Ursochol

Het lipotrope middel Ursochol bevat ursodeoxycholzuur, dat actief wordt gebruikt bij hepatobiliaire ziekten.

Indicaties Ursohola

Het ingekapselde lipotrope geneesmiddel Ursochol wordt voorgeschreven om galstenen te verwijderen waarvan de oorzaak niet radiologisch vastgesteld kan worden (mits de functie van de galafscheiding behouden blijft).

Daarnaast is Ursohol geschikt als geneesmiddel voor de complexe behandeling van refluxontstekingen in de maag met galreflux, primaire biliaire cirrose in compensatoire toestand en hepatobiliaire aandoeningen bij cystische fibrose in de kindertijd.

[ 1 ], [ 2 ]

Vrijgaveformulier

Ursochol wordt geproduceerd in capsulevorm van 250 mg, met het actieve bestanddeel ursodeoxycholzuur.

De honingraatverpakking bevat 10 capsules. De kartonnen verpakking kan vijf of tien honingraatverpakkingen met het medicijn bevatten.

Farmacodynamiek

De werkzame stof Ursochol kan in sporenhoeveelheden in de menselijke gal worden aangetroffen.

Bij inname van capsules wordt de cholesterolverzadiging van de galafscheiding verminderd door de absorptie van cholesterol door de darm te remmen en de afgifte van cholesterol in het galvormings- en uitscheidingssysteem te verminderen. Waarschijnlijk wordt als gevolg van de dispersieprocessen en de vorming van vloeibare kristalvormen een langzame oplossing van galstenen waargenomen.

Er wordt aangenomen dat de werking van Ursohol bij lever- en cholestatische ziekten verband houdt met de onvolledige vervanging van lipofiele, toxische galzuren door hydrofiele, niet-toxische zuren, alsmede met het vergemakkelijken van de secretie van levercellen en het reguleren van de immuunafweer.

Farmacokinetiek

Na orale toediening wordt het werkzame bestanddeel Ursochol binnen korte tijd opgenomen in de dunne darm, in het opstijgende ileum door passief transport en in het terminale ileum door actief transport.

Het absorptiepercentage kan doorgaans worden geschat op 60-80%.

Na de absorptie ondergaat het galzuur een bijna absolute leverconjugatie, met deelname van de aminozuren taurine en glycine. De volgende stap is de afvoer van het zuur via de galstroom.

Indicatieve waarden voor de initiële vrijmaking van de leverpassage kunnen rond de 60% liggen.

[ 3 ], [ 4 ]

Dosering en toediening

Ursochol wordt door een arts voorgeschreven indien er geschikte indicaties zijn. De dosering en de duur van de behandeling hangen voornamelijk af van het gewicht van de patiënt en de kenmerken van de ziekte.

• Om galstenen te verwijderen, wordt de dosering vastgesteld op 10 mg Ursochol per kg lichaamsgewicht van de patiënt. Het benodigde aantal capsules wordt elke avond, voor het slapengaan, in zijn geheel doorgeslikt. De behandelingsduur kan variëren van zes maanden tot een jaar. Indien na twaalf maanden behandeling geen positief effect van de behandeling wordt waargenomen, wordt het gebruik van Ursochol gestaakt. Het is belangrijk om de behandelingsdynamiek eens in de zes maanden te controleren met behulp van echografie en röntgenfoto's. Tegelijkertijd moet de kans op verkalking van stenen worden beoordeeld. Indien tekenen van verkalking worden vastgesteld, wordt de behandeling afgerond.
• Bij ontsteking van het maagslijmvlies met reflux van gal is het voldoende om 's avonds 1 capsule Ursohol in te nemen, gedurende 10-14 dagen. Het behandelschema kan naar goeddunken van de behandelend arts worden aangepast.
• Bij de primaire vorm van biliaire cirrose bedraagt de dagelijkse dosis Ursohol 12-16 mg per kg lichaamsgewicht. Gedurende de eerste drie maanden van de behandeling wordt Ursohol driemaal daags ingenomen. Nadat de toestand van de patiënt is gestabiliseerd, wordt overgeschakeld op de standaarddosis: eenmaal daags, 's avonds.

De capsules worden in hun geheel doorgeslikt met vloeistof en dagelijks op hetzelfde tijdstip ingenomen.

Bij de primaire vorm van biliaire cirrose kan aanvankelijk een verergering van de klinische symptomen optreden, zoals jeuk. Bij dergelijke symptomen wordt de behandeling voortgezet, waarbij de inname van Ursochol wordt beperkt tot eenmaal daags. Nadat de toestand van de patiënt is genormaliseerd, wordt het aantal capsules geleidelijk verhoogd (één capsule per week wordt toegevoegd tot de vereiste therapeutische dosering is bereikt).

[ 8 ]

Gebruik Ursohola tijdens zwangerschap

Er zijn momenteel geen betrouwbare gegevens over het effect van Ursohol op het verloop van de zwangerschap en op de ontwikkeling van de foetus.

Experimenten met dieren hebben de teratogene werking van Ursohol in de eerste maanden van de zwangerschap aangetoond. Om deze reden kan Ursohol niet worden aanbevolen voor de behandeling van drachtige en zogende patiënten.

Als de behandeling wordt voorgeschreven aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd, dient zij maatregelen te nemen om zwangerschap tijdens de behandeling te voorkomen. Het verdient de voorkeur om niet-hormonale orale anticonceptiva te gebruiken.

Contra

Ursochol wordt niet voorgeschreven bij de volgende ziekten en aandoeningen:

• bij overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van Ursohol;
• in de acute periode van ontstekingsziekten die het galsysteem aantasten;
• bij verstopping van de galwegen;
• bij frequent gediagnosticeerde leverkoliek;
• bij aanwezigheid van röntgenologisch contrasterende galstenen;
• bij verstoringen in het samentrekkend vermogen van de galblaas;
• bij ongunstige voltooiing van de porto-enterostomie of bij obstructie van de galafvoer bij pediatrische patiënten met galgangatresie.

[ 5 ]

Bijwerkingen Ursohola

Meestal verloopt de behandeling met Ursohol zonder bijwerkingen. Sommige patiënten kunnen echter last krijgen van ongewenste symptomen, zoals:

• diarree, of het passeren van deegachtige ontlasting;
• hevige pijn in het rechter hypochondrium;
• verkalking van galstenen;
• overgang van gecompenseerde primaire biliaire cirrose naar gedecompenseerde (met relatieve regressie na voltooiing van de Ursochol-therapie);
• allergie (huiduitslag).

[ 6 ], [ 7 ]

Overdose

Het belangrijkste, zo niet het enige, teken van een overdosis Ursohol is het optreden van diarree. Andere symptomen worden vrijwel tot nul gereduceerd, omdat bij diarree de absorptie van Ursohol verstoord is en het grootste deel van het geneesmiddel met de feces wordt uitgescheiden.

Indien er diarree optreedt, dient de dosering verlaagd te worden of de medicatie geheel stopgezet te worden.

Indien nodig kunnen aanvullende symptomatische medicijnen worden voorgeschreven en kan de vochtbalans in het lichaam worden gecorrigeerd.

[ 9 ]

Interacties met andere geneesmiddelen

Het wordt afgeraden Ursohol te gebruiken in combinatie met geneesmiddelen zoals cholestyramine of cholestipol, middelen tegen maagzuur die aluminiumverbindingen bevatten. Deze geneesmiddelen omhullen de bestanddelen van Ursohol in de darm, wat leidt tot een verminderde absorptie en een afname van de werking. Indien het niet mogelijk is om de bovengenoemde combinatie te vermijden, is het toegestaan om 180 minuten te wachten tussen de inname van de genoemde geneesmiddelen.

Ursochol kan de absorptie van ciclosporine verbeteren. Daarom is het bij personen die met ciclosporine worden behandeld noodzakelijk om de hoeveelheid van dit geneesmiddel in de bloedbaan te controleren en indien nodig aan te passen.

Bij sommige patiënten kan Ursochol de absorptie van Ciprofloxacine vertragen.

De combinatie van Ursochol en geneesmiddelen waarvan het metabolisme cytochroom P450 3A4 betreft, moet onder voortdurende observatie en controle plaatsvinden (dosisaanpassingen kunnen vaak nodig zijn).

[ 10 ], [ 11 ]

Opslag condities

Ursohol kan optimaal bewaard worden bij een temperatuur tussen +18°C en +25°C.

Kinderen mogen geen toegang hebben tot plaatsen waar medicijnen worden bewaard.

Houdbaarheid

Ursochol kan maximaal 2 jaar bewaard worden, mits u zich houdt aan de basisregels voor het bewaren van medicijnen.