Unicpef.

Het geneesmiddel Unikpef behoort tot de antibacteriële geneesmiddelen van de groep van de fluorochinolonen.

Indicaties Unicpef.

Unikpef wordt gebruikt voor de behandeling van infectieuze pathologieën waarvan de pathogenen gevoelig zijn voor de werking van dit geneesmiddel:

• infectieuze pathologieën van het urinewegstelsel, het spijsverteringsstelsel, de lever en de galwegen;
• infectieziekten van de voortplantingsorganen, het bewegingsapparaat en het ademhalingsstelsel, keel-, neus- en oorontstekingen en oogheelkundige ontstekingsprocessen;
• intra-abdominale abcessen;
• ontsteking van de buikholte (peritonitis);
• septische aandoeningen en septikemie;
• ontstekingsprocessen in het hartweefsel;
• meningitis en encefalitis;
• osteomyelitis;
• genitale infecties;
• postoperatieve en in het ziekenhuis opgelopen infectieuze complicaties;
• als preventieve maatregel tegen infectieziekten en de gevolgen daarvan.

Vrijgaveformulier

Unikpef is een lichtgekleurde, capsulevormige filmomhulde tablet met een inkeping aan één kant voor eenvoudige dosering.

Het werkzame bestanddeel van Unikpef is pefloxacinemesylaatdihydraat.

Extra componenten zijn onder meer maïszetmeel, MCC, carboxymethylzetmeel, siliciumdioxide, magnesiumstearaat, kleurstof en talk.

Tabletten van 10 stuks zijn verpakt in een blisterverpakking. De kartonnen verpakking kan twee of tien blisters bevatten (wat overeenkomt met 20 of 100 tabletten).

Farmacodynamiek

Unikpef is een antibacterieel middel op basis van de fluorochinolon. Het is een bacteriedodend middel, remt de werking van bacteriële DNA-gyrase en onderdrukt RNA en de productie van microbiële eiwitten.

Het werkt op gram(-) micro-organismen in de delings- of rustfase, evenals op gram(+) micro-organismen in de delingsfase. Het actieve bestanddeel is werkzaam tegen aerobe microben en bacteriën die resistent zijn tegen andere antimicrobiële middelen.

Unikpef handelt:

• over de veroorzaker van aeromonosis;
• campylobacter;
• citroenbacterie;
• enterobacteriën;
• Escherichia;
• Haemophilus;
• Klebsiella;
• legionella;
• Moraxella's;
• morganella;
• Neisseria;
• weiland;
• Proteus;
• voorzienigheid;
• salmonella;
• shigella;
• zaagtanden;
• stafylokokken;
• ureumplasma;
• yersinia.

Minder gevoelig zijn pseudomonaden, clostridia, chlamydia en mycoplasma. Gram(-)anaeroben, bleek treponema en tuberculosemycobacteriën zijn resistent tegen de werking van het geneesmiddel.

Farmacokinetiek

De absorptie van het medicijn is vrij goed: 20 minuten na orale toediening van een enkele hoeveelheid Unikpef is tot 90% geabsorbeerd.

De maximale hoeveelheid van de werkzame stof in het bloed wordt na 90-120 minuten gedetecteerd. Het therapeutische gehalte van Unikpef wordt bepaald over een periode van 12 tot 15 uur.

Als Unikpef meerdere malen in het lichaam terecht is gekomen, kan de maximale hoeveelheid in het bloedserum 10 mcg/ml bedragen, in bronchiale secreties – 5 mcg/ml, en de verhouding van de hoeveelheid van het geneesmiddel in de slijmvliezen en de bloedbaan is 100%.

De plasma-eiwitbinding varieert van 25 tot 30%.

Het actieve ingrediënt komt vrijelijk in vloeibare media en weefsels terecht, waaronder botten, cerebrospinaalvocht, prostaat- en longweefsel. Het gehalte in cerebrospinaalvocht na drie doses van het geneesmiddel in een standaarddosis is 4,5 mcg/ml, bij een overdosis 9,8 mcg/ml. Het gehalte in het bloedserum en cerebrospinaalvocht is 89%.

Inhoud 12 uur na inname van Unikpef:

• in de schildklier – 11,4 mcg/g;
• in speekselvocht – 2,2 mcg/g;
• in de huid – 7,6 mcg/g;
• in het neuskeelholteslijmvlies – 6 mcg/g;
• in de keelamandelen – 9 mcg/g;
• in spierweefsel – 5,6 mcg/g.

Metabolisme vindt plaats in de lever. De belangrijkste metaboliet is dimethylpefloxacine, dat verder wordt geoxideerd tot pefloxacineglucuronide.

De halfwaardetijd bedraagt 8 tot 10 uur, bij herhaalde opname in het lichaam 12 tot 13 uur. De uitscheiding vindt voor 60% plaats via de urinewegen en voor 30% via de lever.

De hoeveelheid onveranderd geneesmiddel in de urine kan 60-100 minuten na toediening 25 mcg/ml bedragen, en na 24 uur tot 15 mcg/ml.

Het onveranderde actieve bestanddeel en de stofwisselingsproducten ervan kunnen tot 84 uur na beëindiging van de behandeling met het geneesmiddel in de urine worden aangetroffen.

Het is praktisch niet geschikt voor hemodialyse.

[ 1 ]

Dosering en toediening

Het geneesmiddel is bestemd voor inwendig gebruik, altijd vóór de maaltijd.

De dosering en het behandelingsregime worden individueel bepaald en kunnen afhangen van de specifieke ziekte en de complexiteit van het infectieproces, maar ook van het type ziekteverwekker en diens gevoeligheid voor het geneesmiddel.

Bij een ongecompliceerde infectieziekte wordt gewoonlijk tweemaal daags 0,4 g van het geneesmiddel ingenomen. De gemiddelde dagelijkse hoeveelheid Unikpef is 0,8 g tweemaal daags. De tablet moet zonder kauwen of verpulveren worden doorgeslikt met voldoende vloeistof.

Bij patiënten met functionele leverstoornissen is een dosisaanpassing nodig:

• bij lichte aandoeningen, neem 400 mg per dag;
• bij matige aandoeningen, neem 400 mg eenmaal per 36 uur;
• Bij ernstige aandoeningen wordt eenmaal per 48 uur 400 mg Unikpef voorgeschreven.

De duur van de therapie bedraagt maximaal een maand.

Bij nierfunctiestoornissen (creatinineklaring minder dan 20 ml per minuut) wordt de gemiddelde hoeveelheid Unikpef in één keer ingenomen, met de helft.

Bij oudere patiënten wordt de dosering met ongeveer een derde verlaagd.

Gebruik Unicpef. tijdens zwangerschap

Unikpef mag niet worden voorgeschreven aan zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, omdat er een risico bestaat op erosieve schade aan het kraakbeenweefsel bij het ongeboren kind.

Contra

• Epileptische aanvallen;
• hemolytische anemie;
• glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie;
• de periode waarin een kind wordt gebaard en gevoed;
• neiging tot allergieën voor de bestanddelen van het geneesmiddel;
• Niet gebruikt in de kindergeneeskunde (alleen vanaf 18 jaar).

Er zijn ook enkele aandoeningen waarbij het gebruik van Unikpef mogelijk is, maar alleen onder voortdurend medisch toezicht:

• atherosclerotische veranderingen in de bloedvaten van de hersenen;
• cerebrovasculair accident;
• stuiptrekkingen, niet gespecificeerd;
• ernstige lever- en nierschade.

Bijwerkingen Unicpef.

In de meeste gevallen wordt Unikpef verdragen zonder bijkomende ongewenste symptomen. Soms kunnen deze echter optreden:

• pijn in de bovenbuik, verhoogde gasvorming, misselijkheids- en brakenaanvallen, diarree, colitis, geelzucht, leverschade;
• urinewegaandoening;
• slaapstoornissen, hoofdpijn, apathie of nervositeit, depressie, trillingen in de spieren van de armen en benen, stuiptrekkingen;
• spierpijn, gewrichtspijn, vaatontsteking (bij intravasculaire injecties);
• bloedonderzoek: verminderd aantal leukocyten, bloedplaatjes, verhoogd aantal eosinofielen;
• uitingen van allergieën (huiduitslag, jeuk, roodheid, zwelling);
• verhoogde hartslag;
• schimmelinfecties (candida).

[ 2 ]

Overdose

Tekenen van overdosering zijn onder meer een toename van bijwerkingen. In ernstigere gevallen zijn verwardheid en convulsies mogelijk.

De behandeling bestaat uit maagspoeling, het innemen van sorptiemiddelen (geactiveerde kool, enterosgel). Symptomatische medicijnen kunnen worden voorgeschreven.

Er bestaat geen speciaal middel dat de werking van pefloxacine neutraliseert.

Hemodialyse en peritoneale dialyse zijn in de praktijk ineffectief.

Interacties met andere geneesmiddelen

Het actieve bestanddeel van het geneesmiddel werkt gelijktijdig met bètalactamantibiotica. Unikpef wordt voorgeschreven in combinatie met metronidazol en vancomycine.

Combinatietherapie met rifampicine geeft een sterker effect tegen stafylokokkeninfecties. Hetzelfde geldt voor gecombineerde toediening met aminoglycosiden en ceftazidine - een dergelijke behandeling versterkt wederzijds de antimicrobiële werking van geneesmiddelen.

Het actieve bestanddeel verhoogt de theofyllinespiegel in het bloedserum en het centrale zenuwstelsel. Daarom moet bij het combineren van deze geneesmiddelen de dosering van theofylline doorgaans worden aangepast om overdosering en het ontstaan van bijwerkingen te voorkomen.

Wanneer Unikpef in combinatie met tetracycline of chlooramfenicol wordt gebruikt, heeft het het tegenovergestelde effect.

In combinatie met indirecte anticoagulantia kan Unikpef een verlaging van de protrombine-index veroorzaken.

Unikpef is onverenigbaar met geneesmiddelen die heparine bevatten.

Als er tijdens de behandeling met het geneesmiddel urineonderzoek wordt uitgevoerd, moeten methoden zonder het gebruik van kopersulfaatreagens worden gebruikt, omdat er in dat geval een onjuist resultaat kan optreden.

[ 3 ]

Opslag condities

Het geneesmiddel wordt bewaard in de originele verpakking, bij een temperatuur van maximaal +30 °C. Het geneesmiddel mag in geen geval worden ingevroren.

Buiten bereik van kinderen houden.

Houdbaarheid

De houdbaarheid bedraagt maximaal 3 jaar, daarna mag het medicijn niet meer gebruikt worden.

Het medicijn Unikpef mag uitsluitend op doktersvoorschrift in apotheken worden afgeleverd.