Renagel

Renagel is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij hyperfosfatemie en β-kaliëmie. Het bevat polyallylaminehydrochloride (een fosfaatbindend polymeer) en sevelamer; het geneesmiddel wordt niet opgenomen en bevat geen calcium of metalen. In plaats daarvan bevat het polyaminen die door koolstofmoleculen van de hoofdpolymeerketen gescheiden zijn. Sommige van deze aminen worden in de darm geprotoneerd en interageren ook met fosfaatmoleculen via waterstof- en ionbindingen.

De synthese van fosfaat in het maag-darmkanaal door sevelamer resulteert in een verlaging van de serumfosfaatspiegels.

[ 1 ]

Indicaties Renagel

Het wordt gebruikt bij hyperfosfatemie bij personen die peritoneale dialyse of hemodialyse ondergaan.

[ 2 ]

Vrijgaveformulier

Het medicinale element is verkrijgbaar in tabletten - 180 stuks in een polyethyleenpot.

[ 3 ], [ 4 ]

Farmacodynamiek

Klinische onderzoeken hebben de effectiviteit van het sevelamer-component onderzocht bij het verlagen van het serumfosforgehalte bij mensen die peritoneale dialyse of hemodialyse ondergaan.

Sevelamer vermindert de incidentie van hypercalciëmie in vergelijking met calciumfosfaatbinders (waarschijnlijk omdat het geen calcium bevat). Onderzoek gedurende 12 maanden heeft aangetoond dat het effect van het medicijn op de calciumfosfaatspiegel gedurende ten minste die periode aanhoudt.

De component is in staat om galzuren te synthetiseren, zowel in vitro als in vivo, tijdens studies met proefdieren. De synthese van galzuren vindt plaats met behulp van ionenwisselaars (een methode die wordt gebruikt om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen). In klinische tests leidde sevelamer tot een verlaging van 15-31% van het LDL- en totale cholesterolgehalte. Dit effect werd waargenomen na 14 dagen behandeling en hield aan bij langdurige behandeling. De albumine- en triglyceridenspiegels met HDL-cholesterol bleven gelijk.

In klinische studies bij patiënten die hemodialyse ondergingen, had sevelamer alleen geen effect op de serumspiegels van intact parathyroïdhormoon. In een 3 maanden durende studie bij patiënten die peritoneale dialyse ondergingen, was het effect lager in vergelijking met patiënten die calciumacetaat gebruikten.

Tijdens de behandeling van patiënten met secundaire hyperparathyreoïdie wordt Renagel gebruikt in combinatie met andere medicijnen, waaronder calciumpreparaten en vitamine D3 1,25-dihydroxyvitamine of een analogen daarvan. Dit is nodig om de concentratie intact parathyroïdhormoon te verlagen.

Uit een klinisch onderzoek van 12 maanden bleek dat het medicijn geen negatieve effecten had op de mineralisatie of botmassa (in vergelijking met Ca-carbonaat).

[ 5 ], [ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Dosering en toediening

Het medicijn wordt in combinatie met andere medicijnen toegediend – dit is noodzakelijk om het optreden van renale osteodystrofie te voorkomen.

Renagel wordt oraal ingenomen, met voedsel - de tabletten hoeven niet gekauwd te worden, ze worden in hun geheel doorgeslikt. Het is ook noodzakelijk om het door de arts voorgeschreven dieet te volgen.

In eerste instantie wordt aanbevolen om 2,4 of 4,8 gram van de stof per dag in te nemen (bij de keuze van de portie wordt rekening gehouden met de klinische behoeften en het fosforgehalte in het bloedserum). Het medicijn wordt 3 keer per dag ingenomen, met voedsel.

Bij serumfosfaatwaarden (bij personen die geen fosfaatbindende geneesmiddelen gebruiken) van 1,76-2,42 mmol/l (of 5,5-7,5 mg/dl) dient 3 maal daags 1 tablet van 0,8 g te worden ingenomen. Indien de aangegeven waarden > 2,42 mmol/l (of > 7,5 mg/dl) zijn, dienen 3 maal daags 2 van dergelijke tabletten te worden ingenomen.

Bij mensen die eerder fosfaatbinders gebruikten, wordt het medicijn toegediend in een ag/g (gelijke verhoudingen), terwijl de serumfosforwaarden worden gecontroleerd om te garanderen dat de optimale dagelijkse dosis wordt gebruikt.

De serumfosfaatspiegel moet continu worden gecontroleerd en de dosering van het geneesmiddel moet worden aangepast om de spiegel te verlagen tot 1,76 mmol/l (of 5,5 mg/dl) of lager. De serumfosfaatspiegel wordt aanvankelijk elke 2-3 weken gecontroleerd (tot een stabiele spiegel is bereikt) en vervolgens regelmatig.

De dosering kan variëren van 1 tot 5 tabletten per maaltijd. In klinische studies die 12 maanden duurden, bedroeg de gemiddelde dagelijkse dosering sevelamer tijdens de chronische fase 7 g.

[ 10 ], [ 11 ], [ 12 ]

Gebruik Renagel tijdens zwangerschap

Er is geen informatie over de veiligheid van het gebruik van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap. Dierproeven hebben geen embryotoxiciteit aangetoond bij toediening van sevelamer. Renagel wordt bij zwangere vrouwen alleen gebruikt onder strikte indicaties en na zorgvuldige afweging van de risico's en voordelen.

De veiligheid van het gebruik van het geneesmiddel tijdens de lactatieperiode is eveneens niet onderzocht. Daarom wordt het in deze periode alleen gebruikt na beoordeling van de mogelijke gevolgen en voordelen, op basis van vitale indicaties.

Contra

Belangrijkste contra-indicaties:

• ernstige intolerantie in verband met sevelamer of andere bestanddelen van het geneesmiddel;
• hypofosfatemie;
• darmobstructie.

Bijwerkingen Renagel

Onder de bijwerkingen die verband houden met de werking van de spijsverteringsorganen komen voornamelijk braken of misselijkheid voor. Ook een opgeblazen gevoel, constipatie, dyspepsie, diarree of pijn in de bovenbuik komen vaak voor.

Tijdens de postmarketingperiode zijn huiduitslag, jeuk, darmobstructie, buikpijn, darmperforatie of -obstructie (volledig of gedeeltelijk) gemeld.

[ 9 ]

Interacties met andere geneesmiddelen

In interactietesten met vrijwilligers verminderde het geneesmiddel de biologische beschikbaarheid van ciprofloxacine met ongeveer 50%. De studie naar deze combinatie werd uitgevoerd met toediening van een enkele dosis. Daarom is gelijktijdig gebruik van het geneesmiddel met ciprofloxacine verboden.

In de postmarketingperiode zijn TSH-waarden incidenteel verhoogd bij mensen die het geneesmiddel combineerden met levothyroxine. Daarom is het noodzakelijk om de TSH-waarden nauwlettend te controleren bij mensen die deze geneesmiddelen samen gebruiken.

Bij orgaantransplantatiepatiënten trad bij gelijktijdige toediening van Renagel met mycofenolaatmofetil, ciclosporine en tacrolimus een daling van de spiegels van deze geneesmiddelen op, maar zonder klinische complicaties (bijv. afstoting van het getransplanteerde orgaan). De mogelijkheid van interactie kan niet worden uitgesloten; daarom moeten de bloedspiegels van deze geneesmiddelen nauwlettend worden gecontroleerd tijdens gelijktijdige toediening en na stopzetting van het gebruik.

Bij gebruik van medicijnen waarvan een verminderde biologische beschikbaarheid een klinische impact kan hebben op de werkzaamheid en veiligheid, moet een dergelijk medicijn ten minste 60 minuten vóór of 3 uur na gebruik van Renagel worden ingenomen. Anders moet de arts de bloedspiegels van dergelijke medicijnen controleren.

[ 13 ]

Opslag condities

Bewaar Renagel buiten bereik van kleine kinderen. De temperatuur kan maximaal 25 °C bedragen.

[ 14 ], [ 15 ]

Houdbaarheid

Renagel is goedgekeurd voor gebruik gedurende een periode van 36 maanden vanaf de verkoopdatum van het geneesmiddel.

Aanvraag voor kinderen

De therapeutische werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel bij kinderen zijn niet onderzocht. Daarom wordt Renagel niet aan deze categorie patiënten voorgeschreven.

[ 16 ], [ 17 ], [ 18 ], [ 19 ]

Analogen

Analogen van het medicijn zijn Renvela, Calciumacetaat en Selamerex met Sevelamer.

[ 20 ], [ 21 ], [ 22 ], [ 23 ], [ 24 ]