Vizipac

Visipaque is een radiocontrastmiddel dat jodium bevat (niet-ionisch type).

Bij intraveneuze toediening komt organisch gesynthetiseerd jodium in de bloedvaten en individuele weefsels (schildklieren, nieren, enz.) terecht, evenals in het hersenvocht, waar het radiocontrast vormt. Na de behandeling absorbeert dit jodium straling. [ 1 ]

Uit testen met vrijwilligers bleek dat er geen significante afwijkingen waren in de meeste hemodynamische parameters, stollingswaarden en klinische en biochemische kenmerken na toediening van het medicijn. [ 2 ]

Indicaties Vizipac

Het wordt gebruikt bij cardiale angiografie, cerebrale angiografie, DSA-procedure, perifere arteriografie, venografie, peritoneale angiografie, urografie en ook voor contrastpotentiatie tijdens CT-röntgenonderzoek. [ 3 ]

Vrijgaveformulier

Het geneesmiddel wordt vrijgegeven in vloeibare vorm, in de flessen: jodium 0,27 g/ml - in 0,05 of 0,1 l. Er zitten 10 van dergelijke flessen in een verpakking. Jodium 0,32 g/ml - in flessen van 0,02, 0,05, 0,1, 0,2 of 0,5 l. In de doos - 10 flessen.

Farmacokinetiek

Na intravasculaire toediening wordt iodixanol met hoge snelheid in de extracellulaire vloeistof verspreid. De gemiddelde distributietijd is ongeveer 21 minuten.

De eiwitsynthese bedraagt minder dan 2%. De halfwaardetijd is ongeveer 2 uur. Metabole elementen van het geneesmiddel zijn niet aangetroffen. De uitscheiding van iodixanol door CF vindt voornamelijk plaats via de nieren.

Bij intraveneuze injectie bij vrijwilligers komt ongeveer 80% van de dosis na 4 uur in de urine terecht, en na 24 uur 97%. Slechts 1,2% van de dosis wordt binnen 72 uur met de feces uitgescheiden. De Cmax-waarde in de urine wordt ongeveer 1 uur na injectie bepaald.

Dosering en toediening

Algemene informatie over het gebruik van het geneesmiddel.

Het medicijn wordt intraveneus of intraaculair toegediend. Net als andere stoffen die bedoeld zijn voor parenterale ingrepen, dient Visipaque vóór gebruik visueel te worden gecontroleerd op de mogelijke aanwezigheid van onoplosbare elementen, beschadiging van de fles en veranderingen in de kleur van de medicinale vloeistof.

De stof wordt vlak voor de testprocedure in de spuit gezogen. De flesjes kunnen slechts één keer worden gebruikt; restanten die niet tijdens de procedure zijn gebruikt, moeten worden weggegooid.

Het is verboden om het medicijn met andere stoffen te mengen. Voor verschillende producten worden aparte naalden en spuiten gebruikt.

Het proces waarbij een patiënt wordt voorbereid op een injectie.

Voordat een contrastmiddel wordt toegediend, is het noodzakelijk om nauwkeurige informatie over de patiënt te verkrijgen, waaronder de resultaten van laboratoriumonderzoek (bijvoorbeeld serumcreatininegehalte, voorgeschiedenis van allergieën, ECG-waarden en zwangerschap).

Vóór de procedure is het noodzakelijk om de stoornissen van de EBV-indicatoren te verhelpen en de patiënt te voorzien van de benodigde hoeveelheid water en zoutelementen. Dit is vooral belangrijk voor mensen met polyurie, multipel myeloom of jicht, maar ook voor diabetici, zuigelingen, pasgeborenen, baby's en ouderen.

De laatste maaltijd dient uiterlijk 120 minuten vóór de injectie te worden ingenomen.

Tijdens de procedure moet de patiënt liggend blijven. Gedurende een half uur na afloop van het onderzoek moet de toestand van de patiënt door een arts worden gecontroleerd, omdat de meeste negatieve symptomen zich in deze periode ontwikkelen. Het is verboden om voorafgaand aan de behandeling kleine doses van het medicijn te testen op persoonlijke tolerantie, omdat dit ernstige overgevoeligheidsverschijnselen kan veroorzaken.

Mensen die bang zijn voor de ingreep, krijgen als voorzorgsmaatregel kalmerende middelen toegediend.

De contrastvloeistof moet voor gebruik worden opgewarmd tot lichaamstemperatuur.

Bij angiografische ingrepen is het noodzakelijk om de methodologie zeer nauwgezet te volgen en de gebruikte katheters regelmatig te spoelen (bijvoorbeeld met gehepariniseerde fysiologische vloeistof) om de kans op embolie en trombose te verkleinen.

De dosering kan variëren afhankelijk van het type procedure, gewicht, leeftijd, hemodynamische parameters, de algemene toestand van de patiënt en de gebruikte testtechniek. Vaak worden de jodiumconcentraties en injectievolumes gebruikt die worden gebruikt voor andere moderne radiocontrastmiddelen die jodium bevatten.

De volgende doses kunnen worden gebruikt (doseringen bedoeld voor intraveneuze injecties zijn enkele doses, maar kunnen indien nodig opnieuw worden gebruikt):

Intra-arteriële procedures.

Arteriografie:

• selectief cerebraal: 0,27/0,32 g/ml jodium – injectie van 5-10 ml;
• selectieve cerebrale DSA-procedure (i/a): 0,15 g/ml jodium – injectie van een portie van 5-10 ml;
• aortografie: 0,27/0,32 g/ml jodium – injectie 40-60 ml;
• perifeer: 0,27/0,32 g/ml jodium – injectie 30-60 ml;
• perifere DSA (i/a): 0,15 g/ml jodium – injectie 30-60 ml;
• selectieve viscerale DSA (intra-arterieel): 0,27 g/ml jodium – injectie 10-40 ml.

Cardiale angiografie voor volwassenen:

• aortawortel met linkerventrikel: 0,32 g/ml jodium – injectie 30-60 ml;
• selectieve coronaire angiografie: 0,27 g/ml jodium – injectie 4-8 ml.

Intraveneuze studies:

• urografie: 0,27/0,32 g/ml jodium – injectie 40-80 ml (2);
• venografie: 0,27 g/ml jodium – injectie van 50-80 ml in het ledemaatgebied.

Potentiatie tijdens CT:

• CT-procedure in het hersengebied: 0,27/0,32 g/ml jodium – 50-150 ml;
• CT-scan van het lichaamsdeel: 0,27/0,32 g/ml jodium – 75-150 ml.

Aanvraag voor kinderen

Het medicijn wordt in de kindergeneeskunde gebruikt voor urografie, cardioangiografie, onderzoek van het spijsverteringsstelsel en voor contrastversterking bij CT-onderzoeken.

Gebruik Vizipac tijdens zwangerschap

Visipaque mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico op bijwerkingen en er een duidelijke noodzaak is om een dergelijke test aan te vragen.

Contrastmiddelen worden slecht uitgescheiden in de moedermelk en worden slecht opgenomen in de darmen. Hierdoor is de kans op bijwerkingen voor de baby vrij klein. Het is echter nog steeds aan te raden om 24 uur te stoppen met borstvoeding als het middel nodig is.

Contra

Belangrijkste contra-indicaties:

• ernstige intolerantie in verband met radiocontrastmiddelen die jodium bevatten;
• aanwezigheid in de anamnese van informatie over ernstige bijwerkingen die verband houden met het medicijn;
• CHF (stadium 2-3), CRF, leverfalen, uitdroging, actieve fasen van nier-/leverdisfunctie en ernstige hyperthyreoïdie;
• epilepsie;
• multipel myeloom;
• hysterosalpingografie is verboden tijdens actieve fasen van ontsteking die het bekkengebied aantast;
• Bij mensen met actieve pancreatitis wordt geen ERCP-procedure uitgevoerd;
• Het medicijn kan niet intrathecaal worden gebruikt.

Bijwerkingen Vizipac

Bijwerkingen die kunnen optreden bij intravasculaire injectie:

• schade aan het bloed- en lymfesysteem: er kan trombocytopenie ontstaan;
• Immuunstoornissen: soms treden intolerantiesymptomen op. Ontwikkeling van anafylactoïde shock of anafylactoïde manifestaties is mogelijk;
• Psychische stoornissen: angst of agitatie kunnen sporadisch voorkomen. Verwardheid kan voorkomen;
• Problemen met de werking van het zenuwstelsel: hoofdpijn komt soms voor. Duizeligheid wordt af en toe waargenomen. Amnesie, beroerte, flauwvallen, paresthesie en sensorische stoornissen (waaronder smaakveranderingen) komen sporadisch voor. Convulsies, tremoren, motorische disfunctie, comateuze toestand, bewustzijnsstoornissen of tijdelijke contrastgeïnduceerde encefalopathie (waaronder hallucinaties) kunnen optreden;
• visuele beperking: visuele stoornissen of tijdelijke corticale blindheid komen sporadisch voor;
• Stoornissen in de werking van het cardiovasculaire systeem: aritmie (waaronder tachycardie met bradycardie) of myocardinfarct worden incidenteel waargenomen. Een hartstilstand komt sporadisch voor. Spasmen of trombose in de kransslagaders, hartfalen, angina pectoris, hartgeleidingsstoornissen, ventriculaire hypokinesie en ademhalingsstilstand met het hart kunnen voorkomen;
• Aandoeningen van het vaatstelsel: opvliegers komen soms voor. Bloeddrukwaarden dalen af en toe. Ischemie of bloeddrukstijgingen kunnen af en toe optreden. Arteriële spasmen, shock, tromboflebitis of trombose kunnen optreden;
• Letsels aan het mediastinum, het borstbeen en de ademhalingsorganen: hoesten wordt af en toe waargenomen. Kortademigheid treedt af en toe op. Ademstilstand, het ontstaan van ademhalingsfalen of longoedeem zijn mogelijk;
• Spijsverteringsstoornissen: soms treedt braken of misselijkheid op. Af en toe ongemak of pijn in de buikstreek. Een actieve fase van pancreatitis of een verergering ervan kan worden waargenomen, evenals een toename van de speekselklieren;
• Subcutane en epidermale afwijkingen: soms komen urticaria, huiduitslag en jeuk voor. In geïsoleerde gevallen kan er erytheem of angio-oedeem optreden. TEN, erythema multiforme, geneesmiddelgerelateerde huiduitslag gepaard gaande met eosinofilie en algemene manifestaties, SJS, bulleuze of allergische dermatitis, vervelling van de epidermis, toxicodermie of exanthemateuze pustulose (gegeneraliseerde vorm in de actieve fase) kunnen zich ontwikkelen;
• Aandoeningen die verband houden met het bewegingsapparaat en het bindweefsel: spierspasmen en rugpijn komen sporadisch voor. Artralgie kan optreden;
• stoornissen in de werking van de urinewegen en de nieren: nierfunctiestoornissen worden sporadisch waargenomen, waaronder acuut nierfalen;
• Systemische laesies en veranderingen op de injectieplaats: soms is er pijn in het borstbeengebied en een gevoel van warmte. Zelden - koude rillingen, ongemak en pijn, hyperthermie en tekenen in de injectieplaats, waaronder extravasatie. Asthenie (ernstige vermoeidheid en malaise) of een gevoel van koude worden geïsoleerd waargenomen;
• Vergiftigingen, verwondingen en complicaties veroorzaakt door de studie: jodisme kan ontstaan.

Bijwerkingen die kunnen optreden bij intrathecaal gebruik.

Bijwerkingen treden pas later op en kunnen zich enkele uren of dagen na intrathecale injectie ontwikkelen. De frequentie van optreden is ongeveer gelijk aan de frequentie van het ontstaan van aandoeningen tijdens lumbaalpuncties zonder gebruik van contrastmiddel. De toediening van andere niet-ionische contrastmiddelen kan leiden tot symptomen van irritatie van het hersenvlies (meningisme, fotofobie of chemische meningitis). Bovendien moet rekening worden gehouden met het risico op het ontwikkelen van meningitis met een infectieuze oorsprong. Onder andere aandoeningen:

• immuunstoornissen: er kunnen tekenen van intolerantie optreden, waaronder anafylactoïde/anafylactische symptomen;
• Stoornissen in de werking van het zenuwstelsel: hoofdpijn kan soms voorkomen (kan langdurig en intens zijn). Het is ook mogelijk dat er tijdelijke contrastencefalopathie ontstaat (waaronder geheugenverlies, hallucinaties, verwardheid en andere neurologische verschijnselen) of duizeligheid;
• Problemen met de spijsvertering: soms treedt braken op. Misselijkheid kan optreden;
• stoornissen die verband houden met de werking van het bindweefsel en het bewegingsapparaat: spierkrampen kunnen optreden;
• systemische verschijnselen en veranderingen op de injectieplaats: het ontstaan van trillingen of pijn op de plaats van toediening van het geneesmiddel is mogelijk.

Bijwerkingen van de HSG-procedure (hysterosalpingografie):

• immuunmanifestaties: ontwikkeling van tekenen van overgevoeligheid is mogelijk;
• problemen met de werking van het zenuwstelsel: hoofdpijn wordt vaak waargenomen;
• Spijsverteringsstoornissen: pijn treedt vooral op in de buikstreek. Misselijkheid wordt vaak opgemerkt. Braken kan optreden;
• Voortplantingsstoornissen: er wordt voornamelijk vaginale bloedingen waargenomen;
• Systemische verschijnselen en veranderingen op de injectieplaats: hyperthermie wordt vaak waargenomen. Symptomen op de injectieplaats of tremoren kunnen optreden.

Negatieve symptomen veroorzaakt door artrografie:

• immuunstoornissen: er kunnen intolerantieverschijnselen optreden, waaronder anafylactische of anafylactoïde verschijnselen;
• Systemische aandoeningen, evenals veranderingen in het injectiegebied: er ontstaat vaak pijn in het injectiegebied. Tremoren kunnen optreden.

Bijwerkingen die kunnen optreden bij intracavitaire toediening van geneesmiddelen:

• immuunstoornissen: er kunnen intolerantie-effecten optreden, waaronder anafylactoïde of anafylactische reacties;
• Problemen met de spijsvertering: misselijkheid, diarree en buikpijn komen vaak voor. Soms treedt braken op;
• systemische verschijnselen en veranderingen op de injectieplaats: er kunnen trillingen ontstaan.

Overdose

Bij mensen met een gezonde nierfunctie is het risico op vergiftiging met Visipaque zeer klein. Bij toediening van grote doses van het geneesmiddel is de duur van de procedure van groot belang in verband met het effect op de nieren (de halfwaardetijd van het geneesmiddel is ongeveer 2 uur).

Bij accidentele vergiftiging wordt het verlies aan water en zout door middel van infusie aangevuld.

De nierfunctie van de patiënt moet gedurende ten minste 3 dagen na afloop van de studie worden gecontroleerd. Indien het nodig is iodixanol uit het lichaam te verwijderen, kan hemodialyse worden uitgevoerd. Er is geen tegengif voor dit geneesmiddel.

Interacties met andere geneesmiddelen

Combinatie met pijnstillers, antipsychotica en antidepressiva kan leiden tot een verlaging van de aanvalsdrempel, waardoor de kans op negatieve symptomen toeneemt.

Toediening van het geneesmiddel aan mensen met diabetische nefropathie die biguaniden (bijvoorbeeld metformine) gebruiken, kan tijdelijke nierfunctiestoornissen en de ontwikkeling van lactaatacidose veroorzaken. Om dergelijke aandoeningen te voorkomen, is het noodzakelijk om het gebruik van biguaniden 2 dagen vóór de test te stoppen en het pas te hervatten nadat de nierfunctie volledig is genormaliseerd.

Personen die IL-2 minder dan 14 dagen voor de onderzoeksprocedure hebben gebruikt, lopen een verhoogd risico op bijwerkingen (epidermale symptomen of griepachtige verschijnselen).

Bij mensen die bètablokkers gebruiken, kunnen de tekenen van anafylaxie atypisch zijn en daarom ten onrechte worden aangezien voor nervus vagusmanifestaties.

Opslag condities

Visipack moet op een donkere plaats bewaard worden, buiten bereik van kinderen. De vloeistof niet invriezen. De temperatuurwaarden liggen binnen 30 °C.

Houdbaarheid

Visipaque kan binnen een maximale periode van 36 maanden vanaf de productiedatum van de farmaceutische stof worden gebruikt.

Analogen

Analogen van het medicijn zijn de medicijnen Tomogexol, Iomeron, Pamirei met Omnipaque, Unipak en Scanlux met Optiray, en Ultravist.