FDA onderzoekt werkzaamheid van snelle tests voor hiv-diagnose thuis

Amerikaanse toezichthouders zijn begonnen met het evalueren van de effectiviteit van thuistesten voor hiv-diagnostiek. Experts van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) onderzoeken de producten van OraSure Technologies.

OraQuick-teststrips zijn ontworpen om dragers van het immunodeficiëntievirus op te sporen. Bloed of plasma, evenals speeksel, kunnen worden gebruikt als stof voor het onderzoek. 20 minuten nadat de strip in contact is gekomen met het biologische materiaal, toont deze de aanwezigheid of afwezigheid van antilichamen tegen hiv in het te testen monster aan.

Volgens de FDA gebruiken medische professionals al sinds 2004 OraQuick-testsystemen. De nauwkeurigheid bij het diagnosticeren van een hiv-infectie, of de afwezigheid ervan, bij professioneel gebruik is 99%. OraSure Technologies is van plan haar eigen producten aan te bieden voor massaal gebruik. Om de teststrips vrij te kunnen verkopen, moet de fabrikant toestemming verkrijgen van de regelgevende instantie.

In een test met menselijke vrijwilligers was de OraQuick echter 93 procent nauwkeurig bij het diagnosticeren van hiv. De FDA vereist dat de test minstens 95 procent nauwkeurig is. De instantie schat dat dit ertoe zou kunnen leiden dat ongeveer 3800 mensen ten onrechte denken dat ze hiv-negatief zijn.

De fabrikant beweert op zijn beurt dat de vrije verkoop van sneltesten, waarvoor de hulp van medisch personeel niet nodig is, het mogelijk zal maken om een aanzienlijk deel van de bevolking te onderzoeken. Voor elke miljoen onderzochte Amerikanen verwacht het bedrijf ongeveer 9000 dragers van het immunodeficiëntievirus te vinden.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ], [ 4 ], [ 5 ]