Omniscan

Omniscan is een contrastmiddel dat gebruikt wordt bij MRI-onderzoeken.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ]

Indicaties Omniscan

Het wordt uitsluitend gebruikt voor diagnostiek. Het wordt gebruikt voor MRI-scans van de wervelkolom en de schedel, en voor MRI-scans van verschillende lichaamsdelen, waaronder het hoofd, de nek, het borstbeen (inclusief het hart) en de ledematen. De injectie met het medicijn maakt onderzoek mogelijk van het peritoneum en het retroperitoneale gebied, samen met het bekken (lever, blaas, alvleesklier, prostaat en nieren), de borstklieren, de spier- en skeletstructuur en de bloedvaten (angiografie).

Met Omniscan kunnen verschillende laesies en abnormale formaties worden gevisualiseerd, waardoor onderscheid tussen pathologisch en gezond weefsel eenvoudiger wordt.

[ 4 ], [ 5 ]

Vrijgaveformulier

De stof wordt toegediend in de vorm van een injectievloeistof, in flesjes met een inhoud van 10, 15 of 20 ml. De verpakking bevat 10 van dergelijke flesjes.

[ 6 ], [ 7 ]

Farmacodynamiek

Omniscan is een niet-ionogene stof die gebruikt wordt voor MRI. De paramagnetische eigenschappen zorgen voor contrastversterking tijdens MRI-onderzoeken. Het medicijn bevat gadodiamide, dat voornamelijk de T1-relaxatietijd beïnvloedt.

De toediening van het geneesmiddel leidt tot een toename van het signaal in die gebieden waar de BBB niet goed functioneert, wat gepaard gaat met pathologische schade. Het geneesmiddel levert een grotere hoeveelheid informatie op in vergelijking met de informatie die verkregen wordt tijdens MRI vóór contrastversterking. De stof bereikt vaak het optimale niveau van contrastversterking in de eerste minuten na injectie (rekening houdend met het type weefsel en de schade). Dit effect houdt vaak 45 minuten na de injectie aan.

Het medicijn versterkt het contrast en vereenvoudigt de visualisatie van laesies en afwijkende gebieden in verschillende delen van het lichaam, waaronder het centrale zenuwstelsel. Het medicijn kan de BBB niet passeren. Het gebruik van Omniscan bij een BBB-disfunctie versterkt de visualisatie van laesies met abnormale vascularisatie en pathologische veranderingen (of veranderingen die leiden tot een schending van de integriteit van de BBB) in de hersenen (intracraniële aandoeningen), bindweefsel in de wervelkolom, en daarnaast ook laesies in het borstbeen, de bekkenholte en het retroperitoneale gebied.

Tegelijkertijd verbetert het medicijn de kwaliteit van de visualisatie van neoplasmata en bepaalt het de ernst van hun invasiviteit. De stof hoopt zich niet op in de hersenen zonder pathologische veranderingen, noch in laesies zonder abnormale vascularisatie (bijvoorbeeld in botten of oude postoperatieve littekens).

Het medicijn leidt niet tot versterking van het signaal van verschillende soorten ziekteprocessen - bijvoorbeeld bepaalde soorten sterk gedifferentieerde neoplasmata of inactieve plaques die verschijnen bij multiple sclerose.

Omniscan kan worden gebruikt om pathologisch en gezond weefsel, verschillende pathogene structuren en tumoren of terugvallen van tumoren te onderscheiden van littekenweefsel dat na een behandeling is ontstaan.

[ 8 ], [ 9 ], [ 10 ]

Farmacokinetiek

Het geneesmiddel wordt snel verspreid in de extracellulaire vloeistof. Het distributievolume is vergelijkbaar met het volume van de vloeistof buiten de cellen.

De distributiehalfwaardetijd bedraagt ongeveer 4 minuten en de vervalhalfwaardetijd bedraagt ongeveer 70 minuten.

Bij mensen met een nierfunctiestoornis neemt de halfwaardetijd omgekeerd evenredig toe met de ernst van de nierfunctiestoornis. Het geneesmiddel kan door hemodialyse uit het lichaam worden verwijderd.

Uitscheiding vindt plaats via de nieren door middel van glomerulaire filtratie. Bij personen met een gezonde nierfunctie wordt ongeveer 85% van de stof onveranderd in de urine uitgescheiden 4 uur na toediening van gadodiamide en 95-98% na 24 uur.

Bij gebruik van doses van 0,1 en 0,3 mmol/kg werden geen veranderingen in de farmacokinetische parameters van het geneesmiddel waargenomen die afhankelijk waren van de portiegrootte. De stof is niet onderhevig aan metabole processen en wordt niet met eiwitten gesynthetiseerd.

[ 11 ], [ 12 ]

Dosering en toediening

Het medicijn wordt intraveneus toegediend. De stof moet vlak voor de ingreep in de spuit worden opgezogen.

De stof wordt toegediend aan een volwassene en een kind via een bolusinjectie. Om de vereiste volledigheid van de toediening te garanderen, is het noodzakelijk de intraveneuze katheter te spoelen met een 0,9% NaCl-oplossing.

Contrastversterking in het centrale zenuwstelsel.

Portiegroottes voor kinderen en volwassenen.

De aanbevolen dosering is 0,1 mmol/kg (of 0,2 ml/kg) bij een lichaamsgewicht van minder dan 100 kg. Voor mensen met een gewicht van meer dan 100 kg is 20 ml van de stof vaak voldoende om voldoende contrast te leveren voor diagnostiek.

Bij een vermoeden van metastasering in de hersenen dient het geneesmiddel in 2 of 3 porties te worden toegediend, tot 0,3 mmol/kg (of 0,6 ml/kg), bij een lichaamsgewicht tot 100 kg. Bij personen met een lichaamsgewicht boven 100 kg is 60 ml doorgaans voldoende om voldoende contrastmiddel te verkrijgen voor de diagnose. Een portie van 0,6 ml/kg kan in één injectie worden toegediend. Bij onduidelijke onderzoeksindicaties kan na potentiëring van het contrastmiddel met 0,1 mmol/kg van de stof gedurende de volgende 20 minuten een herhaalde bolusinjectie worden uitgevoerd in een portie van 0,2 mmol/kg (of 0,4 ml/kg). Dit kan helpen bij het verkrijgen van aanvullende diagnostische gegevens.

Potentiëring van het contrast van interne organen en weefsels.

Volwassenen.

De aanbevolen dosis is 0,1 mmol/kg (of 0,2 ml/kg) en indien nodig 0,3 mmol/kg (of 0,6 ml/kg). Deze dosis wordt gebruikt voor mensen met een gewicht van minder dan 100 kg. Mensen met een gewicht van meer dan 100 kg hebben vaak 20-60 ml van de stof nodig voor een optimaal diagnostisch contrast.

Kinderen ouder dan 6 maanden.

Er moet 0,1 mmol/kg van de stof (of 0,2 ml/kg) worden toegediend.

Magnetische resonantiebeeldvorming.

Bij contrastversterking dient MRI enkele minuten na de Omniscan-injectie te worden gestart, rekening houdend met de optredende pulssequenties en het onderzoeksprotocol. Het weefselcontrast wordt doorgaans ongeveer 45 minuten na de injectie gehandhaafd. Bij contrastversterking zijn T1-gewogen pulssequenties het meest optimaal.

Bij het toedienen van medicijnen met een systeem met een automatische invoer is een certificaat van de fabrikant van het apparaat vereist dat het geschikt is voor gebruik met Omniscan. Het is tevens noodzakelijk om alle gebruiksaanwijzingen van het medische hulpmiddel strikt op te volgen.

Mensen met nierinsufficiëntie.

Het geneesmiddel wordt alleen gebruikt na een voorlopige risico-batenanalyse bij mensen met matig nierfalen (glomerulaire filtratiesnelheid van 30-59 ml/minuut/1,73 m²). Aan deze patiënten kan een dosis van maximaal 0,1 mmol/kg worden toegediend.

Tijdens de scan wordt slechts één dosis gebruikt. Omdat er geen gegevens zijn over herhaald gebruik van het medicijn, is een nieuwe injectie pas na minimaal 7 dagen toegestaan.

Geschikt voor pasgeborenen, baby's en kinderen.

Gebruik bij zuigelingen jonger dan 12 maanden is alleen toegestaan na een zeer zorgvuldig onderzoek. Deze kinderen krijgen slechts een dosering van 0,1 mmol/kg voorgeschreven. Voor het scannen wordt slechts één enkele dosis gebruikt. Een herhalingsinjectie kan ten minste 7 dagen na de eerste ingreep worden voorgeschreven, omdat er geen gegevens zijn over herhaald gebruik van het geneesmiddel.

Contrastversterking van inwendige weefsels en organen is verboden bij kinderen jonger dan zes maanden.

[ 19 ]

Gebruik Omniscan tijdens zwangerschap

Er is geen informatie over het gebruik van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap. Dierproeven hebben aangetoond dat er reproductietoxiciteit ontstaat bij herhaald gebruik van het geneesmiddel in grote hoeveelheden. Het gebruik van Omniscan tijdens de zwangerschap wordt afgeraden, tenzij er een dringende reden is.

Er is geen klinische informatie over de uitscheiding van de stof met moedermelk bij mensen. Dierproeven hebben aangetoond dat het geneesmiddel met melk wordt uitgescheiden, waardoor er een risico bestaat voor de zuigeling. Daarom is het noodzakelijk om vóór gebruik van het geneesmiddel de borstvoeding te staken - ten minste 24 uur.

Contra

Belangrijkste contra-indicaties:

• de aanwezigheid van ernstige gevoeligheid voor de bestanddelen van het geneesmiddel;
• nierziekten die ernstig en chronisch zijn (glomerulaire filtratiesnelheid is <30 ml/minuut/1,73 m²);
• acute nierfunctiestoornis;
• mensen die onlangs een levertransplantatie hebben ondergaan.

[ 13 ], [ 14 ], [ 15 ]

Bijwerkingen Omniscan

Het gebruik van het medicijn kan verschillende bijwerkingen veroorzaken:

• Schade aan het immuunsysteem: soms treden er allergische symptomen op in de opperhuid en slijmvliezen, evenals intolerantie. De ontwikkeling van anafylactoïde of anafylactische verschijnselen is mogelijk (dit omvat huid- en luchtwegreacties, evenals symptomen van het cardiovasculaire systeem)*;
• psychische stoornissen: af en toe ontstaat er een angstig gevoel;
• Problemen met de werking van het zenuwstelsel: hoofdpijn wordt vaak waargenomen. Soms treden paresthesie, duizeligheid en voorbijgaande smaakstoornissen op. Zelden worden tremoren, convulsies en een gevoel van slaperigheid waargenomen, evenals voorbijgaande reukstoornissen. Paresthesie, ataxie, parese, comateuze toestand en coördinatiestoornissen zijn mogelijk;
• visuele stoornissen: mogelijke aantasting van de visuele functie;
• letsels die de werking van het cardiovasculaire systeem beïnvloeden: soms treedt hyperemie op. Tachycardie kan ontstaan;
• Ademhalingsstoornissen: hoesten of kortademigheid kunnen incidenteel voorkomen. Bronchiale spasmen, keelirritatie of niezen kunnen voorkomen, evenals de ontwikkeling van RDS;
• Problemen met de spijsvertering: misselijkheid komt vaak voor. Soms diarree of braken. Oprispingen kunnen voorkomen;
• leverfunctiestoornissen: er kunnen problemen met de leverfunctie optreden;
• Onderhuidse en epidermale afwijkingen: soms treedt jeuk op. Zelden - urticaria, huiduitslag, hyperhidrose en zwelling (gezichts- en Quincke-oedeem). Ontwikkeling van NSF is mogelijk;
• stoornissen in de werking van het bindweefsel of het bewegingsapparaat: soms treedt myalgie of pijn in de gewrichten op;
• problemen met de nierfunctie en de urineprocessen: af en toe wordt acuut nierfalen waargenomen, evenals een verhoogd creatininegehalte in het bloed;
• Systemische aandoeningen en symptomen op de injectieplaats: Vaak is er een tijdelijk gevoel van druk, kou of warmte op de plaats van toediening. Tijdelijke pijn op de injectieplaats kan ook voorkomen. Zelden kunnen koorts, opvliegers, pijn op de borst, manifestaties op de injectieplaats en tremoren optreden. Een gevoel van malaise of vermoeidheid, evenals flauwvallen, kan optreden.

*anafylactische of anafylactische symptomen die zich ontwikkelen ongeacht de portiegrootte of injectiemethode, kunnen een eerste teken zijn van de ontwikkeling van een shocktoestand.

Bijwerkingen kunnen pas uren of dagen na inname van het geneesmiddel optreden.

Bij individuele personen zijn voorbijgaande, asymptomatische veranderingen in de ijzerwaarden in het serum waargenomen.

[ 16 ], [ 17 ], [ 18 ]

Overdose

Overtollige hoeveelheden van de stof worden uitgescheiden via hemodialyse. Er is echter geen bewijs dat hemodialyse wordt gebruikt om de ontwikkeling van NSF te voorkomen.

[ 20 ], [ 21 ]

Opslag condities

Omniscan moet worden bewaard op een plaats die buiten het bereik van kleine kinderen en secundaire röntgenstraling ligt. De stof mag niet worden ingevroren. De temperatuur ligt tussen 2 en 30 °C.

[ 22 ]

Houdbaarheid

Omniscan kan binnen 36 maanden na de productiedatum van het geneesmiddel worden gebruikt.

De bereide oplossing behoudt zijn fysische en chemische stabiliteit nog 8 uur bij temperaturen tot 25 °C. Vanuit microbiologisch oogpunt moet deze echter direct worden gebruikt.

[ 23 ], [ 24 ]

Aanvraag voor kinderen

Omniscan kan worden gebruikt in de pediatrie – bij kinderen en zuigelingen vanaf 0,5 jaar.

[ 25 ]

Analogen

Analogen van het medicijn zijn de medicijnen Vazovist, Tomovist, Gadovist met Magnevist en Lantavist, en daarnaast Magnegita, Multihans, Magnilek en Optimark met Megarem.

[ 26 ], [ 27 ], [ 28 ]