Ultrawist 300

Het medicijn wordt veel gebruikt om het contrast te verbeteren tijdens onderzoek van het menselijk lichaam naar pathologische veranderingen. Ultravist 300 bevat jodium, wat ervoor zorgt dat bepaalde delen van organen donkerder worden. Hierdoor worden pathologische veranderingen in het lichaam vrij gemakkelijk opgemerkt.

Indicaties Ultrawist 300

Ultravist 300 wordt actief gebruikt om het beeldcontrast te verbeteren tijdens onderzoek van organen en systemen van het menselijk lichaam. Het wordt gebruikt tijdens computertomografie, arteriografie en venografie. Dit omvat ook intraveneuze en intra-arteriële digitale subtractieangiografie. De belangrijkste indicaties voor het gebruik van Ultravist 300 zijn nauwkeurige onderzoeken van alle lichaamsholten.

De oplossing wordt veel gebruikt vanwege de vele voordelen, vooral bij angiocardiografie. Het wordt gebruikt bij urografie, retrograde cholangiopancreatografie, galactografie en flebografie. Bij subarachnoïdale toediening wordt het gebruikt voor myelografie.

Ultravist 300 is geen geneesmiddel. Ultravist 300 kan geen ziekten genezen of de algemene toestand van een persoon verlichten. Vanwege de specifieke samenstelling wordt Ultravist 300 uitsluitend gebruikt voor onderzoek van het lichaam.

Vrijgaveformulier

Ultravist 300 is uitsluitend verkrijgbaar als injectievloeistof. Ultravist 300 is transparant en bevat geen vreemde deeltjes. Het hoofdbestanddeel is jopromide. De hulpstoffen zijn natriumcalciumedetaat, trometamol en zoutzuur. Het geneesmiddel kent verschillende afgiftevormen, die verschillen in volume.

Ultravist 300 is verkrijgbaar in 10 ml en 50 ml. Ultravist 300 zit in glazen flessen. Het wordt geleverd in een originele kartonnen doos. Er zijn flessen met verschillende volumes, namelijk: 20 ml, 30 ml en 100 ml. Ook deze zitten allemaal in kartonnen dozen. De arts die het onderzoek uitvoert, bepaalt welke hoeveelheid geneesmiddel hij kiest. Alles hangt af van het doel van het onderzoek en het lichaamsdeel dat wordt onderzocht. Er zijn geen andere vormen van toediening. Het geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor een volledig onderzoek van het lichaam en mag niet voor andere doeleinden worden gebruikt.

[ 1 ]

Farmacodynamiek

Het hoofdbestanddeel van het product is iopromide. Het molecuulgewicht is 791,12. Dit bestanddeel is een niet-geïoniseerde stof met een laag molecuulgewicht. Het wordt ook wel een tri-jodide radiopaak middel genoemd. Het belangrijkste effect is het verbeteren van de helderheid van het beeld. Dit komt door het vermogen van het hoofdbestanddeel - jodium, dat deel uitmaakt van de oplossing - om röntgenstraling te absorberen. Dit is de farmacodynamiek van het hoofdbestanddeel, dat een van de belangrijkste rollen speelt bij het uitvoeren van een röntgenonderzoek.

Naast iopromide bevat de oplossing ook hulpcomponenten. Deze omvatten natriumcalciumedetaat, zoutzuur, tometamol en gedestilleerd water. Hun belangrijkste functie is het bieden van ondersteuning. Er zijn geen andere gegevens over de farmacodynamiek van het geneesmiddel verstrekt.

[ 2 ]

Farmacokinetiek

Na intravasculaire toediening begint Ultravist 300 zich snel te verdelen over de intercellulaire ruimte. De volledige eliminatieperiode bedraagt slechts 3 minuten en bevindt zich in de distributiefase. De eiwitbinding bij lage concentraties is 0,9. Een foutmarge van ±0,2% is mogelijk. De oplossing kan de intacte bloed-hersenbarrière niet passeren. Desondanks dringt het nog steeds in kleine hoeveelheden door de placenta. Na toediening wordt de maximale hoeveelheid van de hoofdcomponent in het plasma na 4 uur waargenomen. De basis van de farmacokinetiek is niet alleen de distributie, maar ook het metabolisme met eliminatie.

Na toediening van de oplossing, zelfs in kleine hoeveelheden, hoeft u zich geen zorgen te maken over de aanwezigheid van metabolieten; deze zijn niet waargenomen. Wat de uitscheiding betreft, bedraagt deze periode bij mensen met een normale nierfunctie slechts 2 uur. In dit geval is de toegediende dosis niet van belang. Glomerulaire filtratie kan niet worden uitgesloten. Een half uur na toediening wordt ongeveer 18% van de totale dosis door de nieren uitgescheiden, na 3 uur bijna 60% en na 24 uur bijna de gehele toegediende oplossing. Na 3 dagen verlaat de oplossing het lichaam volledig.

Het is belangrijk om te weten dat patiënten met nierfalen in het laatste stadium voorzichtig moeten zijn met het contrastmiddel. Ultravist 300 kan via dialyse worden verwijderd. Een verminderde nierfunctie heeft geen enkele invloed op de eliminatie van het geneesmiddel. Per slot van rekening wordt in drie dagen slechts 1,5% van de toegediende dosis met de feces uitgescheiden.

[ 3 ], [ 4 ], [ 5 ]

Dosering en toediening

Voordat u de oplossing gebruikt, moet deze worden opgewarmd tot kamertemperatuur. Controleer de fles vóór gebruik. Indien de integriteit ervan is aangetast of er vreemde deeltjes zichtbaar zijn, mag de oplossing niet worden gebruikt. Het contrastmiddel wordt toegediend met een speciale automatische injector. In geen geval mogen meerdere puncties worden uitgevoerd. Dit voorkomt dat er kleine hoeveelheden microdeeltjes in de voltooide oplossing terechtkomen. Voor intravasculaire toediening worden de toedieningsmethode en dosering van Ultravist 300 bepaald door de arts.

De oplossing moet horizontaal worden toegediend. Bij ernstige nier- of leverinsufficiëntie moet de toegediende hoeveelheid contrastmiddel minimaal zijn. Bij gebruik van het middel is speciale aandacht nodig voor de nieren. Deze moeten gedurende 3 dagen na het onderzoek worden gecontroleerd. De dosis wordt gekozen op basis van het lichaamsgewicht, de kenmerken en de leeftijd van de patiënt. Doorgaans is dit 1,5 gram per kilogram lichaamsgewicht. Deze dosis mag worden overschreden, tot 300-350 ml.

Voor intraveneuze digitale subtractieangiografie wordt 300 mg van het middel per milliliter gebruikt. De oplossing wordt als bolus toegediend in de vena cubitalis. De toedieningssnelheid mag niet hoger zijn dan 8-12 ml/s. De toedieningssnelheid kan worden verhoogd, maar niet hoger dan 10-20 ml/s. Snelle toediening van de bolus verkort de contacttijd van het contrastmiddel met de aderwanden.

Voor computertomografie moet Ultravist 300 als bolus worden toegediend. Dit gebeurt met een speciale automatische injector. Een deel van de dosis wordt op deze manier toegediend, de rest binnen 6 minuten. Bij computertomografie van het hele lichaam is de dosering afhankelijk van het te onderzoeken orgaan. Bij computertomografie van de schedel is toediening van 1-2,5 ml/kg lichaamsgewicht vereist.

Bij intraveneuze urografie moet het middel gedurende 1-2 minuten worden toegediend. Hoe jonger de patiënt, hoe eerder de opname moet worden gemaakt. De eerste opname wordt direct 3 minuten na toediening van het contrastmiddel gemaakt.

Voor myelografie wordt Ultravist 300 toegediend in een dosis van maximaal 12,5 ml. Dit is de maximale dosering. Deze mag niet significant worden verhoogd als er slechts éénmalig gebruik is gepland. Bij toediening in lichaamsholten moet het gehele proces worden gecontroleerd met behulp van fluoroscopie. De dosering is volledig afhankelijk van het lichaamsgewicht en de leeftijd van de patiënt. Voor artrografie wordt 5-15 ml contrastmiddel voorgeschreven. Voor ERCP en onderzoek van andere holtes hangt alles af van het klinische probleem dat moet worden opgelost.

[ 11 ]

Gebruik Ultrawist 300 tijdens zwangerschap

Er zijn geen noodzakelijke studies uitgevoerd naar het gebruik van de oplossing tijdens de zwangerschap. Het is immers ten zeerste af te raden om in deze periode aan röntgenstraling blootgesteld te worden. Daarom is het gebruik van Ultravist 300-oplossing tijdens de zwangerschap verboden. Het is altijd noodzakelijk om het mogelijke positieve effect af te wegen tegen het risico op schade aan de zich ontwikkelende foetus. Een röntgenonderzoek waarbij contrastmiddel wordt gebruikt, of juist helemaal niet, brengt altijd een risico voor de baby met zich mee.

Dierstudies laten enigszins andere resultaten zien. Het gevaar van het gebruik van jodium voor diagnostische doeleinden is dus volledig uitgesloten. De component kan geen risico vormen voor de zwangerschap, noch schadelijk zijn voor het zich ontwikkelende embryo en de foetus, en uiteindelijk ook voor de volgende geboorten. Desondanks moet het proces volledig door een specialist worden gecontroleerd.

De veiligheid van het gebruik van het product bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, is niet volledig onderzocht. Er zijn geen gegevens over de penetratie van de injectie via de moedermelk in het lichaam van het kind. De uitscheiding is verwaarloosbaar, dus het risico voor de baby is onwaarschijnlijk.

Contra

Er zijn geen specifieke contra-indicaties, maar er zijn wel enkele specifieke kenmerken van het gebruik van dit product. Daarom is voorzichtigheid geboden bij intolerantie, vooral bij hart- en vaatziekten. Er gelden ook speciale aanbevelingen met betrekking tot een disfunctie van de schildklier. De belangrijkste contra-indicatie voor gebruik is een gevorderde leeftijd en een ernstige aandoening van de patiënt.

Bij intravasculaire toediening bestaat er risico op nierschade. Mensen met een verminderde nierfunctie dienen de oplossing daarom met voorzichtigheid te gebruiken. Contrastmiddelen kunnen nefrotoxiciteit veroorzaken. Deze aandoening wordt gekenmerkt door een voorbijgaande verstoring van de nierfunctie. Dit kan optreden na gebruik van Ultravist 300. In zeer zeldzame gevallen leidt het tot de ontwikkeling van acuut nierfalen. Ultravist 300 is extreem gevaarlijk voor mensen met diabetes mellitus en multipel myeloom.

Bij hart- en vaatziekten bestaat het risico op ernstige veranderingen in het menselijk lichaam. Dit kan zowel hemodynamiek als aritmie zijn. Intravasculaire toediening leidt tot longoedeem bij patiënten met hart- en vaatziekten. Bij aandoeningen van het zenuwstelsel bestaat het risico op epileptische aanvallen. Ultravist 300 wordt met bijzondere voorzichtigheid gebruikt bij auto-immuunziekten.

[ 6 ], [ 7 ]

Bijwerkingen Ultrawist 300

Allergische reacties komen niet vaak voor. Bijwerkingen van Ultravist 300 zijn onder andere: urticaria, huiduitslag en erytheem. In zeldzame gevallen treedt anafylactische shock op, met mogelijk fatale afloop. Vasculair oedeem en mucocutaan syndroom zijn mogelijk. Vanuit het endocriene systeem kunnen veranderingen in de functionaliteit van de schildklier en een thyrotoxische crisis ontstaan.

Het zenuwstelsel kan ook worden aangetast. Hoofdpijn komt vrij vaak voor, duizeligheid en angst zijn mogelijk. In zeer zeldzame gevallen kunnen hypesthesie, angst, overmatige agitatie en convulsies optreden. Bewustzijnsverlies, ischemie, beroerte en verlamming zijn mogelijk.

Wat de gezichtsorganen betreft, kunnen wazig zien en slechtziendheid optreden. Conjunctivitis of tranenvloed komen zeer zelden voor. Ook de gehoororganen kunnen negatief reageren. Het cardiovasculaire systeem reageert met pijn op de borst, hartfalen en een hartinfarct. Bloeddrukschommelingen zijn mogelijk.

Vanuit de luchtwegen is niezen mogelijk, in zeldzame gevallen rhinitis en zwelling van het slijmvlies. De keelholte, tong, strottenhoofd en het gezicht kunnen worden aangetast, vaak treedt er zwelling op in deze gebieden. Ademhalingsfalen en ademhalingsstilstand kunnen niet worden uitgesloten.

Vanuit het spijsverteringsstelsel kunnen misselijkheid, braken en smaakstoornissen optreden. Minder vaak komen diarree, maagpijn en zwelling van de speekselklieren voor. Vanuit de urinewegen is nierfunctiestoornis mogelijk. Acuut nierfalen kan optreden.

Over het algemeen kan het lichaam reageren met een verstoorde warmtewisseling, koude rillingen en overmatig zweten. In zeldzame gevallen worden een verandering in lichaamstemperatuur en lokale pijn waargenomen.

[ 8 ], [ 9 ], [ 10 ]

Overdose

Tijdens de onderzoeken naar de veiligheid van het contrastmiddel bij dieren werden geen risico's vastgesteld. Inclusief de mogelijke ontwikkeling van acute intoxicatie. Bij intravasculaire toediening is een overdosis mogelijk. Dit manifesteert zich in de vorm van een verstoring van de vochtbalans. Elektrolytstoornissen zijn mogelijk. De ontwikkeling van complicaties van het cardiovasculaire systeem, evenals de longen, is niet uitgesloten. Het is heel goed mogelijk om negatieve symptomen te elimineren. Hiervoor worden de vochtniveaus en elektrolyten gecontroleerd. Het is ook noodzakelijk om de functionaliteit van de nieren te controleren. De essentie van de behandeling is het behoud van de functionaliteit van vitale organen en lichaamssystemen. Als een bepaalde dosis per ongeluk is toegediend, moet het vochtverlies worden gecompenseerd. Dit gebeurt door middel van infusie. De persoon wordt gedurende 3 dagen gecontroleerd.

Wanneer de oplossing onder het hersenvlies wordt toegediend, kan het risico op neurologische complicaties niet worden uitgesloten. In dat geval moet de patiënt onder medisch toezicht staan. Om te voorkomen dat een grote hoeveelheid oplossing in de hersenventrikels terechtkomt, wordt een volledige aspiratie van de contrastcomponent uitgevoerd. Indien de dosis per ongeluk is overschreden, is het noodzakelijk om de toestand van het centrale zenuwstelsel gedurende de eerste 12 uur te controleren. Een toenemende toename van reflexen is mogelijk. In ernstigere gevallen worden hyperthermie, ademhalingsdepressie en stupor waargenomen.

[ 12 ], [ 13 ], [ 14 ]

Interacties met andere geneesmiddelen

Het wordt afgeraden om Ultravist 300 samen met biguaniden te gebruiken. Het ontwikkelen van accumulatie van biguaniden, evenals lactaatacidose, is mogelijk. Om deze complicatie te voorkomen, is het noodzakelijk om het gebruik van biguaniden 2 dagen vóór een röntgenonderzoek, waarbij contrastmiddel wordt gebruikt, te stoppen. Biguaniden kunnen pas worden hervat nadat de nierfunctie is hersteld. Ultravist 300 kan interageren met andere geneesmiddelen, maar alleen met uiterste voorzichtigheid.

Gelijktijdig gebruik van Ultravist 300 met geneesmiddelen die de zenuwtoestand reguleren, kan de aanvalsdrempel verlagen. Dergelijke geneesmiddelen omvatten neuroleptica en antidepressiva. Dit verhoogt het risico op reacties die worden veroorzaakt door het gebruikte contrastmiddel. Patiënten die bètablokkers gebruiken, kunnen resistent zijn tegen geneesmiddelen met een bèta-agonistische werking.

Patiënten die een contrastmiddel samen met interleukine B gebruiken, kunnen vertraagde reacties ervaren. Deze omvatten koorts, een branderig gevoel en griepachtige verschijnselen. Stop enkele dagen na gebruik van het contrastmiddel met het gebruik van schildklierstimulerende isotopen. Ze kunnen de effectiviteit van de diagnose en eliminatie van schildklieraandoeningen verminderen.

[ 15 ], [ 16 ]

Opslag condities

Het contrastmiddel moet op een speciale manier worden bewaard. Ultravist 300 mag niet te lang geopend blijven. De bewaarcondities vereisen namelijk volledige naleving van het temperatuurregime. Maar als de stof al geopend is, maakt dit geen verschil. De temperatuur mag dus niet hoger zijn dan 30 graden Celsius. Het is wenselijk om het geneesmiddel buiten bereik van kinderen te houden. Het mag niet in pure vorm worden gebruikt; het wordt uitsluitend met behulp van speciale hulpmiddelen toegediend in het te onderzoeken orgaan. Het binnendringen van het geneesmiddel in het maag-darmkanaal tijdens oraal gebruik kan leiden tot ernstige vergiftiging.

De korte gebruiksduur kan leiden tot een beperkt klinisch gebruik van het geneesmiddel. In sommige gevallen kan de aanwezigheid van extra componenten in het contrastmiddel leiden tot een vertraagde werking van het middel. Het klinische gebruik van deze stoffen kan beperkt zijn door de korte halfwaardetijd van het contrastmiddel. Dit beperkt de houdbaarheid aanzienlijk, zelfs als alle basisregels worden gevolgd.

[ 17 ], [ 18 ]

Houdbaarheid

Ultravist 300 moet worden bewaard op een plaats beschut tegen licht. De gemiddelde houdbaarheid van het contrastmiddel is 3 jaar. Gedurende deze periode is het noodzakelijk om alle belangrijke aanbevelingen op te volgen. Het is raadzaam om de toegestane temperatuur van 30 graden Celsius niet te overschrijden. Kinderen mogen onder geen beding in de buurt van het geneesmiddel komen.

Gedurende de gehele houdbaarheidsdatum is het noodzakelijk om de externe gegevens van het product te controleren. Ultravist 300 heeft een transparante consistentie en bevat geen deeltjes. Sediment is volledig uitgesloten. Indien dit het geval is, is het gebruik van het contrastmiddel verboden. Controleer Ultravist 300 zorgvuldig vóór gebruik.

De bewaarplaats mag niet vochtig zijn en mag geen direct zonlicht of hoge temperaturen bevatten. Zo behoudt u alle gunstige eigenschappen van het product en kunt u het gedurende de aangegeven tijd gebruiken. Er zijn geen andere speciale instructies met betrekking tot de bewaartermijn.

[ 19 ]