Vancorus

Vancorus is een antimicrobieel systemisch geneesmiddel. Het behoort tot de categorie glycopeptide-antibiotica.

Indicaties Vancorus

Het wordt gebruikt bij bacteriële infecties die in ernstige vorm voorkomen en worden veroorzaakt door microben die gevoelig zijn voor het geneesmiddel (ook in geval van bacteriële resistentie tegen cefalosporinen met penicillines of bij overgevoeligheid van de patiënt voor deze geneesmiddelen):

• sepsis met endocarditis;
• longontsteking en longabces;
• osteomyelitis of enterocolitis met meningitis.

Vrijgaveformulier

Vrijgegeven als lyofilisaat voor de productie van infuusoplossingen, in injectieflacons van 500 of 1000 mg. De verpakking bevat 1 injectieflacon met poeder.

Farmacodynamiek

Vancomycine is een antibioticum geproduceerd door Amycolatopisorientalis. Het heeft een bacteriedodende werking en voorkomt de binding van geneesmiddelgevoelige microbiële celwanden.

Het heeft een effectief effect op grampositieve bacteriën: stafylokokken (waaronder penicillinase-producerende en meticillineresistente microbiële stammen), streptokokken (waaronder penicillineresistente stammen), en ook clostridia en corynebacteriën.

Bijna alle gramnegatieve microben, evenals virussen, schimmels en protozoa, zijn resistent tegen het medicijn. Het medicijn vertoont geen kruisresistentie met andere antibiotica.

Farmacokinetiek

De piekwaarde bij intraveneuze infusie van 500 mg van het geneesmiddel is 49 mcg/ml een half uur na toediening en 20 mcg/kg na 1-2 uur. Bij intraveneuze infusie van 1 g van het geneesmiddel bereikt deze waarde 63 mcg/ml na 1 uur en ook 23-30 mcg/ml na 1-2 uur. De synthesesnelheid met plasma-eiwitten is 55%.

De medicinale concentratie van de stof wordt waargenomen in de pericard-, pleurale, peritoneale en sereuze vloeistof, evenals in het synovium, het atriale aanhangsel en de urine. De component passeert de intacte BBB niet (maar bij meningitis kan het in medicinale concentraties wel in de cerebrospinale vloeistof doordringen). Bovendien kan de component de placenta passeren. Het wordt uitgescheiden in de moedermelk en vrijwel niet gemetaboliseerd.

De halfwaardetijd bij een gezonde nierfunctie is:

• ongeveer 6 uur (bereik 4-11 uur) bij volwassenen;
• 6-10 uur bij pasgeborenen;
• 4 uur voor baby's;
• 2-3 uur voor oudere kinderen.

Dezelfde indicator voor chronisch nierfalen is 6-10 dagen bij volwassenen.

Bij herhaald gebruik van de oplossing kan cumulatie optreden.

Ongeveer 75-90% van de stof wordt via de nieren uitgescheiden door middel van krachtige filtratie gedurende de eerste 24 uur. Bij mensen met ontbrekende of verwijderde nieren verloopt de uitscheiding traag en is het mechanisme van dit proces niet bekend. Matige of kleine hoeveelheden van de stof kunnen via de gal worden uitgescheiden. Een klein deel van de component wordt uitgescheiden via peritoneale dialyse of hemodialyse.

Dosering en toediening

De oplossing wordt uitsluitend intraveneus toegediend. De optimale concentratie is maximaal 5 mg/ml (de infusiesnelheid van de oplossing is maximaal 10 mg/minuut). De duur van de procedure mag niet langer zijn dan 1 uur.

De dosis voor volwassenen bedraagt 0,5 g of 7,5 mg/kg om de 6 uur of 1 g of 15 mg/kg om de 12 uur.

Voor pasgeborenen in de eerste levensweek is de startdosering 15 mg/kg, gevolgd door 10 mg/kg om de 12 uur. Vanaf de tweede week moet dezelfde dosering om de 8 uur worden toegediend. Kinderen vanaf 1 maand krijgen 10 mg/kg van het geneesmiddel om de 6 uur of 20 mg/kg om de 12 uur toegediend.

Voor personen met stoornissen in de nierfunctie bedraagt de aanvangsdosis 15 mg/kg, waarna het regime wordt aangepast op basis van de CC-indicatoren (bij anurie bedragen de intervallen tussen de procedures maximaal 10 dagen):

• het CC-niveau is meer dan 80 ml/minuut – er wordt een standaarddosis toegediend;
• de CC-indicator ligt binnen 50-80 ml/minuut – 1 g met tussenpozen van 1-3 dagen;
• de CC-snelheid ligt tussen 10-50 ml/minuut – dien 1 g toe met tussenpozen van 3-7 dagen;
• CC-niveau minder dan 10 ml/minuut – 1 g met tussenpozen van 1-2 weken.

Bereiding van de infuusoplossing:

Het poeder moet worden opgelost in injectiewater in de volgende verhouding: 10 ml water is nodig voor 500 mg van het geneesmiddel; 20 ml water voor 1 g van het geneesmiddel (de concentratie van de oplossing is 50 mg/ml). Dit mengsel wordt vervolgens verdund met een oplossing van natriumchloride (0,9%) of dextrose (5%) tot een maximale concentratie van 5 mg/ml (verhouding: 100 ml voor 500 mg, 200 ml voor 1 g). De bereide oplossing moet onmiddellijk worden gebruikt.

Bereiding van de orale oplossing:

Vancomycine mag oraal worden gebruikt (ter bestrijding van pseudomembraneuze colitis veroorzaakt door Clostridium difficile, evenals voedselvergiftiging door stafylokokken). De benodigde dosis moet worden bereid in 30 ml water. Volwassenen nemen 3-4 keer per dag 0,5-2 g van de stof in, en kinderen 0,04 g/kg in dezelfde frequentie.

De duur van het therapeutische traject bedraagt 7-10 dagen.

[ 1 ]

Gebruik Vancorus tijdens zwangerschap

In het eerste trimester is het medicijn verboden, maar in het tweede en derde trimester kan het met voorzichtigheid worden gebruikt.

Contra

Contra-indicaties zijn onder meer overgevoeligheid voor het geneesmiddel, borstvoeding en cochleaire neuritis.

Voorzichtigheid is geboden bij nierfalen en gehoorstoornissen (ook indien aanwezig in de anamnese).

Bijwerkingen Vancorus

De volgende bijwerkingen kunnen optreden als gevolg van het gebruik van het medicijn:

• Post-infusieverschijnselen (als gevolg van snelle toediening van het infuus): anafylactoïde symptomen (zoals bronchospasmen, verlaagde bloeddruk, jeuk, huiduitslag en kortademigheid) en het rode-neksyndroom, dat optreedt als gevolg van het vrijkomen van de stof histamine. Dit manifesteert zich in de vorm van koorts, koude rillingen, spierspasmen in de rug en borst, evenals een verhoogde hartslag en hyperemie in het gezicht en bovenlichaam;
• Aandoeningen in het urinestelsel: ontwikkeling van nefrotoxiciteit (tot nierfalen), die vooral optreedt bij de combinatie van geneesmiddelen met aminoglycoside-antibiotica of als gevolg van toediening van hoge doses gedurende een periode van meer dan 3 weken. De aandoening manifesteert zich door een verhoging van de ureumstikstof- en creatininespiegel. Af en toe treedt tubulo-interstitiële nefritis op;
• gastro-intestinale stoornissen: ontwikkeling van pseudomembraneuze colitis of misselijkheid;
• reacties van de zintuigen: het optreden van ototoxiciteit - gehoorverlies, oorsuizen en duizeligheid;
• aandoeningen van het hematopoëtische systeem: behandelbare neutropenie of tijdelijke trombocytopenie; agranulocytose komt af en toe voor;
• allergische verschijnselen: het optreden van misselijkheid, koorts en koude rillingen, en daarmee gepaard gaande huiduitslag (dit omvat de exfoliatieve vorm van dermatitis), eosinofilie, Stevens-Johnson-syndroom, evenals het syndroom van Lyell, en bovendien vasculitis;
• lokale stoornissen: flebitis, pijn of weefselafsterving op de injectieplaats.

Overdose

Bij overdosering kunnen de bijwerkingen ernstiger zijn.

Om de aandoeningen te elimineren, is symptomatische therapie noodzakelijk in combinatie met hemofiltratie- en hemoperfusieprocedures.

Interacties met andere geneesmiddelen

Bij gecombineerd gebruik van het geneesmiddel en lokale anesthetica bij kinderen kan erythemateuze huiduitslag of hyperemie van de gezichtshuid optreden. Bij volwassenen ontwikkelt zich een intracardiale geleidingsblokkade.

De combinatie met ototoxische of nefrotoxische geneesmiddelen (zoals carmustine met aminoglycosiden, aspirine en andere salicylaten, evenals amfotericine B en capreomycine met bumetanide en bacitracine, cisplatine met ciclosporine, paromomycine, lisdiuretica en polymyxine B met ethacrynezuur) vereist voortdurende controle op het mogelijk optreden van symptomen van de aandoening.

Cholestyramine verzwakt de werking van vancomycine.

Meclizine en thioxanthenen met antihistaminica en fenothiazines kunnen de tekenen van ototoxische effecten van het geneesmiddel (duizeligheid en oorsuizen) maskeren.

Systemische anesthetica met vecuroniumbromide kunnen een bloeddrukdaling of blokkade van de neuromusculaire transmissie veroorzaken. De infusie moet ten minste 1 uur vóór het gebruik van de bovengenoemde geneesmiddelen worden toegediend.

De geneesmiddeloplossing heeft een lage pH-waarde, wat bij menging met andere geneesmiddeloplossingen tot chemische of fysische instabiliteit kan leiden. Niet combineren met alkalische oplossingen.

[ 2 ]

Opslag condities

Vancorus moet op een donkere plaats worden bewaard, beschermd tegen vocht. Buiten bereik van jonge kinderen houden. Temperatuur niet hoger dan 25 °C.

[ 3 ]

Houdbaarheid

Vancorus is geschikt voor gebruik gedurende een periode van 2 jaar vanaf de productiedatum van het poeder.