Ramil

Een medicijn dat direct inwerkt op het renine-angiotensinesysteem – Ramil – is een medicijn dat ACE remt, met als werkzame stof Ramipril.

Ramil wordt geproduceerd door het Indiase farmaceutische bedrijf Cadila Healthcare Ltd.

Ramil mag uitsluitend door een arts worden voorgeschreven en wordt daarom alleen op vertoon van een recept in apotheken verkocht.

Indicaties Ramil

Ramil kan gebruikt worden:

• bij hoge bloeddruk, voor onafhankelijke of gecombineerde behandeling van hoge bloeddruk, in combinatie met diuretica en calciumantagonisten;
• bij congestief hartfalen, met de mogelijkheid van combinatie met andere (diuretische) geneesmiddelen;
• bij hartinsufficiëntie, die een gevolg is van een eerder hartinfarct;
• in post-infarcttoestand;
• bij diabetesgerelateerde of niet-diabetesgerelateerde nefropathie;
• om het risico op een hartaanval, beroerte of overlijden als gevolg van cardiovasculaire pathologie te voorkomen, vooral in gevallen van duidelijke coronaire hartziekten, distale vaatziekten en diabetes mellitus;
• bij risico op hart- en vaatziekten ten gevolge van hoge bloeddruk, hoog cholesterolgehalte, lage HDL-waarden.

[ 1 ], [ 2 ]

Vrijgaveformulier

Ramil wordt geproduceerd in tabletvorm, 15 tabletten in een blisterverpakking. De kartonnen doos bevat twee blisterverpakkingen.

Het werkzame bestanddeel van het geneesmiddel is ramipril. Eén tablet kan 2,5 mg, 5 mg of 10 mg ramipril bevatten.

De hulpcomponenten zijn hydroxypropylmethylcellulose, voorgegelatiniseerd zetmeel, MCC, natriumstearylfumaraat en ijzeroxide (E 172).

Farmacodynamiek

Het actieve bestanddeel ramipril kan de werking van ACE remmen. Ramil kan de productie van angiotensine II onderdrukken, vasoconstrictie elimineren en de productie van aldosteron stimuleren. Het activeert de werking van renine in het bloedplasma en remt de metabole processen van bradykinine.

Ramil heeft een bloeddrukverlagend effect dat onafhankelijk is van de lichaamshouding van de patiënt, zonder een compenserende verhoging van de hartslag te veroorzaken. Het stabiliseert de bloeddruk, ongeacht het reninegehalte in het bloed.

Bij de meeste patiënten stabiliseert de bloeddruk binnen 1-2 uur na inname van de tabletten. Het maximale effect wordt na 3-6 uur waargenomen en houdt 24 uur aan. De maximale drukstabilisatie wordt bereikt na 20-30 dagen na aanvang van de behandeling met het geneesmiddel. Het stabiliserende effect is stabiel en kan gedurende een lange behandelperiode (ongeveer 2 jaar) aanhouden. Abrupt stoppen van de behandeling mag geen plotselinge bloeddrukstijging veroorzaken.

Ramipril heeft geen significant effect op de nierdoorbloeding, slechts af en toe wordt een lichte verhoging waargenomen. Ramil heeft ook geen invloed op de glomerulaire filtratiesnelheid. Een ernstige vorm van nefropathie (met of zonder diabetes) kan gepaard gaan met een verslechtering van de nierfunctie: Ramil remt deze negatieve processen in de nieren. Bij patiënten met een bestaand risico op nefropathie van verschillende oorsprong vermindert het medicijn de mate van albuminurie.

[ 3 ]

Farmacokinetiek

Ramil wordt goed opgenomen na orale inname. Gelijktijdige inname met voedsel heeft geen enkele invloed op de absorptie van het geneesmiddel.

Het geneesmiddel wordt gemetaboliseerd in de lever, waar actieve en inactieve metabolieten worden gevormd. Het actieve metaboliet van ramipril is het zogenaamde ramiprilaat, dat zes keer actiever is dan de oorspronkelijke component.

De piekconcentratie van de actieve metaboliet in het bloed kan 2 tot 4 uur na inname van de tablet worden waargenomen. Het distributievolume is vastgesteld op 500 l. De binding met plasma-eiwitten wordt geschat op ongeveer 56%. De halfwaardetijd is 13 tot 17 uur. Ongeveer 40% verlaat het lichaam via de feces en 60% via de urinewegen.

Bij oudere patiënten ondergaan de farmacokinetische eigenschappen van het geneesmiddel geen significante veranderingen.

Als de nieren niet goed functioneren, kan het werkzame bestanddeel van het geneesmiddel zich in het lichaam ophopen.

Bij onvoldoende leverfunctie is de omzetting van het actieve bestanddeel van het geneesmiddel in het uiteindelijke stofwisselingsproduct ramiprilaat verstoord.

[ 4 ], [ 5 ], [ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Dosering en toediening

Ramil wordt oraal ingenomen, ongeacht het tijdstip van de maaltijd. De tablet moet worden doorgeslikt zonder te kauwen of te pletten, met voldoende vloeistof. Het is toegestaan de tablet doormidden te delen.

Neem bij hoge bloeddruk 2,5 mg van het geneesmiddel per dag in één dosis, bij voorkeur 's ochtends. Indien een dosisverhoging nodig is, dient deze geleidelijk te worden uitgevoerd, gedurende 2 of 3 weken, tot maximaal 5 mg. De maximaal toegestane dagelijkse dosis is maximaal 10 mg. In sommige gevallen kan de voorgeschreven hoeveelheid geneesmiddel worden verdeeld over twee doses per dag.

Bij chronisch hartfalen begint u met 1,25 mg van het geneesmiddel per dag. In sommige gevallen kan het nodig zijn de dosering te verhogen. Dit wordt bereikt door de dosis te verdubbelen gedurende 7-14 dagen. De dagelijkse dosis kan in tweeën worden verdeeld.

In de postinfarctperiode wordt Ramil niet eerder dan drie dagen na het infarct voorgeschreven, mits de hemodynamiek stabiel is en er geen tekenen van ischemie bij de patiënt zijn. De optimale startdosering is 2,5 mg tweemaal daags. Indien de tabletten door de patiënt slecht worden verdragen, kan de startdosering worden verlaagd tot 1,25 mg tweemaal daags. Vervolgens wordt de dosering geleidelijk verhoogd tot een stabiliserende dosering van 5 mg tweemaal daags. De maximale dagelijkse dosis is 10 mg.

Indien de nierfunctie onvoldoende is, wordt de dosering van Ramil op advies van de arts aangepast.

[ 11 ], [ 12 ], [ 13 ], [ 14 ]

Gebruik Ramil tijdens zwangerschap

Ramil mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding. Voordat het medicijn wordt voorgeschreven, moet de arts controleren of de patiënt niet zwanger is.

Gedurende de gehele behandeling dienen betrouwbare anticonceptiemethoden te worden gebruikt. Indien zwangerschap optreedt, dient de behandeling met dit geneesmiddel onmiddellijk te worden gestaakt of dient dit geneesmiddel te worden vervangen door een ander geneesmiddel dat is goedgekeurd voor gebruik tijdens de zwangerschap.

Contra

Wat zijn de mogelijke contra-indicaties voor het gebruik van Ramil:

• een neiging tot allergische reacties als reactie op het actieve bestanddeel van een geneesmiddel of een ander hulpbestanddeel;
• eerdere allergie voor ACE-remmers;
• vernauwing van het lumen van de nierarteriën (één of twee);
• gecompliceerde en ernstige nierpathologieën (met een creatinineklaring van minder dan 30 ml per minuut);
• herstelperiode na een niertransplantatie;
• primaire vorm van hyperaldosteronisme;
• zwangerschap en borstvoedingsperiode;
• het ondergaan van hemodialyseprocedures;
• onvoldoende leverfunctie.

Ramil wordt niet gebruikt voor de behandeling van pediatrische patiënten.

[ 9 ]

Bijwerkingen Ramil

Bijwerkingen van Ramil kunnen verschillende organen en systemen in het lichaam beïnvloeden.

Cardiovasculair stelsel: verlaagde bloeddruk, aanvallen van kortdurend bewustzijnsverlies, hartfalen, duizeligheid, pijn op de borst, hartritmestoornissen.

Hematopoëtische organen: bloedarmoede, verminderd aantal bloedplaatjes, neutrofielen en eosinofielen in het bloed, ontstekingsveranderingen in de wanden van de bloedvaten, pancytopenie.

Maag-darmkanaal: dyspeptische symptomen, disfunctie van de speekselklieren, gewichtsverlies, slikproblemen, darmklachten, ontstekingsziekten van de spijsverteringsorganen, leverfunctiestoornissen (ontsteking, cholestase, geelzucht).

Ademhalingsstelsel: droge hoest, ontstekingsprocessen in de bovenste luchtwegen.

Zenuwstelsel: hoofdpijn, asthenie, evenwichtsstoornissen, geheugen- en slaapstoornissen, toevallen, depressie, trillingen en gevoelloosheid in de ledematen, gehoor- en gezichtsstoornissen.

Urinewegstelsel: nierfunctiestoornissen, eiwit in de urine, dysurie, perifeer oedeem.

Huid en slijmvliezen: allergische huiduitslag, roodheid, verhoogde gevoeligheid voor ultraviolette straling.

Andere bijwerkingen zijn onder meer spier- en/of gewrichtspijn, verhoogde ureum- en creatininewaarden in het bloed en verhoogde titers van antinucleaire antilichamen.

[ 10 ]

Overdose

Tekenen van een overdosis Ramil kunnen zijn:

• overmatige daling van de bloeddruk;
• staat van shock;
• elektrolytenonevenwicht;
• nierfalen (ARF).

Maatregelen bij overdosering: maagspoeling en maagspoeling, gebruik van sorptiemiddelen, indien nodig – intraveneuze infusies van zoutoplossing, catecholamines, angiotensine II.

Als de hartslag geleidelijk vertraagt, kan een kunstmatige pacemaker (pacemaker) worden gebruikt.

Indien er sprake is van Quincke-oedeem, wordt er direct een injectie met adrenaline (subcutaan of intraveneus) toegediend, gevolgd door intraveneuze toediening van glucocorticoïde geneesmiddelen, antihistaminica en H²-receptorantagonisten.

Hemodialyse is niet effectief bij een overdosis Ramil en daarom niet geschikt voor gebruik.

[ 15 ], [ 16 ]

Interacties met andere geneesmiddelen

Het gecombineerde gebruik van Ramil en andere bloeddrukverlagende, diuretische, op opium gebaseerde pijnstillers (narcotische analgetica), anesthetica, tricyclische antidepressiva en antipsychotica kan een versterking van het bloeddrukverlagende effect van het geneesmiddel veroorzaken.

Gecombineerd gebruik met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, oestrogeenbevattende geneesmiddelen, sympathicomimetica en geneesmiddelen die keukenzout bevatten, kan het hypotensieve effect van Ramil verminderen.

Gecombineerd gebruik met kaliumbevattende medicijnen kan de hoeveelheid kalium in de bloedbaan helpen verhogen.

U mag Ramil niet combineren met geneesmiddelen op basis van lithium, omdat dit de toxische effecten van geneesmiddelen op basis van lithium kan versterken.

Gecombineerd gebruik met antidiabetische medicijnen (waaronder insuline) kan een sterke daling van de bloedglucosewaarden veroorzaken, zelfs tot het punt van hypoglykemie.

Gecombineerd gebruik met allopurinol, cytostatica, immunosuppressiva en corticosteroïdhormonen verhoogt het risico op het ontwikkelen van leukopenie.

Ramil en de werkzame stof ramipril versterken de werking van alcoholische dranken.

[ 17 ], [ 18 ]

Opslag condities

Het wordt aanbevolen om het geneesmiddel op een droge, donkere plaats te bewaren, in de originele verpakking, buiten bereik van kinderen. De temperatuur mag niet hoger zijn dan +25 °C.

Houdbaarheid

De houdbaarheid bedraagt maximaal 3 jaar, afhankelijk van de bewaarcondities van het geneesmiddel.