FDA keurde het eerste navelstrengbloedproduct goed voor stamceltransplantatie

Het produkt, bekend als Hemacord, bestemd om in hematopoietische stamceltransplantatie bij patiënten met aandoeningen van het hematopoëtische (bloedvormende) systeem, namelijk bepaalde vormen van bloedkanker, erfelijke metabolische stoornissen en immuunsysteem.

"Het gebruik van navelstrengbloed bij hematopoietische stamceltransplantatieprocedures kan het leven redden van veel patiënten met deze ziekten," zei Dr. Karen Midtun, directeur van het FDA Center.

Hemacord bevat hematopoïetische progenitorcellen van menselijk navelstrengbloed. Een vorig jaar gepubliceerd onderzoek heeft aangetoond dat het gebruik van navelstrengbloed bij de behandeling van acute leukemie bij volwassenen effectief is.

In 2009 gaf het bureau officiële richtlijnen om fabrikanten te helpen bij het verkrijgen van licenties voor navelstrengbloedproducten. In dit kader heeft de FDA gedurende 2 jaar gegevens geanalyseerd van fabrikanten en nieuwe studies over het gebruik van het medicijn.

Hemacord's goedkeuring was gebaseerd op veiligheids- en werkzaamheidsgegevens die werden bevestigd door klinische onderzoeken.

Het product zal een instructie bevatten waarin er een waarschuwing zal zijn over de risico's van de "graft-to-host" -reactie, transplantaatafstootreacties en andere effecten die zelfs tot de dood kunnen leiden, aldus het agentschap.

"Patiënten die Hemacord krijgen, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het transplanteren van hematopoëtische stamcellen met een risico / baten-analyse," merkte de FDA op.

Hemacord wordt geproduceerd door New Blood-York Centre, gevestigd in New York.

[1], [2], [3], [4], [5]