Gack

GEK is een perfusievloeistof en bloedvervanger. Het behoort tot de categorie hydroxyethylzetmeelgeneesmiddelen.

[ 1 ]

Indicaties Geca

Het wordt gebruikt om hypovolemie, die optreedt als gevolg van acuut bloedverlies (in situaties waarin het gebruik van alleen kristalloïden als ineffectief wordt beschouwd), te verhelpen.

[ 2 ], [ 3 ], [ 4 ], [ 5 ], [ 6 ], [ 7 ], [ 8 ], [ 9 ], [ 10 ]

Vrijgaveformulier

Verkrijgbaar als infuusoplossing in polyethyleen of glazen flessen met een inhoud van 250 of 500 ml. In een aparte verpakking - 1 of 10 flessen.

[ 11 ]

Farmacodynamiek

Het geneesmiddel GEK is een colloïdaal plasmasubstituut. Het bevat hydroxyethylzetmeel, dat oplost in een isotone oplossing van natriumchloride.

De werkingsduur van het geneesmiddel, dat bijdraagt aan de toename van het plasmavolume, hangt in sterkere mate af van de MS-waarden en in mindere mate van de MM-waarden. Na intraveneuze hydrolyse van de polymeren van de HEC-substantie worden altijd kleine moleculen gevormd. Deze hebben een oncotische werking en worden vervolgens via de nieren uitgescheiden.

Tijdens de infusieprocedure dalen de hematocrietwaarde en de viscositeitsindex van het bloedplasma.

Nadat het medicijn is toegediend aan mensen met hypovolemie, normaliseert het bloedvolume in het lichaam en verbeteren bovendien de hartfunctie en hemodynamiek. Het bloedvolume blijft gedurende ten minste 6 uur op een optimaal niveau.

[ 12 ], [ 13 ], [ 14 ], [ 15 ], [ 16 ]

Farmacokinetiek

Na parenterale infusie is de biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel 100%. De parameters van het geneesmiddel zijn niet die van een standaard moleculair homogene component, maar lijken meer op de kenmerken van een mengsel van verschillende individuele elementen met een verschillend molecuulgewicht en substitutiegraad. Daarom kunnen de momenteel aanvaarde regels voor farmacokinetische parameters slechts met grote beperkingen op GEK worden toegepast, omdat de eigenschappen ervan voortdurend in de loop van de tijd veranderen.

Voor gebruikers van dit medicijn is de belangrijkste factor bij het beoordelen van de indicatoren van het vervangende bloedvolume in het lichaam de tijdsperiode waarin de effecten van de aanvulling van dit volume, bereikt met behulp van de stof HEC, worden ondersteund. Daarom is het bij het vergelijken van medicijnen toegestaan om indicatoren te gebruiken voor de duur van de aanwezigheid van plasmavervangers in het lichaam (dit wordt uitgedrukt als de initiële halfwaardetijd, mits er geen verschillen zijn in de meetintervallen, de hoogte van de infusiedosis en de circulatie).

De initiële halfwaardetijd van de stof uit het bloedserum hangt af van het type infusie en de toedieningssnelheid en bedraagt ongeveer 5-7 uur.

Moleculen van het HES-element, met een grootte kleiner dan de uitscheidingsdrempel, worden via de nieren uitgescheiden door filtratie van de glomeruli. Bij eenmalig gebruik van een dosering van 500 ml wordt ongeveer 50% van het toegediende geneesmiddel gedurende 24 uur in de urine teruggevonden.

[ 17 ], [ 18 ], [ 19 ], [ 20 ], [ 21 ], [ 22 ], [ 23 ], [ 24 ], [ 25 ], [ 26 ]

Dosering en toediening

GEK kan alleen worden gebruikt in de eerste fase van het herstellen van het optimale volumeniveau. De maximale periode is 24 uur.

De eerste 10-20 ml van het medicijn wordt langzaam toegediend, waarbij de toestand van de patiënt nauwlettend in de gaten wordt gehouden (om de ontwikkeling van anafylactische reacties te voorkomen).

Het geneesmiddel dient te worden voorgeschreven in de minimaal effectieve dosering en voor een korte periode. Tijdens de behandeling is constante hemodynamische bewaking vereist en moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet zodra de vereiste hemodynamische waarden zijn bereikt. Het is verboden de aangegeven doseringslimieten te overschrijden.

Er mag niet meer dan 18 ml/kg van het geneesmiddel per dag worden toegediend (dit komt overeen met 1,8 g/kg van de HES-stof). Rekening houdend met de functie van de hartdoorbloeding, mag de infusiesnelheid niet hoger zijn dan 18 ml/kg per uur.

De oplossing wordt uitsluitend via intraveneuze injectie toegediend.

[ 41 ], [ 42 ], [ 43 ], [ 44 ], [ 45 ], [ 46 ]

Gebruik Geca tijdens zwangerschap

Er zijn geen studies uitgevoerd naar de veiligheid van het gebruik van HEC bij zwangere vrouwen. Deze infuusoplossing mag niet worden voorgeschreven in het eerste trimester en mag in het tweede en derde trimester alleen worden gebruikt als er vitale indicaties zijn (in gevallen waarin de arts van mening is dat het mogelijke voordeel voor de vrouw opweegt tegen het waarschijnlijke risico op complicaties voor de foetus).

Omdat er geen informatie is over de vraag welke werkzame stof in de moedermelk terechtkomt, moet GEK met de nodige voorzichtigheid worden voorgeschreven aan moeders die borstvoeding geven.

Contra

Belangrijkste contra-indicaties:

• de aanwezigheid van intolerantie voor het actieve bestanddeel of andere elementen van het geneesmiddel;
• aanwezigheid van brandwonden of sepsis;
• mensen in kritieke toestand;
• RRT of nierfalen;
• ernstige coagulopathie, evenals hypervolemie;
• hersen- of intracraniële bloeding;
• congestief hartfalen;
• hypokaliëmie, evenals ernstige vormen van hypernatriëmie of hyperchloremie;
• ernstige functionele leverstoornissen;
• patiënten direct na een orgaantransplantatie;
• longoedeem;
• hyperhydrie of, omgekeerd, uitdroging;
• pediatrische patiënten.

[ 27 ], [ 28 ], [ 29 ], [ 30 ], [ 31 ], [ 32 ]

Bijwerkingen Geca

Het gebruik van de oplossing kan de volgende bijwerkingen veroorzaken:

• Aandoeningen van het lymfe- en hematopoëtische systeem: een daling van de hematocriet- en plasma-eiwitspiegels als gevolg van de aanhoudende bloedverdunning. Grote doses van het geneesmiddel kunnen leiden tot verdunning van geconcentreerde stollingsfactoren, waardoor ze de bloedstolling kunnen beïnvloeden. De bloedingstijd kan toenemen. Er is echter geen effect op de bloedplaatjesfunctie vastgesteld, noch zijn er significante bloedingen door het geneesmiddel opgetreden. Bij snelle toediening van het geneesmiddel (of toediening in grote hoeveelheden) is een snelle toename van het circulerende bloedvolume mogelijk;
• reacties van het spijsverteringsstelsel: leverschade is mogelijk;
• manifestaties van de onderhuidse laag met de huid: langdurig gebruik van het medicijn kan jeuk veroorzaken (het kan zich ontwikkelen na het einde van de kuur en enkele maanden aanhouden, waarbij zeer onaangename sensaties worden veroorzaakt);
• Resultaten van laboratoriumtests en -onderzoeken: na de infusieprocedure stijgt de amylasespiegel in het serum aanzienlijk, maar dit kan niet worden beschouwd als een symptoom van een pancreasaandoening. De ontwikkeling van hyperamylasemie gaat gepaard met de vorming van een complex genaamd "HES-amylase", dat vrij langzaam door de nieren wordt uitgescheiden;
• Urine- en nierfunctiestoornissen: lumbale pijn is incidenteel waargenomen. Indien dergelijke symptomen optreden, dient de infusie te worden stopgezet en de benodigde hoeveelheid vocht te worden toegediend, terwijl de serumcreatininespiegel nauwlettend wordt gecontroleerd. Nierschade is ook mogelijk;
• Immuunsymptomen: anafylactische symptomen van wisselende ernst. Er is informatie over het ontstaan van anafylactische symptomen bij gebruik van GEC, waaronder een lichte temperatuurstijging, braken, jeuk, een koud gevoel en urticaria. Het is ook mogelijk dat de speekselklieren in het gebied onder de kaak en nabij de oren groter worden, en daarnaast kunnen er milde griepachtige symptomen (hoofdpijn of spierpijn) en zwellingen in de benen optreden. Ernstige overgevoeligheidsreacties komen ook voor, tegen de achtergrond waarvan een shocktoestand ontstaat en levensbedreigende symptomen optreden (ademhalings- en hartstilstand), maar deze komen slechts incidenteel voor. Indien symptomen van overgevoeligheid optreden, is het noodzakelijk om de infusie onmiddellijk te stoppen en algemeen aanvaarde noodprocedures uit te voeren;
• Tekenen van anafylaxie: deze symptomen kunnen zich binnen enkele minuten ontwikkelen. Tot de alarmerende symptomen behoren een plotselinge roodheid van de huid of het ontstaan van hevige jeuk. In sommige gevallen voelt de patiënt zich verstikt en ontstaat er een brok in de keel. Naarmate de aandoening voortschrijdt, treden buikkrampen, misselijkheid en tachycardie op, evenals een scherpe daling van de bloeddruk, wat kan leiden tot bewusteloosheid, ademhalings- en hartstilstand.

Om anafylaxie te voorkomen (als de eerste symptomen optreden - misselijkheid en huidaandoeningen), is het noodzakelijk om de infusieprocedure te stoppen, terwijl de canule in de ader blijft of op een andere manier toegang tot de canule wordt verschaft. Vervolgens moet de patiënt zo worden gepositioneerd dat zijn hoofd naar beneden is gericht, waarna de luchtwegen moeten worden vrijgemaakt. Daarnaast is onmiddellijke intraveneuze toediening van adrenaline vereist (adrenaline-oplossing in een hoeveelheid van 1 ml moet worden verdund in 10 ml (verhouding 1 op 1000)). Eerst wordt 1 ml van de bereide oplossing (0,1 mg adrenaline) toegediend, terwijl de bloeddruk en de pols worden gecontroleerd. Om het volume te verhogen, wordt een intraveneuze injectie met humaan albumine (5%) toegediend. Daarnaast wordt aanbevolen om prednisolon of een ander geneesmiddel uit de GCS-groep (250-1000 mg) intraveneus toe te dienen. Prednisolon kan meerdere keren worden toegediend. Bij kinderen moet de dosering van adrenaline en prednisolon worden verlaagd op basis van hun gewicht en leeftijd. Er worden ook andere methoden gebruikt, waaronder kunstmatige beademing, zuurstof en antihistaminica. De slachtoffers moeten op de intensive care worden behandeld.

[ 33 ], [ 34 ], [ 35 ], [ 36 ], [ 37 ], [ 38 ], [ 39 ], [ 40 ]

Overdose

Bij acute geneesmiddelenvergiftiging kan hypervolemie ontstaan.

Als deze aandoening zich ontwikkelt, moet de infusie onmiddellijk worden stopgezet en kan, op voorschrift van de arts, een diureticum worden gebruikt. Bij een overdosis bestaat er ook een verhoogd risico op bloedingen.

[ 47 ], [ 48 ]

Interacties met andere geneesmiddelen

Bij vermenging met infuusoplossingen, geconcentreerde middelen voor de bereiding van deze oplossingen of injectievloeistoffen, evenals met poeders of andere droge bestanddelen voor de bereiding van injectiegeneesmiddelen, is het noodzakelijk om de mengbaarheid en compatibiliteit van deze geneesmiddelen elke keer zeer zorgvuldig te controleren, ten minste visueel. Het is echter onmogelijk om een met het oog waarneembare geneesmiddel- of chemische onverenigbaarheid van geneesmiddelen uit te sluiten.

In combinatie met aminoglycosiden kan het medicijn GEK hun nefrotoxische eigenschappen versterken.

[ 49 ], [ 50 ]

Opslag condities

Het geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities. Het is niet toegestaan een reeds gebruikte fles te hergebruiken. De oplossing moet buiten het bereik van jonge kinderen worden bewaard.

[ 51 ], [ 52 ]

Houdbaarheid

GEK mag gedurende een periode van 3 jaar vanaf de productiedatum van het geneesmiddel gebruikt worden.

[ 53 ], [ 54 ]