Edicine

Edicin is een antimicrobieel geneesmiddel voor systemisch gebruik, een antibioticum uit de glycopeptidegroep. Het laat goede resultaten zien bij het stoppen van infectie- en ontstekingsprocessen.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ]

Indicaties Edicine

Indicaties voor het gebruik van het geneesmiddel Edicin worden bepaald door de fysisch-chemische eigenschappen van de actieve chemische verbinding vancomycine.

De belangrijkste indicaties voor het gebruik van het geneesmiddel Edicin zijn aandoeningen die ontstaan door ontstekingen veroorzaakt door diverse infecties en die een verhoogde gevoeligheid voor vancomycine vertonen. Dit is met name relevant in geval van intolerantie of ineffectieve behandeling met geneesmiddelen uit de cefalosporine- of penicillinegroep.

• Infectieuze laesie van gewrichts- en botweefsel, zoals osteomyelitis.
• Bloedvergiftiging.
• Enterocolitis is een veelvoorkomende aandoening van het maag-darmkanaal, waarbij het ontstekingsproces zowel de dikke darm (colitis) als de dunne darm (enteritis) aantast.
• Infectieuze aandoeningen van de onderste luchtwegen en organen, waaronder longontsteking, bronchitis, enz.
• Endocarditis is een ontsteking van de binnenwand van het hart (endocard).
• Valse membraaneuze colitis veroorzaakt door Clostridium difficile.
• Infecties die het centrale zenuwstelsel aantasten, zoals meningitis.
• Infectieuze laesie van de opperhuid en andere weefsels.

[ 4 ], [ 5 ], [ 6 ], [ 7 ], [ 8 ], [ 9 ], [ 10 ], [ 11 ]

Vrijgaveformulier

De belangrijkste actieve chemische verbinding van het geneesmiddel Edicin is vancomycinehydrochloride. Eén gram van deze stof komt overeen met 1.000.000 IE vancomycine. De hoeveelheid ervan in een eenheid geneesmiddel wordt bepaald door de getallen: 0,5 mg of 1,0 mg. Het geneesmiddel wordt vrijgegeven in een gedroogd extract (lyofilisaat) dat wordt gebruikt bij de productie van vloeibare geneesmiddelen voor druppelaars. De vloeistof wordt geleverd in donkere glazen flessen en vervolgens verpakt in een klassiek gevormde doos.

Farmacodynamiek

De belangrijkste farmacologische eigenschappen van het betreffende geneesmiddel worden bepaald door de fysisch-chemische eigenschappen van de actieve chemische verbinding, die de basis vormt van de medicinale eenheid vancomycine. De farmacodynamiek van edicine is gericht op het remmen van de ontwikkeling en verspreiding van pathogene floracellen, waardoor de permeabiliteit van bestaande structuren wordt vergroot. Dit maakt het mogelijk de ontwikkeling van nieuwe cellen te blokkeren en bestaande invasieve infectie-eenheden te elimineren. Dit effect wordt bereikt door het vermogen van vancomycine om te binden aan en te penetreren in het mucopeptide alanine-D-acyl-D-alanine, wat leidt tot een verstoring van de unificatie van de ribonucleïnezuren van de "agressor".

Farmacodynamiek van het geneesmiddel Edicin is vooral biologisch actief tegen zowel aerobe als anaerobe grampositieve stammen. Deze omvatten:

1. Actinomyces soorten.
2. Listeria monocytogenes, Streptococcus agalactiae.
3. Corynebacterium diphteriae.
4. Streptococcus spp., waaronder Streptococcus pyogenes, Streptococcus bovis, Streptococcus pneumonia, Streptococcus viridans, evenals stammen die resistent zijn tegen de penicillinegroep.
5. Enterococcus faecalis.
6. Enterococcus spp.
7. Staphylococcus spp., inclusief methicilline-resistente micro-organismen, Staphylococcus epidermidis, stammen van Staphylococcus aureus.
8. Clostridium soorten.

Buiten een levend organisme heeft vancomycine geen merkbaar effect op gramnegatieve micro-organismen, schimmels, protozoa, microscopisch kleine bacteriën en virussen.

Er is geen sprake van wederzijdse tegenwerking tussen Edicin en antibiotica uit andere groepen. De farmacodynamiek van het geneesmiddel Edicin vertoont een maximale therapeutische effectiviteit bij een zuur-basefactor van pH 8. Bij een pH-daling tot 6 neemt de kwaliteit van het eindresultaat sterk af. Het geneesmiddel blijft alleen actief op pathogene microscopische organismen die zich in de reproductiefase bevinden.

[ 12 ], [ 13 ], [ 14 ], [ 15 ]

Farmacokinetiek

Het betreffende geneesmiddel wordt, wanneer het in het lichaam wordt toegediend, tamelijk zwak opgenomen door het slijmvlies van het spijsverteringsstelsel. Bij intraperitoneale toediening van het geneesmiddel (toediening via het peritoneum) kan de farmacokinetiek van het geneesmiddel Edicin een systemische adsorptie van ongeveer 60% laten zien.

Wanneer het geneesmiddel aan de patiënt wordt toegediend met een dosering van 30 mg per kilogram lichaamsgewicht, wordt de maximale hoeveelheid in het bloed bepaald door een getal van ongeveer 10 mg/ml. Deze concentratie wordt na zes uur toediening geregistreerd. Bij intraveneuze toediening van Edicin wordt een dergelijk hoog gehalte aan edicine, dat een therapeutisch effect heeft, in veel menselijke organen en systemen aangetroffen: in het exsudaat en transsudaat van het borstvlies, in de ascitesvloeistof van de buikholte, in de lagen van het hartoor, in het exsudaat van de pericardiale regio, in de biologische omgeving van de synoviale (gewrichts)zone, in het smerende bestanddeel van peritoneale filters en in de urine.

Farmacokinetiek: Edicin bindt zich slechts in geringe mate aan bloedplasma-eiwitten. Dit percentage bedraagt ongeveer 55%. Het geneesmiddel kan de bloed-hersenbarrière niet passeren, maar de invasie in de placenta en de penetratie in de moedermelk zijn hoog. Bij een ontsteking van de hersenvliezen en/of het ruggenmerg (meningitis) wordt de therapeutische concentratie van het geneesmiddel waargenomen in het hersen- of ruggenmergvocht.

Vancomycinehydrochloride is praktisch niet onderhevig aan biotransformatie. Bij een volwassen patiënt met gezonde nieren daalt de halfwaardetijd (T1 _/2 ) van het geneesmiddel binnen een tijdsinterval van vier tot zes uur. Indien de medische voorgeschiedenis van de patiënt chronisch nierfalen of een verminderde urinestroom naar de blaas (anurie) vertoont, neemt de snelheid van het gebruik en de uitscheiding van het geneesmiddel uit het lichaam van de patiënt af en kan deze zeven tot acht dagen bedragen.

Bij therapeutische behandeling waarbij het geneesmiddel meermaals wordt toegediend, is accumulatie van vancomycine mogelijk.

Gedurende de eerste dag na inname van het geneesmiddel wordt ongeveer 75% van Edicin uit het lichaam uitgescheiden via glomerulaire filtratie, met de urine via de nieren. Als de patiënt een nefrectomie (verwijdering van de nier) heeft ondergaan, verloopt de uitscheidingsprocedure iets langzamer en is het uitscheidingsmechanisme zelf momenteel onbekend. Het is alleen bekend dat een matige hoeveelheid met de gal wordt uitgescheiden. Bij orale inname wordt het geneesmiddel bijna volledig uitgescheiden met de feces en in kleine doses via peritoneale dialyse of hemodialyse.

[ 16 ], [ 17 ], [ 18 ], [ 19 ], [ 20 ]

Dosering en toediening

Om het gewenste medicinale effect te bereiken, dienen de toedieningsmethode en de dosering uitsluitend door een specialist te worden voorgeschreven. Vancomycine wordt uitsluitend intraveneus toegediend; intramusculaire toediening is niet toegestaan. Bolusinjecties worden niet aanbevolen, behalve infusie via een ader.

Voor volwassen patiënten is de startdosis gewoonlijk 0,5 g, wordt de stof langzaam intraveneus toegediend om de zes uur, en bij toediening van een dubbele dosis (1 g) vervolgens tweemaal daags met een interval van twaalf uur. De druppelsnelheid is maximaal 10 mg/min. De introductie van de basisdosis (0,5 g) duurt minimaal een uur. De concentratie vancomycine in de infuusoplossing mag niet hoger zijn dan 5 mg/ml.

Bij jonge patiënten hangt de dosering van het medicijn rechtstreeks af van de leeftijd van het kind.

1. Voor pasgeborenen jonger dan zeven dagen wordt de startdosering berekend op 15 mg per kilogram lichaamsgewicht van de patiënt, waarna de dosering wordt verlaagd tot 10 mg/kg. Het medicijn wordt elke twaalf uur toegediend.
2. Voor zuigelingen jonger dan één maand wordt de startdosering berekend als 10 mg per kilogram lichaamsgewicht van de patiënt, toegediend via een infuus om de acht uur.
3. Voor kinderen van één maand en ouder wordt de startdosis berekend op 40 mg per kilogram lichaamsgewicht van de patiënt, verdeeld over drie infusen met tussenpozen van acht uur.

De concentratie vancomycine in de infuusoplossing mag niet hoger zijn dan 2,5-5 mg/ml. De druppelsnelheid mag niet hoger zijn dan 10 mg/min. De basisdosis (0,5 g) moet minimaal een uur worden toegediend.

De maximaal aanvaardbare eenmalige dosis voor een kleine patiënt mag niet hoger zijn dan 15 mg/kg. Dezelfde dagelijkse dosis komt overeen met 60 mg per kilogram lichaamsgewicht voor een kind en mag niet hoger zijn dan die voor een volwassen patiënt – niet meer dan 2 g per dag.

Bij patiënten met nierfunctiestoornissen is het, afhankelijk van de ernst van de insufficiëntie, noodzakelijk om de toegediende hoeveelheid Edicin en/of het tijdsinterval tussen de infusen aan te passen. In deze situatie wordt de startdosis voorgeschreven in een dosering van 15 mg per kilogram lichaamsgewicht van de patiënt. Om een effectief, maar veilig, tijdsinterval tussen de toegediende medicatie te bepalen, wordt de creatinineklaring regelmatig gecontroleerd.

Om de vereiste concentratie van de oplossing (50 mg/ml) te verkrijgen, moet 500 mg Edicin worden opgelost in 10 ml speciaal schoon water dat voor medische ingrepen wordt gebruikt. Bij een dosering van 1 g is de ingenomen hoeveelheid water dus twee keer zo groot.

Indien lagere therapeutische concentraties nodig zijn, wordt 500 mg vancomycine verdund met 100 ml van een speciaal verdunningsmiddel. 1 g wordt verdund met 200 ml. Als verdunningsmiddel wordt voornamelijk een 0,9% natriumchloride-oplossing gebruikt; het tweede, veelgebruikte geneesmiddel is een 5% glucose-oplossing. De kwantitatieve component vancomycine in de bereide oplossing mag niet hoger zijn dan 5 mg/ml.

Indien de oplossing tot de gewenste concentratie wordt verdund zonder dat er wordt afgeweken van de vereisten, met 0,9% natriumchloride of 5% glucose, dan kan het bereide geneesmiddel zonder risico op verlies van werkzaamheid gedurende twee weken in de koelkast bij een temperatuur van 2–8 °C worden bewaard.

Het is belangrijk om te onthouden dat vóór elke infusie de toegediende oplossing visueel moet worden gecontroleerd op de afwezigheid van vreemde voorwerpen en onzuiverheden, en op de mogelijkheid van een kleurverandering van de vloeistof.

De bereide oplossing kan worden voorgeschreven voor inwendige toediening via de mond (oraal) of, indien nodig, via een neusmaagsonde.

Voor orale toediening wordt de oplossing iets anders bereid: 0,5 g van de samenstelling uit het flesje wordt verdund met 30 ml schoon steriel water voor injectie.

Speciale voedingsadditieven in de vorm van siropen en smaakstoffen worden gebruikt om de smaakeigenschappen van Edicin te verbeteren wanneer het als drank wordt voorgeschreven.

Voor volwassen patiënten bedraagt de startdosering gewoonlijk 0,5 g - 1 g, verdund in drie tot vier orale doses. Indien medisch noodzakelijk, kan de dosering worden verhoogd, maar de dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 2 g. De behandelingsduur is zeven tot tien dagen.

Voor jonge patiënten wordt de dagelijkse dosering berekend op 40 mg per kilogram lichaamsgewicht van de baby, verdeeld over drie tot vier doses. De therapieduur is zeven tot tien dagen.

Mensen met leverproblemen (enzymdeficiëntie) hoeven de dosering van Edicin niet aan te passen.

[ 33 ], [ 34 ], [ 35 ]

Gebruik Edicine tijdens zwangerschap

Gezien het feit dat vancomycine de placenta goed doordringt en gemakkelijk in de moedermelk terechtkomt, is het gebruik van het geneesmiddel Edicin tijdens de zwangerschap, met name in het eerste trimester, wanneer alle organen en systemen van het lichaam van de toekomstige mens zich ontwikkelen, strikt gecontra-indiceerd. Het gebruik van een anticonceptiemiddel in het tweede en derde trimester van de zwangerschap is alleen mogelijk bij ernstige vitale indicatoren, wanneer de werkelijke voordelen voor de gezondheid van de vrouw aanzienlijk opwegen tegen de verwachte complicaties die zich tijdens de ontwikkeling van het embryo kunnen voordoen.

Edicicine is door de FDA geclassificeerd als foetaal risicocategorie C voor gebruik door zwangere vrouwen. Dit betekent dat dierstudies hebben aangetoond dat het middel een negatief effect heeft op de foetus, en er zijn geen studies uitgevoerd bij zwangere vrouwen. De potentiële voordelen van het middel voor de aanstaande moeder kunnen het gebruik ervan echter rechtvaardigen, ondanks het risico voor de baby.

Indien er een therapeutische noodzaak is om een jonge moeder te behandelen tijdens de periode dat zij haar pasgeboren baby borstvoeding geeft, dan wordt aangeraden om gedurende de behandeling te stoppen met het geven van borstvoeding aan het kind.

Contra

Het betreffende geneesmiddel heeft geen speciale systemische effecten die negatieve symptomen zouden veroorzaken. De contra-indicaties voor het gebruik van Edicin zijn daarom gering en beperkt tot de volgende aandoeningen:

• Verhoogde individuele intolerantie voor de bestanddelen van het geneesmiddel.
• Een ontstekingsproces in de zenuw die verantwoordelijk is voor het gehoor heet auditieve neuritis.
• Eerste trimester van de zwangerschap.
• Tijd om een pasgeboren baby borstvoeding te geven.

[ 21 ], [ 22 ], [ 23 ], [ 24 ], [ 25 ], [ 26 ], [ 27 ], [ 28 ]

Bijwerkingen Edicine

Elk organisme is uniek en heeft zijn eigen gevoeligheidsniveau. Daarom kan de toediening van een chemische verbinding in de dosering die nodig is om het verwachte therapeutische effect te bereiken, soms bijwerkingen van Edicin veroorzaken.

• Het kan duizeligheid zijn, wat zich uit in de volgende symptomen:
  • Gehoorverlies.
  • Het optreden van onaangename, constante geluiden.
  • Misselijkheid die, indien ernstig, een braakreflex veroorzaakt.
  • Verhoogde werking van de zweetklieren.
  • Verhoogde hartslag.
• Neutropenie is reversibel.
• Diarree.
• Eosinofilie is een toename van het aantal eosinofielen in het bloedplasma.
• Pseudomembraneuze colitis is een ernstige aandoening van de dikke darm die ontstaat als complicatie van antibacteriële therapie.
• Uitslag, jeuk.
• Trombocytopenie is een daling van het aantal bloedplaatjes tot minder dan 150 x 109/l, wat gepaard gaat met toegenomen bloedingen en problemen met het stoppen van bloedingen.
• Leukopenie is een daling van het aantal leukocyten onder 4,0 * 109/l.
• Er zijn zeldzame gevallen van agranulocytose bekend - een scherpe daling van het aantal granulocyten in het bloed (minder dan 1x109/l, neutrofiele granulocyten minder dan 0,5x1x109/l).
• Post-infusiereacties van het lichaam bij snelle toediening van het medicijn.
• Nefrotoxiciteit, in zeldzame gevallen met inbegrip van het veroorzaken van nierfalen.
• Bij langdurig gebruik van grote doseringen of in combinatie met aminoglycosiden is een verhoging van de ureumstikstofconcentratie, evenals van de plasmacreatinineconcentratie, mogelijk.
• Zeer zelden kan interstitiële nefritis ontstaan. Dit kan optreden als de patiënt een verminderde nierfunctie heeft of als een van de aminoglycosiden gelijktijdig is toegediend.
• Exfoliatieve dermatitis.
• Duizeligheid.
• Spasmen van de spieren van de bronchiën en het spierweefsel van de rug en de nek.
• Ontsteking die leidt tot vernietiging van de wanden van de bloedvaten (vasculitis).
• Hyperemie.
• Toxische epidermale necrolyse is de reactie van het lichaam op toediening van een medicijn.
• Daling van de bloeddruk.
• Koorts.
• Indien niet aan de infusievereisten wordt voldaan, kan een lokale reactie op de introductie optreden:
  • Tromboflebitis is een ontstekingsproces waarbij de wanden van aderen worden aangetast en deze door een bloedstolsel (trombus) worden geblokkeerd.
  • Pijnklachten op de injectieplaats.
  • Het proces van necrose van weefselcellen in het infusiegebied.

[ 29 ], [ 30 ], [ 31 ], [ 32 ]

Overdose

Indien de vereisten en aanbevelingen niet worden overtreden tijdens de bereiding van de oplossing voor intraveneuze of orale toediening en tijdens de infusie zelf, wordt de kans op toediening van hoge doses van het geneesmiddel tot een minimum beperkt. Indien echter een overdosis optreedt, om welke reden dan ook, kan een toename van de intensiteit van de bijwerkingen worden waargenomen.

In deze situatie wordt symptomatische therapie voorgeschreven. Parallelle hemofiltratie en hemoperfusie kunnen ook positieve resultaten opleveren.

[ 36 ], [ 37 ], [ 38 ], [ 39 ]

Interacties met andere geneesmiddelen

Bij het uitvoeren van complexe therapie zonder deskundige begeleiding kan men vaak de inductie of juist de activering van de eigenschappen van een bepaald geneesmiddel waarnemen. Om onverwachte resultaten te voorkomen en de maximale verwachte effectiviteit te bereiken, is het noodzakelijk om de gevolgen van de interactie van edicine met andere geneesmiddelen te kennen. Anders kan onherstelbare schade aan de gezondheid van de patiënt worden toegebracht.

Gelijktijdige toediening van vancomycine met geneesmiddelen en geneesmiddelgroepen zoals aminoglycoside-antibiotica, lisdiuretica, polymyxinen, amfotericine B, ciclosporine, bacitracine of cisplatine kan gehoorproblemen en nierschade veroorzaken.

Als de complexe behandeling geneesmiddelen omvat die verwant zijn aan nefrotoxische of neurotoxische farmacologische geneesmiddelen, voornamelijk viomyocine, ethacrynezuur, polymyxine B, colistine, evenals neuromusculair blokkerende middelen, is er een medische noodzaak om de toestand van de patiënt tijdens de therapieperiode nauwlettender te controleren.

Colestyramine vermindert de farmadynamische eigenschappen van Edicin. Gelijktijdig gebruik van anesthetica verhoogt de kans op hypotensie en allergische symptomen in de vorm van jeuk en urticaria aanzienlijk. Verder gelijktijdig gebruik kan ook leiden tot de ontwikkeling van abnormale roodheid van de huid, histamineachtige opvliegers, anafylactoïde reacties van het lichaam en anafylactische shock. De frequentie en intensiteit van dergelijke negatieve verschijnselen kunnen echter worden verminderd door vancomycine in een zeer lage dosering toe te dienen (inname van 0,5 g van het geneesmiddel wordt langer dan een uur verlengd) en vóór inname van het anestheticum.

Het is belangrijk om te waarschuwen dat speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn bij het toedienen van Edicien aan pasgeborenen, vooral als ze te vroeg geboren zijn. Regelmatige controle van de concentratie van de werkzame stof in het bloedplasma is hierbij noodzakelijk.

Tijdens de therapie is het noodzakelijk om periodiek controleonderzoeken uit te voeren:

• Een vergelijkend audiogram, een grafiek waarmee u de staat van iemands gehoor kunt controleren.
• Monitoring van de nierfunctie:
  • Urineonderzoek.
  • Ureumstikstofwaarden.
  • Bepaling van het creatininegehalte.
• Het zou nuttig zijn om de kwantitatieve indicator van vancomycine in het bloedserum te bepalen. Dit is vooral belangrijk voor oudere patiënten en patiënten met een voorgeschiedenis van nierfalen.

[ 40 ], [ 41 ], [ 42 ], [ 43 ], [ 44 ]

Opslag condities

Om de hoge farmacodynamische en farmacokinetische eigenschappen van het betreffende geneesmiddel te behouden, is het noodzakelijk om strikt alle bewaarcondities van Edicin te volgen, omdat dit rechtstreeks van invloed is op de duur van de effectieve werking van het geneesmiddel.

De bewaarcondities voor Edicicin staan vaak vermeld in de gebruiksaanwijzingen van veel andere medicijnen, omdat ze vrij standaard zijn.

1. De temperatuur in de ruimte waar Edicin wordt bewaard, mag niet hoger zijn dan 25 graden Celsius.
2. Het preparaat mag niet aan direct zonlicht worden blootgesteld.
3. Het medicijn mag niet toegankelijk zijn voor jonge onderzoekers.
4. Het medicijn moet bewaard worden in een ruimte met een lage luchtvochtigheid.

[ 45 ], [ 46 ], [ 47 ], [ 48 ], [ 49 ]

Houdbaarheid

Indien aan alle bewaarvoorschriften voor het geneesmiddel Egilok is voldaan, wordt de houdbaarheid en het effectieve gebruik voor therapeutische doeleinden verlengd tot twee jaar (of 24 maanden) vanaf de productiedatum. Indien ten minste één van de bewaarvoorschriften niet is nageleefd, wordt het tijdsinterval voor effectief gebruik van het betreffende geneesmiddel verkort. Na het verstrijken van de uiterste houdbaarheidsdatum is verder gebruik van het geneesmiddel onaanvaardbaar.

[ 50 ], [ 51 ], [ 52 ], [ 53 ]