Uro-BCG

Het specifieke immuunmodulerende geneesmiddel Uro-BCG heeft immunologische en biologische eigenschappen die inherent zijn aan BCG-vaccins.

Indicaties Uro-BCG

Uro-BCG kan worden voorgeschreven voor de volgende doeleinden:

• voor de behandeling van pre-invasieve kanker;
• als preventieve maatregel tegen het opnieuw ontstaan van blaaskanker na radicale therapie;
• voor de behandeling van blaaskanker in stadium T _a;
• voor de behandeling van blaaskanker in stadium T ₁;
• voor de preventie van urotheliaal pre-invasief carcinoom.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ]

Vrijgaveformulier

Het geneesmiddel Uro-BCG wordt geproduceerd in de vorm van een poedermassa voor de bereiding van een suspensie, die vervolgens wordt gebruikt voor infusie in de blaasholte. Het poeder is verpakt in flacons van 25 ml, verpakt in kartonnen dozen.

De samenstelling van Uro-BCG wordt weergegeven door levende cellen van BCG-bacteriën (stam RIVM, 2 * 108-8 * 108).

De verpakking bevat naast het Uro-BCG-medicijn 50 ml oplosmiddel in de vorm van een zoutoplossing, adapters met een spuitadapter voor aansluiting op een katheter en een zak voor het verzamelen van gebruikt materiaal.

[ 4 ], [ 5 ]

Farmacodynamiek

De poedervormige massa van Uro-BCG bevat levensvatbare BCG-bacteriën die, wanneer ze in de blaasholte worden gebracht, leiden tot een niet-specifieke lokale immuunreactie, die de belangrijkste provocator wordt van de antitumorwerking van Uro-BCG.

Intravesicale infusie van het geneesmiddel resulteert in een toename van het aantal granulocyten, monocyten en T-lymfocyten, evenals een verhoogde productie van cytokinen en TNF-α (tumornecrosefactor).

[ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Farmacokinetiek

Het merendeel van de mycobacteriën wordt binnen de eerste uren na intravesicale infusie samen met de urine uit het lichaam verwijderd.

Het is niet bekend of bacteriën door het slijmvlies van de blaas heen dringen. Op dit moment is niet bewezen dat bacteriën ook door het slijmvlies heen dringen.

[ 9 ], [ 10 ]

Dosering en toediening

De inhoud van één flesje Uro-BCG is voldoende voor een eenmalige infusie in de blaasholte.

• Voor de behandeling van pre-invasieve blaaskanker wordt gedurende anderhalve maand één Uro-BCG-injectie per week toegediend. Indien de tumorgroei binnen de voorgestelde periode niet is gestopt, kan de behandeling worden herhaald. Na een interval van één maand kan Uro-BCG als onderhoudstherapie worden hervat.
• Preventieve immunotherapie wordt gestart 2-3 weken na een transurethrale resectie of na een weefselbiopsie, indien de urinewegen niet beschadigd zijn na katheterisatie. Het behandelschema omvat gewoonlijk één toediening van Uro-BCG in de blaas, eenmaal per week, gedurende anderhalve maand. Indien er tumorprocessen zijn met een verhoogd risico op recidief, wordt de toediening van Uro-BCG voortgezet als onderhoudstherapie.
• De onderhoudstherapie bestaat uit drie wekelijkse injecties in de derde, zesde, twaalfde, achttiende, vierentwintigste, dertigste en zesendertigste maand na transurethrale resectie. In totaal worden er 27 injecties met Uro-BCG in de blaas toegediend, verspreid over een periode van drie jaar.

De poedervormige massa Uro-BCG uit het flesje moet worden verdund in het meegeleverde oplosmiddel (zoutoplossing). De resulterende suspensie moet voorzichtig maar grondig worden gemengd.

Bij het werken met het geneesmiddel moeten aseptische omstandigheden worden gehanteerd, met gebruik van rubberen handschoenen.

Hoe Uro-BCG correct te gebruiken:

1. Scheur de beschermfolie van de container met zoutoplossing open, maar verwijder deze niet volledig.
2. Verwijder de beschermdoppen van de fles en de adapter en doe ze in een speciale wegwerpzak.
3. Druk de fles op de adapter.
4. Het verplaatsingsmechanisme voor het monteren van de verbinding is beschadigd.
5. De zoutoplossing wordt in een fles gepompt.
6. Wikkel de container zodanig dat de fles met de suspensie zich bovenaan bevindt en de suspensie vrij in de container kan stromen.
7. Houd de container met de suspensie verticaal, verwijder de resten van de beschermfolie en sluit de adapter aan op de katheter. Beschadig het verplaatsingsmechanisme in de tube en dien de Uro-BCG-suspensie toe in de blaas.
8. Laat de container samengedrukt en gooi deze samen met de katheter in een wegwerpzak.

Patiënten wordt geadviseerd om vier uur vóór en twee uur na het inbrengen van Uro-BCG in de blaas geen vloeistoffen te drinken. Direct vóór de inbreng is het noodzakelijk om naar het toilet te gaan om te plassen.

Het is wenselijk dat de toegediende stof twee uur in de blaas blijft. Voor een betere verdeling van het Uro-BCG-preparaat dient de patiënt regelmatig van lichaamshouding te wisselen – bijvoorbeeld elke 15 minuten op de buik en rug draaien. Twee uur na toediening kan de blaas zittend worden geleegd.

Het is aan te raden om gedurende twee dagen na de ingreep meer vloeistoffen te drinken (mits er geen contra-indicaties zijn).

[ 14 ]

Gebruik Uro-BCG tijdens zwangerschap

Het medicijn Uro-BCG wordt niet gebruikt voor de behandeling van zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.

Contra

Uro-BCG kan niet worden gebruikt:

• als er een neiging bestaat dat het lichaam allergisch reageert op toediening van het geneesmiddel;
• als de patiënt eerder tuberculose heeft gehad;
• indien de Mantoux-test resulteerde in de ontwikkeling van een lokale reactie met een diameter van 17 mm of meer;
• als de patiënt eerder bestraling van de blaas heeft ondergaan;
• bij aangeboren of verworven immuundeficiëntie in verband met leukemie, HIV, lymfoom;
• tijdens de behandeling met cytostatica, of tijdens het gebruik van bestralings- of immunosuppressieve therapie;
• in verschillende gedecompenseerde toestanden;
• in de kindertijd.

Een relatieve contra-indicatie is het optreden van bloederige afscheiding tijdens blaaskatheterisatie.

[ 11 ], [ 12 ]

Bijwerkingen Uro-BCG

Uro-BCG-infusie gaat bijna altijd gepaard met bijwerkingen van wisselende ernst. De meest voorkomende negatieve symptomen zijn:

• ontstekingsproces in de blaas, frequent urineren, pijn tijdens het urineren, obstructie van de urinewegen;
• granulomateuze prostatitis, ontsteking van de testikels;
• koortsachtige toestand met een stijging van de temperatuur tot 38,5°C, griepachtige toestand, zwakte, septische toestand, infectie van implantaten (arthroprothesen, vasculaire implantaten);
• misselijkheid, hepatitis;
• bloedarmoede, cytopenie;
• miliaire pneumonie, longgranuloom;
• huiduitslag, abcessen;
• gewrichtspijn, beenmergschade, osteomyelitis;
• verlaagde bloeddruk, infectieuze vasculaire complicaties;
• zwelling van de oogleden, hoesten;
• Syndroom van Reiter, gekenmerkt door een ontsteking van het bindvlies van het oog, asymmetrische oligoartritis en een ontsteking van de blaas.

[ 13 ]

Overdose

Bij overdosering van Uro-BCG kan een toename van bijwerkingen worden waargenomen.

De behandeling bestaat uit symptomatische medicijnen en antibiotica.

[ 15 ], [ 16 ], [ 17 ]

Interacties met andere geneesmiddelen

Tijdens de periode van Uro-BCG-therapie mag u geen antituberculosemedicijnen gebruiken zoals ethambutol, streptomycine, PAS, rifampicine en isoniazide. U mag ook geen fluorochinolonantibiotica, gentamicine en doxycycline gebruiken, aangezien mycobacteriën mogelijk gevoelig zijn voor deze medicijnen.

Uro-BCG is niet compatibel met hypotone en hypertone oplossingen.

[ 18 ], [ 19 ], [ 20 ]

Opslag condities

Uro-BCG-verpakkingen worden bewaard in een speciale ruimte in een afgesloten koelkast, buiten bereik van kinderen en onbevoegde personen die geen familie zijn van medisch personeel. De bewaartemperatuur voor het geneesmiddel ligt tussen +2 en +8 °C. Het geneesmiddel mag niet worden ingevroren.

De verdunde Uro-BCG-suspensie moet onmiddellijk worden gebruikt.

Indien de suspensie op de huid terechtkomt, is het noodzakelijk om deze te behandelen met 0,5% chlooramine en warm stromend water met afwasmiddel.

Indien de suspensie per ongeluk op de vloer wordt gemorst, dient deze te worden geneutraliseerd met 5% chlooramine.

[ 21 ], [ 22 ], [ 23 ]

Houdbaarheid

Flesjes met Uro-BCG kunnen maximaal 2 jaar bewaard worden als het aantal levensvatbare bacteriën in het preparaat minder dan 5*10 ⁸ CFU in het flesje bedraagt.

Flesjes met Uro-BCG worden maximaal 3 jaar bewaard als het aantal levensvatbare bacteriën in het preparaat meer dan 5*10 ⁸ CUE in het flesje bedraagt.

[ 24 ], [ 25 ], [ 26 ]