Migraine bij kinderen kan nu worden voorkomen “net als bij volwassenen”: FDA keurt Ajovy goed voor kinderen van 6 jaar en ouder

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft Ajovy (fremanezumab-vfrm) goedgekeurd voor de preventie van episodische migraine bij kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar met een gewicht ≥ 45 kg. Het is het eerste en enige anti-CGRP-medicijn dat is goedgekeurd voor migraineprofylaxe bij kinderen (Ajovy is sinds 2018 verkrijgbaar voor volwassenen). Het medicijn wordt eenmaal per maand toegediend in een dosering van 225 mg/1,5 ml, is verkrijgbaar als auto-injector of injectiespuit en kan thuis worden toegediend onder toezicht van een arts.

Waarom is dit belangrijk?

In de Verenigde Staten krijgt één op de tien kinderen en adolescenten last van migraine, een ziekte die vaak wordt onderschat: aanvallen leiden tot gemiste lessen, lagere schoolprestaties en sociale problemen. Tot nu toe was preventie bij kinderen voornamelijk gebaseerd op het 'hergebruiken' van off-label medicatie voor volwassenen. De komst van een officieel goedgekeurd medicijn dicht een gat in de kinderzorg.

Wat is er precies goedgekeurd?

• Indicatie: Preventie van episodische migraine bij 6- tot 17-jarigen met een gewicht ≥ 45 kg (99 lb).
• Regime: 225 mg subcutaan eenmaal per maand, zonder startdosis.
• Vorm: voorgevulde auto-injector of spuit; kan in de kliniek of thuis (zelf/ouder na training) worden toegediend.

Teva benadrukt in een persbericht: Ajovy is de eerste en enige CGRP-antagonist die officieel is goedgekeurd voor zowel episodische migraineprofylaxe bij kinderen als migraineprofylaxe bij volwassenen.

Hoeveel helpt het?

De basis voor de uitbreiding van de indicaties waren de gegevens uit fase 3 (de SPACE-studie) bij kinderen en adolescenten:

• vermindering van het aantal dagen met migraine per maand met -2,5 versus -1,4 bij placebo;
• vermindering van het aantal dagen met hoofdpijn met -2,6 versus -1,5;
• Percentage patiënten met ≥ 50% respons: 47,2% met Ajovy versus 27,0% met placebo.
  Het veiligheidsprofiel was vergelijkbaar met dat van placebo, met zeldzame ernstige bijwerkingen.

Wat de experts zeggen

"Migraine bij kinderen is een complexe aandoening die zowel het leervermogen als het emotionele welzijn beïnvloedt. De beschikbaarheid van een door de FDA goedgekeurde preventieve optie biedt ons een gericht instrument dat de frequentie van aanvallen bij jongere patiënten kan verminderen", aldus kinderneuroloog Jennifer McVeagh (DENT Neurologic Institute).

Veiligheid en beperkingen

De meest voorkomende bijwerkingen zijn reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid). Overgevoeligheid (uitslag, jeuk) is zelden gemeld; zoals bij de gehele klasse van anti-CGRP-middelen bevatten de instructies waarschuwingen over het controleren van de bloeddruk en het mogelijke fenomeen van Raynaud. De arts beslist over de behandeling, vooral als het kind bijkomende aandoeningen heeft.

Wat dit betekent voor families en artsen

• Voor adolescenten ≥45 kg met frequente aanvallen is dit een kans om van ‘brandbestrijdingsbehandeling’ over te stappen op preventie eenmaal per maand, mogelijk met een lagere medicijnbelasting en een meer voorspelbaar schema.
• Voor kinderartsen en kinderneurologen: een officiële optie uit de anti-CGRP-klasse, met een duidelijk regime en opgebouwde 'volwassen' ervaring.
• Voor het onderwijssysteem is het een kans om het verzuim en de schoolprestaties van sommige kinderen te verminderen.

Wat nu?

Ajovy zal concurreren met andere anti-CGRP's bij volwassenen, maar het is de eerste in de pediatrische profylaxe. De volgende stappen zijn het verzamelen van praktijkgegevens bij kinderen (werkzaamheid/veiligheid op lange termijn, impact op de kwaliteit van leven) en het bespreken van uitbreiding van de indicatie onder de drempelwaarde van 45 kg of voor chronische migraine – hiervoor zijn aparte studies nodig.