Cesera

Het geneesmiddel Cesera behoort tot de antiallergische middelen, met name tot de H¹-histamine-receptorblokkers.

Indicaties Cesera

• Symptomatische behandeling van aanhoudende of periodieke allergische rhinitis of conjunctivitis, die gepaard gaan met jeuk, neusafscheiding en roodheid van de slijmvliezen.
• Behandeling van hooikoorts of seizoensgebonden allergische rhinoconjunctivitis.
• Allergische huiduitslag zoals urticaria.
• Andere allergische verschijnselen.

[ 1 ]

Vrijgaveformulier

Cesera wordt geproduceerd in tabletvorm. Elke tablet heeft een filmomhulsel. De tablet weegt 5 mg.

De samenstelling van de tablet bestaat uit de werkzame stof levocetirizinehydrochloride, evenals aanvullende stoffen: lactose, microkristallijne cellulose, siliciumdioxide en magnesiumstearaat. De filmomhulling bestaat uit hypromellose, titaandioxide, lactose, triacetine en macrogol.

De blisterverpakking bevat 10 tabletten. De kartonnen verpakking kan 10, 30, 60 of 90 tabletten bevatten. Elke kartonnen verpakking bevat een gebruiksaanwijzing voor Cezer.

Het medicijn wordt geproduceerd in Slovenië, Novo Mesto.

Farmacodynamiek

Het medicijn Cesera heeft een tegengestelde werking als histamine en blokkeert de distale H¹-histaminereceptoren. De gelijkenis in de belangrijkste eigenschappen van de receptoren met levocetirizine is groter dan die van cetirizine.

Het medicijn beïnvloedt de histamine-afhankelijke fase van het allergische proces, vermindert de mate van cellulaire beweging van eosinofielen, voorkomt de afgifte van het vloeibare deel van het bloed in de omliggende weefsels en remt de afgifte van mediatoren van de ontstekingsreactie.

Het actieve bestanddeel van Cesera kan het ontstaan van een allergische reactie voorkomen en de symptomen ervan verzachten, en heeft een anti-oedeem- en kalmerend effect. Het geneesmiddel blokkeert de werking van cholinerge receptoren en serotonine-receptoren niet.

Standaarddoseringen van het medicijn hebben vrijwel geen sederend effect.

[ 2 ]

Farmacokinetiek

De werkzame stof van het geneesmiddel wordt perfect opgenomen bij orale inname. De piekconcentratie in het plasma wordt 50-55 minuten na inname van Ceser waargenomen. Na twee dagen wordt een stabiele concentratie bereikt. De maximale concentratie kan 270 ng/ml bedragen na eenmalig gebruik van het geneesmiddel, of 308 ng/ml bij regelmatige inname van 5 mg eenmaal daags. De mate van absorptie is alleen afhankelijk van de dosering van het geneesmiddel, maar kan niet veranderen afhankelijk van het tijdstip van voedselinname. De piekconcentratie kan echter iets lager zijn en wordt later gedetecteerd.

De plasma-eiwitbinding bedraagt maximaal 90%. De biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel bedraagt maximaal 100%.

Minder dan 14% van de verkregen hoeveelheid van het geneesmiddel ondergaat metabolisatiestappen in de lever door het aromatase-oxidatieproces, N- en O-dealkylering en taurine-conjugatie.

De biologische halfwaardetijd kan ongeveer 8 uur bedragen (afwijking 2 uur). De plasmaklaringssnelheid kan gemiddeld 0,63 ml per minuut per kilogram bedragen. Het actieve bestanddeel en de metabolieten verlaten het lichaam grotendeels via renale filtratie (meer dan 85% van de ingenomen hoeveelheid van het geneesmiddel). De uitscheiding met de feces kan 12-13% bereiken.

Er zijn gevallen bekend waarbij het medicijn in de moedermelk terechtkwam.

Patiënten met nieraandoeningen dienen de dosering van het geneesmiddel te verlagen, rekening houdend met de creatinineklaring. Bij problemen met urineren (urineretentie) neemt de zuiveringssnelheid van het bloedplasma met ongeveer 80% af. Tijdens een standaard hemodialysesessie van vier uur wordt tot 10% van het actieve bestanddeel geëlimineerd.

[ 3 ], [ 4 ]

Dosering en toediening

Cesera is bedoeld voor oraal gebruik, ongeacht de maaltijd. Het geneesmiddel moet met water worden ingenomen. Het kauwen en verpulveren van de tablet is onaanvaardbaar.

Volwassen patiënten en kinderen ouder dan 6 jaar krijgen een gemiddelde dagelijkse dosering van 1 tablet (5 mg) voorgeschreven.

Voor oudere patiënten met een bevredigende nierfunctie blijft de dagelijkse dosis van het medicijn gelijk.

Bij nierfunctiestoornissen worden de dosering en de toedieningsfrequentie van het geneesmiddel individueel gekozen, rekening houdend met de creatinineklaring:

• 30-49 ml per minuut – 1 tablet eenmaal per 48 uur;
• 10-29 maanden per minuut – 1 tablet eenmaal per 96 uur;
• minder dan 10 ml per minuut – behandeling met Cezer is gecontra-indiceerd.

De creatinineklaring wordt berekend volgens het volgende schema: 140 min het aantal jaren van de patiënt vermenigvuldigd met het aantal kilogrammen lichaamsgewicht en gedeeld door 72. Het resulterende getal moet worden vermenigvuldigd met het serumcreatinine (vermenigvuldigen met 0,85 voor vrouwelijke patiënten).

Bij geïsoleerde leverfunctiestoornissen is het niet nodig de dosering aan te passen.

De behandelingsduur voor hooikoorts is 7-42 dagen. Chronische aandoeningen (chronische allergische rhinitis, atopische dermatitis) vereisen een langere behandeling – tot wel anderhalf jaar.

Gebruik Cesera tijdens zwangerschap

Het geneesmiddel Cesera mag niet worden gebruikt door zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Bewezen feiten over de penetratie van het geneesmiddel in de moedermelk staan het gebruik van het geneesmiddel tijdens het geven van borstvoeding niet toe. Indien een vrouw die borstvoeding geeft, dringend behoefte heeft aan het gebruik van het geneesmiddel, dient de borstvoeding tijdelijk te worden gestaakt, met de mogelijkheid om de borstvoeding na de behandeling met Cezer te hervatten.

Contra

Contra-indicaties voor het gebruik van Cesera

• Neiging tot het ontwikkelen van een allergische reactie op één van de bestanddelen van het geneesmiddel.
• Ernstig of gecompliceerd beloop van functioneel nierfalen (met een creatinineklaring van minder dan 10 ml per minuut).
• Patiënten die hemodialyse ondergaan.
• Kinderen jonger dan 6 jaar.
• De periode waarin een kind wordt gedragen en borstvoeding krijgt.
• Galactosestofwisselingsstoornis, lactasedeficiëntie (glucose-galactosemalabsorptie).

Het geneesmiddel moet onder toezicht van een specialist worden ingenomen, vooral bij matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 60 ml per minuut) en op oudere leeftijd (er is een grote kans op verminderde nierfiltratie).

[ 5 ], [ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Bijwerkingen Cesera

De volgende bijwerkingen van Cesera worden opgemerkt:

• Hoofdpijn, slaapstoornissen, algemene zwakte en spierzwakte.
• Droogheid van het mondslijmvlies, dorst, pijn in de bovenbuik, dyspeptische symptomen, misselijkheid.
• Tachycardie.
• Verandering in gezichtsscherpte.
• Moeilijk ademhalen.
• Allergisch proces: jeukende huiduitslag, roodheid, angio-oedeem.
• Tijdelijke activering van leverenzymen.
• Obesitas.

[ 9 ], [ 10 ], [ 11 ], [ 12 ]

Overdose

Tekenen van een overdosis Cesera: volwassen patiënten kunnen slaperigheid ervaren, terwijl kinderen daarentegen overprikkeling, grilligheid en rusteloos gedrag kunnen ervaren, wat vervolgens overgaat in een slaperige toestand.

Maatregelen bij overdosering: bestrijding van de symptomen en versterking van het lichaam, reiniging van de maag (u kunt braken opwekken en sorberende middelen innemen, zoals actieve kool of sorbex).

Er bestaat geen speciaal middel dat de werking van het medicijn Cesera op het lichaam kan stoppen of verzwakken.

De hemodialyseprocedure heeft geen enkel effect.

[ 13 ]

Interacties met andere geneesmiddelen

Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd naar de interacties tussen Cesera en geneesmiddelen zoals diazepam, erytromycine, pseudo-efedrine, glipizide, cimetidine, azitromycine en cimetidine.

Bij regelmatige toediening van theofylline (0,4 g eenmaal daags) kan een afname van de algehele klaringssnelheid van het werkzame bestanddeel uit het bloedplasma worden waargenomen, terwijl de farmacokinetische eigenschappen van theofylline niet werden beïnvloed bij gebruik in combinatie met Cesera.

Voedselinname vermindert de mate van absorptie van de werkzame stof niet, maar wel de absorptiesnelheid.

Bij gevoelige patiënten kan het gecombineerde gebruik van Cesera met ethylalcohol en kalmeringsmiddelen de werking van het centrale zenuwstelsel beïnvloeden. Het effect van alcohol wordt niet versterkt.

[ 14 ], [ 15 ], [ 16 ], [ 17 ], [ 18 ], [ 19 ], [ 20 ]

Opslag condities

Cesera moet worden bewaard bij een stabiele temperatuur van maximaal 30° C. Kinderen dienen uit de buurt van de bewaarruimtes van dit geneesmiddel te worden gehouden.

Houdbaarheid

De houdbaarheid bedraagt maximaal 3 jaar, daarna wordt het gebruik van het geneesmiddel afgeraden.

[ 21 ]