per dag toegediend.

De totale behandelingsduur (zowel parenteraal als oraal) mag niet langer zijn dan 2 weken (met uitzondering van de behandeling van prostatitis, waarbij de kuur verlengd kan worden tot maximaal 28 dagen).

Bij mensen met nierproblemen moet de dosering van Levobax (beide vormen) worden aangepast.

Bij een CC-waarde van 20-50 ml/minuut wordt gewoonlijk 0,25 g van het geneesmiddel gebruikt op de eerste dag, gevolgd door 125 mg per dag. Indien de ziekte ernstig is, kan de dosis op de eerste dag worden verhoogd tot 0,5 g, waarna het geneesmiddel in porties van 125 mg wordt ingenomen met tussenpozen van 12 uur.

Als de CC-waarde op de eerste dag lager is dan 20 ml/min, wordt gewoonlijk 0,25 g van het geneesmiddel gebruikt en vervolgens in porties van 125 mg ingenomen met tussenpozen van 48 uur. Bij pathologieën met een ernstige manifestatie kan de dosis worden verhoogd tot 0,5 g voor de eerste dag, waarna de patiënt 125 mg van het geneesmiddel moet innemen met tussenpozen van 12-24 uur.

[ 1 ]

Gebruik Levobaxa tijdens zwangerschap

Levobax mag niet worden voorgeschreven aan zwangere vrouwen vanwege het risico op het ontstaan van letsels in het gewrichtskraakbeen bij de foetus.

Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet de mogelijkheid van zwangerschap worden uitgesloten voordat de behandeling wordt gestart. Het wordt aanbevolen om tijdens het gebruik van het geneesmiddel betrouwbare anticonceptiemiddelen te gebruiken. Als er tijdens de behandeling een zwangerschap optreedt, dient u uw arts hiervan op de hoogte te stellen.

Tijdens de borstvoeding mag het medicijn enkel gebruikt worden als de borstvoeding tijdens de behandeling gestopt wordt.

Contra

Belangrijkste contra-indicaties:

• de aanwezigheid van overgevoeligheid voor levofloxacine of andere antimicrobiële geneesmiddelen uit de categorie fluorchinolon;
• De tabletten zijn verboden voor mensen met lactasedeficiëntie, galactosemie en glucose-galactosemalabsorptie;
• benoeming bij personen met epilepsie (ook indien er sprake is van epilepsie in de voorgeschiedenis);
• de patiënt heeft een voorgeschiedenis van tendinitis die ontstond door het gebruik van fluorochinolonen.

Het medicijn wordt met voorzichtigheid voorgeschreven in de volgende gevallen:

• mensen die corticosteroïden gebruiken, evenals oudere patiënten (vanwege de grote kans op een ruptuur in het achillespeesgebied bij deze groep patiënten);
• benoeming voor personen die vatbaar zijn voor het ontwikkelen van epileptische aanvallen;
• mensen met een tekort aan het element G6PD in het lichaam, evenals met functiestoornissen van de lever of de nieren;
• patiënten met diabetes mellitus, evenals met psychotische stoornissen en fotofobie (ook als er in het verleden sprake is geweest van fotosensitiviteit);
• gebruik bij mensen met een aangeboren verlenging van het QT-intervalsyndroom;
• voor elektrolytenonevenwichtigheden en pathologieën in het cardiovasculaire stelsel.

Bijwerkingen Levobaxa

Het gebruik van het medicijn kan leiden tot de volgende bijwerkingen:

• Stoornissen in de werking van het zenuwstelsel: het optreden van oorzaakloze angst, hallucinaties, suïcidale gedachten, toevallen, hoofdpijn en paresthesie. Ontwikkeling van een depressieve toestand, tremoren in de ledematen, agitatie, polyneuropathie, evenals stoornissen in het slaap-waakritme. Daarnaast kunnen smaak-, reuk- en gehoorstoornissen optreden, evenals tinnitus. Er zijn gegevens over het optreden van stoornissen in de motorische coördinatie en extrapiramidale symptomen;
• Problemen met de hematopoësefunctie en het cardiovasculaire systeem: verlaagde bloeddruk, ontwikkeling van trombocyto-, leuko-, pancyto- of neutropenie, evenals agranulocytose, eosinofilie en hemolytische anemie. Verlenging van het QT-interval treedt ook op;
• Aandoeningen van het spijsverteringsstelsel en de lever en galwegen: verlaagde plasmaglucosespiegels, verminderde eetlust, een opgeblazen gevoel, darmklachten, misselijkheid, dyspepsiesymptomen, hepatitis, braken, hyperbilirubinemie en verhoogde activiteit van leverenzymen. Tegelijkertijd kan het gebruik van geneesmiddelen pseudomembraneuze colitis, acuut leverfalen en ernstige leveraandoeningen veroorzaken;
• aandoeningen van het bewegingsapparaat: pijn in de spieren of gewrichten, rhabdomyolyse, myasthenie, alsmede tendinitis en rupturen in het peesgebied;
• tekenen van allergie: urticaria, angio-oedeem, bronchospasmen, allergische pneumonitis, vasculitis, TEN, hyperhidrose, lichtgevoeligheid, Stevens-Johnsonsyndroom en anafylaxie;
• Overige: optreden van candidiasis, superinfectie, acuut nierfalen, hypercreatininemie, pijn in het borstbeen, de ledematen en de rug, en bovendien verergering van porfyrie. Gebruik van het medicijn kan ook leiden tot vals-positieve resultaten van onderzoeken met opiaten.

Overdose

Het gebruik van zeer hoge doses van het medicijn kan epileptische aanvallen, duizeligheid en ook een bewustzijnsstoornis veroorzaken. Bovendien leidt intoxicatie met Levobax tot verlenging van het QT-interval. Tegelijkertijd worden bij inname van tabletten spijsverteringsstoornissen waargenomen (erosies van het maagslijmvlies en braken).

Het geneesmiddel heeft geen tegengif. Als er tekenen van vergiftiging optreden, stop dan met de infusie of voer een maagspoeling uit en neem antacida met enterosorbentia (orale vorm van het geneesmiddel). Indien nodig worden symptomatische maatregelen genomen. Personen met een overdosis levofloxacine dienen onder toezicht te staan van medisch personeel (ECG-monitoring en bewaking van de algemene toestand van het slachtoffer zijn vereist totdat de vergiftigingsverschijnselen volledig zijn verdwenen).

Peritoneale dialyse en hemodialyse leiden niet tot een verlaging van de levofloxacinespiegels.

Interacties met andere geneesmiddelen

Bij orale inname in combinatie met ijzermedicijnen, sucralfaat en aluminium- en magnesiumbevattende antacida, neemt de biologische beschikbaarheid van het medicijn af.

Levobax mag niet gecombineerd worden met ethanol.

De infuusvloeistof mag niet worden gemengd met heparine, alkalische oplossingen en andere parenterale middelen (hiertoe behoren 5% glucose-oplossing, zoutoplossing en 2,5% dextrose-oplossing in Ringer-oplossing).

Het is verboden om levofloxacine te combineren met medicijnen die de drempel voor epileptische aanvallen verlagen.

De combinatie van het geneesmiddel met cimetidine, fenbufen en probenecide leidt tot een verhoging van de plasmawaarden ervan.

Er wordt een verlenging van de halfwaardetijd van ciclosporine waargenomen wanneer het in combinatie met het geneesmiddel wordt gebruikt.

Bij gelijktijdig gebruik van het geneesmiddel en vitamine K-antagonisten is het noodzakelijk de mate van stolling te bewaken.

Wees voorzichtig bij mensen die medicijnen gebruiken die het QT-interval verlengen.

[ 2 ], [ 3 ]

Opslag condities

Levobax mag in geen enkele productievorm bij een temperatuur van maximaal 25°C worden bewaard.

De infusievloeistof moet op een donkere plaats bewaard worden, beschermd tegen licht. (De oplossing kan echter 3 dagen stabiel blijven onder het licht van een kamerlamp.)

[ 4 ]

Houdbaarheid

Levobax tabletten kunnen 3 jaar lang worden gebruikt vanaf de datum van afgifte van het therapeutische middel.

De infusie van het geneesmiddel is 2 jaar houdbaar. Een geopende fles van het geneesmiddel dient onmiddellijk te worden gebruikt voor toediening. Eventuele restanten van het geneesmiddel na infusie van de vereiste therapeutische dosis dienen te worden vernietigd.

Aanvraag voor kinderen

Het is verboden dit medicijn aan kinderen voor te schrijven.

Analogen

De analogen van het medicijn zijn Oftaquix, Levofloxacine, Loxof met Leflozin en Tigeron, evenals Glevo, Abiflox, L-Flox, Levoximed met Levoflox en Tavanic met Levomak, Eleflox, Flexid en Floracid.