Unipak

Het medische product Unipak wordt gebruikt als contrastvloeistof bij röntgenonderzoek. De werkzame stof, iogexol, kan zich ophopen tussen cellen, waardoor weefsels beter zichtbaar worden.

Unipak is uitsluitend op recept verkrijgbaar.

Indicaties Unipak

Het medische product Unipak is uitsluitend bedoeld voor diagnostische doeleinden. Het is een radiopake substantie die in de pediatrie en in de therapeutische praktijk wordt gebruikt voor de volgende diagnostische procedures:

• hartonderzoek en angiografie;
• onderzoek van de slagaders;
• urogram;
• flebografie
• computertomografiemethode;
• myelogram van verschillende werveldoorsneden;
• citernogram;
• artrogram;
• pancreatogram (ERPG);
• herniografie;
• hysterosalpingogram;
• sialogram;
• Röntgencontrastonderzoek van het spijsverteringsstelsel.

Vrijgaveformulier

Unipak wordt geproduceerd in de vorm van een injectievloeistof, dat wil zeggen een transparant, verkleurd of lichtgeel product.

Unipack, dat 240 mg/ml jodium bevat, is verkrijgbaar:

• in ampullen van 20 ml, 5 stuks in een kartonnen doos;
• in flesjes van 50 of 100 ml (1 flesje in een kartonnen doos).

Unipack met een samenstelling van 300 of 350 mg/ml jodium, verkrijgbaar:

• in ampullen van 20 ml, 5 stuks in een kartonnen doos;
• in flessen van 200 ml (1 fles in een kartonnen doos).

Het hoofdbestanddeel is jogexol:

• 0,518 g = 240 mg/ml jodium;
• 0,647 g = 300 mg/ml jodium;
• 0,755 g = 350 mg/ml jodium.

Extra bestanddelen zijn onder meer tromethamine, natriumcalciumedetaat, zoutzuur en injectievloeistof.

Farmacodynamiek

Het hoofdbestanddeel is een niet-ionogene tri-jodide, wateroplosbare, radiopake stof. Bij intraveneuze toediening heeft Unipaque geen invloed op de meeste hemodynamische, klinische, biochemische en stollingswaarden. De periode waarin het maximale radiocontrast tijdens een standaard myelografieprocedure wordt bereikt, bedraagt maximaal een half uur (het zicht verdwijnt na 60 minuten). Tijdens een computertomografieprocedure is het contrast zichtbaar:

• bij onderzoek van de thoracale wervelkolom - gedurende 60 minuten;
• bij onderzoek van de cervicale wervelkolom - binnen 120 minuten;
• bij het onderzoeken van de basale cisternen - van 3 tot 4 uur.

Direct na de vloeistofinjectie wordt het contrastmiddelonderzoek van de gewrichtskapsels, de baarmoeder, de aanhangsels, de galwegen of de urineblaas uitgevoerd.

[ 1 ]

Farmacokinetiek

Bijna 100% van de intraveneus toegediende stof wordt onveranderd uitgescheiden door volledig functionerende nieren. Het uitscheidingsproces duurt ongeveer een dag.

Het maximale gehalte van het werkzame bestanddeel in de urine wordt 60 minuten na toediening bepaald.

De halfwaardetijd van het medicijn kan bij mensen met normaal functionerende nieren 120 minuten bedragen.

De stofwisselingsproducten van Unipak zijn onbekend.

De binding van het actieve ingrediënt aan serumproteïnen is klinisch niet significant, aangezien deze minder dan 2% bedraagt. Daarom wordt met deze indicator geen rekening gehouden.

[ 2 ], [ 3 ]

Dosering en toediening

De medische vloeistof Unipak kan intra-arterieel, intraveneus, intrathecaal, oraal, rectaal en in holtes in het lichaam worden toegediend. Het wordt zowel in de pediatrische als therapeutische praktijk gebruikt.

Tijdens de injectie van de stof moet de patiënt op de behandelbank liggen. De dosering van de vloeistof wordt gekozen op basis van het type diagnostische methode, de leeftijdscategorie en het gewicht van de patiënt, zijn algemene gezondheidstoestand en de manipulatietechniek.

Indicaties	Inhoud van de stof	Dosering op Eén inleiding	Bijzonderheden
Urografieprocedure Volwassen patiënten Kind minder dan 7 kg Het kind weegt meer dan 7 kg	300 mg jodium/ml of 350 mg jodium/ml; 240 mg jodium/ml of 300 mg jodium/ml; 240 mg jodium/ml of 300 mg jodium/ml	40-80 ml 4 ml/kg 3 ml/kg 3 ml/kg 2 ml/kg (maximale hoeveelheid - 40 ml)	Soms wordt een dosering van meer dan 80 ml gebruikt.
Flebogram van de beenvaten	240 mg jodium/ml of 300 mg jodium/ml	20-100 ml – één ledemaat
Digitale subtractie-angiogramprocedure	300 mg jodium/ml of 350 mg jodium/ml	20-60 ml
Contrastversterkende methode voor CT Volwassen patiënt Kind	240 mg jodium/ml of 300 mg jodium/ml, of 350 mg jodium/ml 240 mg jodium/ml of 300 mg jodium/ml	100–250 ml 100-200 ml 100-150 ml 2–3 ml/kg gewicht (maximaal volume – 40 ml) 1–3 ml/kg gewicht	Totaal jodium (standaard) 3–60 gram Soms is gebruik toegestaan tot 100 ml

Indicaties	Inhoud van de stof	Dosering op Eén inleiding	Bijzonderheden
Arteriografieprocedure Aortaboog Selectief cerebraal angiogram Aortogram Angiogram van de femorale arteriële vaten	300 mg jodium/ml 300 mg jodium/ml 350 mg jodium/ml 300 mg jodium/ml of 350 mg jodium/ml 300 mg jodium/ml	30-40 ml 5-10 ml 40-60 ml 30-50 ml Hangt af van de onderzoeksmethode	De hoeveelheid medicatie in één injectie hangt af van de toedieningszone
Cardioangiogram Volwassen patiënt Linkerventrikelholte en aortawortel Selectief coronair angiogram Kind	350 mg jood/ml 350 mg jood/ml 300 mg jood/ml, of 350 mg jood/ml	30-60 ml 4-8 ml Afhankelijk van leeftijd en gewichtscategorie En een specifieke ziekte (maximaal volume - 8 mg/kg gewicht)
Digitaal angiogram	240 mg jood/ml, of 300 mg jood/ml	1-15 ml	De dosering kan worden aangepast afhankelijk van de injectieplaats. (tot 30 ml)

Indicaties	Inhoud van de stof	Dosering per toediening	Bijzonderheden
Lumbaal-thoracaal myelogram Cervicale myelografie Cervicale myelografie (laterale cervicale injectie) CT-cisternogram	240 mg jood/ml 240 mg jood/ml, of 300 mg jood/ml 240 mg jood/ml, of 300 mg jood/ml 240 mg jood/ml	8-12 ml 10-12 ml 7-10 ml 6-10 ml 6-8 ml 4-12 ml

Indicaties	Inhoud van de stof	Dosering per toediening	Bijzonderheden
Procedurele methode voor het verkrijgen van een artrogram	240 mg jood/ml, of 300 mg jood/ml, of 350 mg jood/ml	5 – 20 ml 5 – 15 ml 5 – 10 ml
ERPG/ERCP	240 mg jood/ml	20-50 ml
Herniogram	240 mg jood/ml	50 ml	Het volume kan afhankelijk zijn van de grootte van de hernia.
Hysterosalpingogram	240 mg jood/ml, of 300 mg jood/ml	15-50 ml 15-25 ml
Sialogram	240 mg jood/ml, of 300 mg jood/ml	0,5–2 ml 0,5–2 ml
Diagnostiek van het spijsverteringsstelsel Interne receptie Volwassen patiënt Kind slokdarm Verzwakt kind Rectaal gebruik Kind	350 mg jood/ml 300 mg jood/ml, of 350 mg jood/ml 350 mg jood/ml Hoeveelheid verdund met water om 100–150 mg jood/ml te bevatten	Individueel voorgeschreven 2–4 ml/kg gewicht 2–4 ml/kg gewicht 5-10 ml/kg gewicht	Maximale dosering - 50 ml Bijvoorbeeld: verdun het preparaat 240 of 300, of 350 met water 1:1 of 1:2
Contrastversterking voor CT Intern gebruik Volwassen patiënt Kind Rectaal gebruik Kind	Verdunnen met water tot een toestand van 6 mg jood/ml Verdunnen met water tot 6 mg jood/ml Verdunnen met water tot 6 mg jood/ml	800–2000 ml oplossing gedurende een bepaalde periode 15–20 ml oplossing/kg gewicht Bepaald door een individuele methode	Bijvoorbeeld: los het medicijn 300 of 350 op met water 1:50

[ 5 ]

Gebruik Unipak tijdens zwangerschap

Het is nog niet vastgesteld of deze stof veilig is voor gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding. Daarom wordt het medicijn alleen gebruikt wanneer dat absoluut noodzakelijk is, waarbij de mogelijke risico's van het gebruik van het medicijn met zijn diagnostische voordelen worden beoordeeld.

Studies hebben aangetoond dat kleine hoeveelheden radiocontrastvloeistof in de moedermelk terecht kunnen komen. Het risico van blootstelling van het kind is nog niet goed bekend, dus experts adviseren om de dag vóór de introductie van Unipaque tijdelijk te stoppen met borstvoeding. De voeding kan minimaal 24 uur na het radiocontrastonderzoek worden hervat.

Contra

• Individuele gevoeligheid voor de bestanddelen van het radiopake middel en voor andere jodiumhoudende middelen.
• Duidelijke tekenen van thyreotoxicose.
• Aanwezigheid van beperkte of algemene infectieziekten (met myelografie).
• Herhaalde spoedtoediening van een stof in de hersen- en ruggenmergvloeistof na mislukte myelografie.
• Epilepsie en infectieziekten van de hersenen (met subarachnoïdale injectie).
• Zwangerschap en borstvoedingsperiode.
• Gelijktijdige toediening van Unipaque en glucocorticoïde geneesmiddelen.

Bijwerkingen Unipak

Algemene bijwerkingen: kortademigheid, zwelling van het strottenhoofd, allergische reactie, convulsiesyndroom, hoofdpijn, langzame hartslag, verlaagde of verhoogde bloeddruk, metaalachtige smaak in de mond, dyspepsie, koorts, jodiumbof, jodisme.

• Bij intra-arteriële toediening: arteriële spasmen, allergische reacties, duizeligheid, convulsiesyndroom, sensorische insufficiëntie, angst en bezorgdheid, paresthesie, cerebrale ischemie, nystagmus, hemiparese. Minder vaak: visuele stoornissen, aritmie, nierfalen, dyspepsie, koliek, myocardischemie, bronchospasme, thyreotoxicose, vaatschade op de injectieplaats, longoedeem.
• Bij intraveneuze toediening: gewrichtspijn, trombusvorming, flebitis, trombose.
• Bij intrathecale toediening (kunnen enkele uren of zelfs dagen na de injectie optreden): slaperigheid, neuralgie, desoriëntatie, meningitis, hypertensie of hypotensie, oorsuizen, tijdelijke verslechtering van het gezichtsvermogen, braken, problemen met urineren, spierpijn, hittegevoel, verlies van eetlust.
• Bij intracavitaire toediening: ontwikkeling van een allergische reactie, dyspepsie, pijn in de bovenbuik, artritis, ontsteking en weefselnecrose in de injectieplaats.

[ 4 ]

Overdose

Het risico op een overdosis Unipak wordt als minimaal beschouwd, maar een langdurige procedure met een grote hoeveelheid van het medicijn kan leiden tot een stoornis in de functionele capaciteit van het urinestelsel.

Vaak is een toename van ongewenste bijwerkingen mogelijk.

In de kindergeneeskunde is het extra belangrijk om het gebruik van overmatige hoeveelheden van de stof te vermijden, vooral bij herhaalde handelingen.

Er zijn geen speciale middelen gevonden om de negatieve effecten van medische contrastvloeistof te neutraliseren. Meestal worden symptomatische therapiemethoden gebruikt.

[ 6 ]

Interacties met andere geneesmiddelen

Het wordt afgeraden Unipak samen met bloedglucoseverlagende medicijnen te gebruiken, zoals guaninederivaten, bijvoorbeeld metformine of buformine, omdat dit de nierfunctie kan verslechteren.

De combinatie van contrastvloeistoffen en glucocorticosteroïdhormonen is gecontra-indiceerd bij het inbrengen van contrastmiddel in het hersenvocht.

Neuroleptica, antidepressiva en medicijnen die het centrale zenuwstelsel stimuleren, kunnen in combinatie met contrastmiddel het risico op het ontwikkelen van een epileptisch syndroom vergroten.

Gecombineerd gebruik met bloeddrukverlagende medicijnen kan leiden tot aanhoudende hypotensie.

Het contrastmiddel mag niet in dezelfde injectie met andere geneesmiddelen worden gemengd, ongeacht het doel waarvoor ze worden toegediend.

Eventueel overgebleven vloeistof mag niet opnieuw worden toegediend.

[ 7 ]

Opslag condities

Unipack wordt bewaard in de originele verpakking, bij een temperatuur van maximaal +25 °C, buiten bereik van kinderen. Unipack mag niet worden ingevroren.

Houdbaarheid

De houdbaarheid van de stof bedraagt maximaal 3 jaar.