FDA keurt eerste navelstrengbloedproduct voor stamceltransplantatie goed

Het product, bekend als Hemacord, is bedoeld voor gebruik tijdens hematopoëtische stamceltransplantatie bij patiënten met ziekten van het hematopoëtische (bloedvormende) systeem, met name bepaalde vormen van bloedkanker, erfelijke stofwisselingsziekten en stoornissen van het immuunsysteem.

"Het gebruik van navelstrengbloed bij hematopoëtische stamceltransplantaties zou het leven van veel patiënten met deze ziekten kunnen redden", aldus dr. Karen Midthun, directeur van het Center for Disease Control and Prevention van de FDA.

Hemacord bevat hematopoëtische stamcellen uit menselijk navelstrengbloed. Een vorig jaar gepubliceerd onderzoek toonde aan dat navelstrengbloed effectief is bij de behandeling van acute leukemie bij volwassenen.

In 2009 publiceerde het agentschap formele richtlijnen om fabrikanten te helpen bij het verkrijgen van licenties voor navelstrengbloedproducten. In het kader daarvan heeft de FDA twee jaar lang gegevens van fabrikanten en nieuwe studies over het medicijn bestudeerd.

De goedkeuring van Hemacord was gebaseerd op veiligheids- en werkzaamheidsgegevens die werden ondersteund door klinische onderzoeken.

Het product zal instructies bevatten die waarschuwen voor de risico's van graft-versus-hostziekte, afstoting van transplantaten en andere effecten die zelfs tot de dood kunnen leiden, aldus het agentschap.

"Patiënten die Hemacord krijgen, moeten nauwlettend worden gecontroleerd door een arts met ervaring in hematopoëtische stamceltransplantatie, waarbij een risico-batenbeoordeling wordt uitgevoerd", aldus de FDA.

Hemacord wordt geproduceerd door New Blood-York Centre, een bedrijf gevestigd in New York City.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ], [ 4 ], [ 5 ]