Ramira

Een geneesmiddel met werking op het renine-angiotensinesysteem – Ramira – wordt geclassificeerd als ACE-remmer met als werkzame stof ramipril.

Ramira wordt geproduceerd door het IJslandse farmaceutische bedrijf Actavis AT of het Maltese bedrijf Actavis Ltd.

Indicaties Ramira

Het medicijn wordt aanbevolen voor gebruik:

• bij hoge bloeddruk, voor onafhankelijke of gecombineerde behandeling van hoge bloeddruk, in combinatie met diuretica en calciumantagonisten;
• bij congestie met hartfalen, met de mogelijkheid van gebruik met andere (bijvoorbeeld diuretische) medicijnen;
• bij hartinsufficiëntie, die het gevolg is van een eerder hartinfarct;
• in een post-infarcttoestand;
• bij diabetesgerelateerde of niet-diabetesgerelateerde nefropathie;
• om het risico op een hartaanval, beroerte of overlijden als gevolg van cardiovasculaire pathologie te verminderen, vooral in gevallen van duidelijke coronaire hartziekte, distale vaatziekte en diabetes mellitus;
• als er een risico bestaat op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten als gevolg van een hoge bloeddruk, een hoog cholesterolgehalte en een laag HDL-gehalte (High Density Lipoprotein).

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ]

Vrijgaveformulier

Ramira wordt geproduceerd in tabletvorm. De tabletten zitten in een blisterverpakking. De kartonnen doos bevat drie of negen verpakkingen.

• 1,25 mg – 30 stuks (3 x 10 stuks);
• 1,25 mg – 90 stuks (9 x 10 stuks);
• 10 mg – 30 stuks (3 x 10 stuks;
• 10 mg – 90 stuks (9 x 10 stuks;
• 2,5 mg – 30 stuks (3 x 10 stuks);
• 2,5 mg – 90 stuks (9 x 10 stuks);
• 5 mg – 30 stuks (3 x 10 stuks;
• 5 mg – 90 stuks (9 x 10 stuks).

Het werkzame bestanddeel van het geneesmiddel is ramipril. Eén tablet kan 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg of 10 mg ramipril bevatten.

De hulpstoffen zijn natriumbicarbonaat, voorgegelatiniseerd zetmeel, lactose, natriumcroscarmellose en natriumstearylfumaraat. De tabletten kunnen ook een gepigmenteerd mengsel van gele of roze kleurstoffen bevatten.

Farmacodynamiek

Het actieve bestanddeel van ramipril kan de werking van ACE remmen. Het kan de productie van angiotensine II onderdrukken, vasoconstrictie elimineren en de productie van aldosteron stimuleren. Het activeert de werking van renine in het bloedplasma en remt de metabole processen van bradykinine.

Ramira heeft een bloeddrukverlagend effect dat niet afhankelijk is van de lichaamshouding van de patiënt en niet leidt tot een compenserende verhoging van de hartslag. Het stabiliseert de bloeddruk, ongeacht het reninegehalte in de bloedsomloop.

Bij de meeste patiënten stabiliseert de bloeddruk binnen 1-2 uur na inname van de tabletten. Het maximale effect wordt na 3-6 uur waargenomen en houdt 24 uur aan. De maximale drukstabilisatie wordt bereikt na 20-30 dagen na aanvang van de behandeling met het geneesmiddel. Het stabiliserende effect is stabiel en kan gedurende een lange behandelperiode (ongeveer 2 jaar) aanhouden. Abrupt stoppen van de behandeling kan geen plotselinge bloeddrukstijging veroorzaken.

Ramipril heeft geen significant effect op de niercirculatie, alleen wordt soms een lichte versnelling waargenomen. Het geneesmiddel beïnvloedt de glomerulaire filtratiesnelheid niet. Een ernstige vorm van nefropathie (met of zonder diabetes) kan gepaard gaan met een verslechtering van de nierfunctie: Ramira remt de ontwikkeling van deze pathologische processen in de nieren. Bij patiënten met een bestaand risico op nefropathie van verschillende oorsprong verlaagt het geneesmiddel de mate van albuminurie.

[ 4 ], [ 5 ], [ 6 ]

Farmacokinetiek

Ramira wordt gemakkelijk opgenomen na orale inname. Gelijktijdige inname met voedsel heeft geen enkele invloed op de opname van het geneesmiddel.

Het geneesmiddel wordt gemetaboliseerd in de lever, waar actieve en inactieve stofwisselingsproducten worden gevormd. Het actieve stofwisselingsproduct van ramipril is het zogenaamde ramiprilaat, dat een zes keer zo grote activiteit vertoont als de oorspronkelijke component.

De piekconcentratie van de actieve metaboliet in het bloed kan worden waargenomen na een periode van 2 tot 4 uur na inname van de tablet. Het distributievolume is vastgesteld op 500 l. De binding met de eiwitcomponent van plasma wordt geschat op ongeveer 56%. De halfwaardetijd bedraagt 13 tot 17 uur. Ongeveer 40% verlaat het lichaam via de feces en 60% via de urinewegen.

Bij oudere patiënten ondergaan de farmacokinetische eigenschappen van het geneesmiddel geen significante veranderingen.

Als de nieren niet goed functioneren, kan het werkzame bestanddeel van het geneesmiddel zich in het lichaam ophopen.

Bij onvoldoende leverfunctie is de omzetting van het actieve bestanddeel van het geneesmiddel in het uiteindelijke stofwisselingsproduct ramiprilaat verstoord.

[ 7 ], [ 8 ], [ 9 ]

Dosering en toediening

Ramira moet oraal worden ingenomen, ongeacht het tijdstip van de maaltijd. De tablet moet worden doorgeslikt zonder te kauwen of te pletten, met voldoende vloeistof. Het is toegestaan de tablet doormidden te delen.

Neem bij hoge bloeddruk 2,5 mg van het geneesmiddel per dag in één dosis, bij voorkeur 's ochtends. Indien een dosisverhoging nodig is, dient deze geleidelijk te worden uitgevoerd, gedurende 2 of 3 weken, tot maximaal 5 mg. De maximaal toegestane dagelijkse dosis is maximaal 10 mg. In sommige gevallen kan de voorgeschreven hoeveelheid geneesmiddel worden verdeeld over twee doses per dag.

Bij chronisch hartfalen begint u met 1,25 mg van het geneesmiddel per dag. In sommige gevallen kan het nodig zijn de dosering te verhogen. Dit wordt bereikt door de dosis te verdubbelen gedurende 7-14 dagen. De dagelijkse dosis kan in tweeën worden verdeeld.

Na een infarct wordt Ramira niet eerder dan drie dagen na het infarct voorgeschreven, mits de hemodynamiek stabiel is en er geen tekenen van ischemie bij de patiënt zijn. De optimale startdosering is 2,5 mg tweemaal daags. Indien de tabletten door de patiënt slecht worden verdragen, kan de startdosering worden verlaagd tot 1,25 mg tweemaal daags. Vervolgens wordt de dosering geleidelijk verhoogd tot een stabiliserende dosering van 5 mg tweemaal daags. De maximale dagelijkse dosering is 10 mg.

Bij onvoldoende nierfunctie wordt de dosering van Ramir aangepast op advies van de behandelend arts.

[ 15 ], [ 16 ], [ 17 ], [ 18 ], [ 19 ], [ 20 ], [ 21 ], [ 22 ]

Gebruik Ramira tijdens zwangerschap

Ramira mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding. Voordat het medicijn wordt voorgeschreven, moet de arts controleren of de patiënt niet zwanger is.

Gedurende de gehele behandeling dienen betrouwbare anticonceptiemethoden te worden gebruikt. In geval van zwangerschap dient de behandeling met dit geneesmiddel onmiddellijk te worden gestaakt of dient dit geneesmiddel te worden vervangen door een ander geneesmiddel, dat tijdens de zwangerschap is toegestaan.

Contra

In welke gevallen moet het medicijn vermeden worden:

• als u vatbaar bent voor allergische reacties als reactie op het actieve bestanddeel van het geneesmiddel of een ander hulpbestanddeel;
• bij eerder opgetreden allergie voor ACE-remmers;
• met vernauwing van het lumen van de nierarteriën (één of twee);
• bij gecompliceerde en ernstige nierpathologieën (met een creatinineklaring van minder dan 30 ml per minuut);
• tijdens de herstelperiode na een niertransplantatie;
• bij de primaire vorm van hyperaldosteronisme;
• tijdens zwangerschap en borstvoeding;
• bij het ondergaan van hemodialyseprocedures;
• met onvoldoende leverfunctie.

Ramira wordt niet gebruikt voor de behandeling van pediatrische patiënten.

[ 10 ], [ 11 ], [ 12 ], [ 13 ]

Bijwerkingen Ramira

Bijwerkingen van Ramir kunnen verschillende organen en systemen in het lichaam beïnvloeden.

Cardiovasculair stelsel: verlaagde bloeddruk, aanvallen van kortdurend bewustzijnsverlies, hartfalen, duizeligheid, pijn op de borst, hartritmestoornissen.

Hematopoëtische organen: tekenen van bloedarmoede, verminderd aantal bloedplaatjes, neutrofielen en eosinofielen in het bloed, ontstekingsveranderingen in de wanden van de bloedvaten, pancytopenie.

Maag-darmkanaal: dyspeptische symptomen, disfunctie van de speekselklieren, gewichtsverlies, slikproblemen, darmklachten, ontstekingsziekten van de spijsverteringsorganen, leverfunctiestoornissen (ontsteking, cholestase, geelzucht).

Ademhalingsstelsel: aanvallen van droge hoest, ontstekingsprocessen in de bovenste luchtwegen.

Zenuwstelsel: hoofdpijn, asthenie, evenwichtsstoornissen, geheugen- en slaapstoornissen, toevallen, depressie, trillingen en gevoelloosheid in de ledematen, gehoor- en gezichtsstoornissen.

Nieren en urinewegstelsel: nierfunctiestoornissen, eiwit in de urine, dysuriestoornissen, perifeer oedeem.

Huid en slijmvliezen: allergische huiduitslag, roodheid, verhoogde gevoeligheid voor ultraviolette straling.

Andere mogelijke bijwerkingen zijn spier- en/of gewrichtspijn, verhoogde ureum- en creatininespiegels in het bloed en verhoogde niveaus van antinucleaire antilichamen.

[ 14 ]

Overdose

Symptomen van het consumeren van grote hoeveelheden Ramir zijn:

• overmatige daling van de bloeddruk;
• staat van shock;
• elektrolytenonevenwichtigheden;
• nierfunctiestoornis (ARD).

Eerste hulp bij overdosering: maagspoeling en maagspoeling, gebruik van sorptiemiddelen, indien nodig – intraveneuze infusies van zoutoplossing, catecholamines, angiotensine II.

Als de hartslag geleidelijk vertraagt, kan een kunstmatige pacemaker (pacemaker) worden gebruikt.

Indien er sprake is van Quincke-oedeem, wordt er direct een injectie met adrenaline (subcutaan of intraveneus) toegediend, gevolgd door intraveneuze toediening van glucocorticoïde geneesmiddelen, antihistaminica en H²-receptorantagonisten.

Hemodialyse is niet erg effectief bij een overdosis Ramir en wordt daarom niet aangeraden.

[ 23 ], [ 24 ]

Interacties met andere geneesmiddelen

Het gecombineerde gebruik van Ramir en andere bloeddrukverlagende, diuretische, op opium gebaseerde pijnstillers (narcotische analgetica), anesthetica, tricyclische antidepressiva en antipsychotica kan een versterking van het bloeddrukverlagende effect van het medicijn veroorzaken.

Gelijktijdig gebruik met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, oestrogeenbevattende geneesmiddelen, sympathicomimetica en geneesmiddelen die keukenzout bevatten, kan het bloeddrukverlagende effect van Ramir verminderen.

Gelijktijdig gebruik met kaliumbevattende medicijnen kan de hoeveelheid kalium in de bloedbaan verhogen.

U mag Ramir niet combineren met geneesmiddelen op basis van lithium, omdat dit de toxische effecten van geneesmiddelen op basis van lithium kan versterken.

Gecombineerd gebruik met antidiabetische medicijnen (waaronder insuline) kan een sterke daling van de bloedglucosewaarden veroorzaken, zelfs tot het punt van hypoglykemie.

Gelijktijdig gebruik met allopurinol, cytostatica, immunosuppressiva en corticosteroïdhormonen verhoogt het risico op het ontwikkelen van leukopenie.

Ramira en het actieve ingrediënt ramipril versterken de werking van alcoholische dranken.

[ 25 ], [ 26 ], [ 27 ], [ 28 ]

Opslag condities

Het wordt aanbevolen om het geneesmiddel Ramira op een droge, donkere plaats te bewaren, in de originele verpakking, buiten het bereik van kinderen. De temperatuur mag niet hoger zijn dan +25 °C.

[ 29 ], [ 30 ], [ 31 ], [ 32 ], [ 33 ], [ 34 ]

Houdbaarheid

Houdbaarheid:

• voor tabletten met een dosering van 2,5 mg, 5 mg en 10 mg – tot 2 jaar;
• voor tabletten met een dosering van 1,25 mg - tot anderhalf jaar, afhankelijk van de bewaarcondities van het geneesmiddel.

[ 35 ]