Ursodex

Het galzuurhoudende product Ursodex behoort tot de categorie geneesmiddelen die worden voorgeschreven voor de behandeling van lever- en galziekten.

Indicaties Ursodex

Ursodex kan worden voorgeschreven voor de volgende therapeutische doeleinden:

• voor het verzachten van radiologisch negatieve cholesterolgalstenen met een diameter van maximaal 1,5 cm (bij patiënten met een functioneel galsysteem);
• voor de behandeling van ontstekingsprocessen in de maag met galreflux;
• voor de behandeling van primaire biliaire cirrose, mits er geen sprake is van decompensatie.

Vrijgaveformulier

Ursodex is verkrijgbaar in tabletvorm: ronde tabletten met een roodachtige filmlaag. Er zit een doseerstreepje op één zijde van de Ursodex-tablet.

Het werkzame bestanddeel is ursodeoxycholzuur.

Een blisterverpakking bevat 10 tabletten. Een kartonnen doos kan één of vijf blisterverpakkingen bevatten.

[ 1 ], [ 2 ]

Farmacodynamiek

Een kleine hoeveelheid van het actieve ingrediënt Ursodex wordt normaal gesproken aangetroffen in de galafscheiding van de mens. Na inname van Ursodex daalt de cholesterolconcentratie in de gal, neemt de absorptie van cholesterol in de dunne darm en de afgifte ervan in de gal af.

Blijkbaar begint bij de distributie van cholesterol en de vorming van vloeibare kristalstructuren de onvolledige oplossing van cholesterol, die zich in het hepatobiliaire systeem bevindt.

Rekening houdend met de laatste wetenschappelijke herzieningen, wordt aangenomen dat het actieve ingrediënt Ursodex bij lever- en galaandoeningen effect heeft door de relatieve vervanging van lipofiele, toxische galzuren door hydrofiel, niet-toxisch, beschermend zuur. Tegelijkertijd verbetert het de productieve eigenschappen van levercellen en worden immuunregulerende processen genormaliseerd.

[ 3 ]

Farmacokinetiek

Na orale toediening wordt het werkzame bestanddeel Ursodex snel opgenomen in de dunne darm, in het bovenste deel van de ileum door passief transport en in het terminale deel van de ileum door actief transport.

Het absorptiepercentage ligt doorgaans tussen 60 en 80%.

Nadat het assimilatieproces is voltooid, ondergaat het galzuur een bijna volledige leverconjugatie, met deelname van het aminozuurcomplex taurine en glycine. Hierna wordt het zuur uitgescheiden met de gal.

De first-pass-klaringsgraad via de lever bedraagt ongeveer 60%.

Dosering en toediening

Om cholesterolstenen te verzachten, kunt u het volgende nemen:

• gewicht minder dan 60 kg – drie tabletten van 150 mg;
• gewicht van 60 tot 80 kg – van 4 tot vijf tabletten van 150 mg;
• gewicht van 80 tot 100 kg – drie tabletten van 300 mg;
• gewicht boven 100 kg – 3 tot 4 tabletten van 300 mg.

Ursodex moet eenmaal daags 's avonds worden ingenomen. De behandelingsduur kan een half tot een jaar zijn. Als er na een jaar geen positieve resultaten zijn, wordt de behandeling met Ursodex stopgezet.

De kwaliteit van de therapie wordt elke zes maanden gecontroleerd met behulp van echografie of röntgenonderzoek. Daarnaast is het belangrijk om te controleren op de afwezigheid van verkalking, anders wordt de behandeling stopgezet.

• Voor de behandeling van een ontstekingsproces in de maag met galreflux wordt dagelijks één tablet Ursodex 300 mg 's avonds voorgeschreven. De behandeling kan in dit geval tot twee weken duren, wat per geval wordt bepaald.
• Om de symptomen van primaire biliaire cirrose te elimineren, wordt de dosering bepaald rekening houdend met het gewicht van de patiënt:
  • gewicht van 47 tot 62 kg – dagelijkse hoeveelheid Ursodex 12-16 mg/kg;
  • gewicht van 63 tot 78 kg – dagelijkse hoeveelheid Ursodex 13-16 mg/kg;
  • gewicht van 79 tot 93 kg – dagelijkse hoeveelheid Ursodex 13-16 mg/kg;
  • gewicht van 94 tot 109 kg – dagelijkse hoeveelheid Ursodex 14-16 mg/kg;
  • gewicht vanaf 110 kg – de dagelijkse hoeveelheid Ursodex wordt individueel bepaald.

Gedurende de eerste drie maanden wordt Ursodex 300 mg ingenomen, verdeeld over drie doses (ochtend, middag en avond). Zodra de leverfunctie verbetert, kunt u overstappen op een dosering van één keer per dag voor de avond.

Aan het begin van de behandeling kunnen patiënten een verslechtering van het klinische beeld waarnemen. Indien dit gebeurt, wordt de dosering licht verlaagd en de dagelijkse hoeveelheid medicatie geleidelijk verhoogd tot de benodigde hoeveelheid volgens het schema.

[ 4 ]

Gebruik Ursodex tijdens zwangerschap

De periodes van dragen van een kind en borstvoeding worden beschouwd als contra-indicaties voor het voorschrijven van het medicijn Ursodex.

Contra

Ursodex mag niet worden voorgeschreven:

• bij verergering van het ontstekingsproces in de galwegen;
• bij verstopping van de galwegen;
• tijdens het dragen en voeden van een kind;
• bij aanwezigheid van verkalkingen;
• met verminderde contractiliteit van de galblaas;
• bij regelmatige aanvallen van galkoliek.

Bijwerkingen Ursodex

Het gebruik van Ursodex kan in sommige gevallen gepaard gaan met bijwerkingen, zoals:

• diarree, pijn in het leverprojectiegebied;
• vorming van verkalkingen in het galsysteem;
• ontwikkeling van het decompensatiestadium bij aanwezigheid van levercirrose;
• allergische huiduitslag (zoals urticaria).

Overdose

Meestal gaat een overdosis Ursodex gepaard met diarree, hoewel dit verschijnsel zich over het algemeen slechts bij een klein aantal patiënten voordoet. Grote hoeveelheden van het geneesmiddel worden namelijk intensief uitgescheiden met de ontlasting, waardoor de kans op een toxisch effect op het lichaam vrijwel nihil is.

Als de patiënt last krijgt van diarree als gevolg van een overdosis, moet de inname van Ursodex verminderd of stopgezet worden.

Er zijn geen speciale maatregelen nodig in geval van overdosering. Neem bij diarree de juiste medicijnen en let daarbij op de stabiliteit van de water-elektrolytenbalans in het lichaam van de patiënt.

Interacties met andere geneesmiddelen

Ursodex mag niet worden gebruikt in combinatie met medicijnen zoals cholestyramine, cholestipol of antacida die aluminiumoxiden of -hydroxiden bevatten. De genoemde medicijnen omhullen de componenten van Ursodex in de darmholte, wat leidt tot slechte absorptie en verminderde effectiviteit. Indien een dergelijke combinatie niet kan worden vermeden, dient 180 minuten te worden gewacht tussen de inname van de bovengenoemde medicijnen.

Ursodex kan de absorptie van ciclosporine verhogen. Daarom is het bij patiënten die met ciclosporine worden behandeld noodzakelijk om de concentratie van dit geneesmiddel in het bloed te controleren en indien nodig aan te passen.

Bij sommige patiënten kan Ursodex de absorptie van Ciprofloxacine belemmeren.

De combinatie van Ursodex en geneesmiddelen waarvan het metabolisme cytochroom P450 3A4 betreft, moet worden gecontroleerd en beheerst (soms kan een dosisaanpassing nodig zijn).

[ 5 ], [ 6 ]

Opslag condities

Bewaar Ursodex buiten het bereik van kinderen, bij een temperatuur niet hoger dan +25°C.

[ 7 ]

Houdbaarheid

Ursodex kan maximaal 2 jaar bewaard worden.

[ 8 ]