Singulair

Volgens klinische studies remt Singulair bronchospasme na inhalatie in een dosis van 5 mg. Montelukast is, bij orale toediening, een actieve stof die zich met hoge selectiviteit en affiniteit aan CysLT1-receptoren bindt.

Indicaties Enkelvoudig

Als aanvullende behandeling bij bronchiale astma bij patiënten met aanhoudende lichte tot matige astma die onvoldoende onder controle is met inhalatiecorticosteroïden, en bij onvoldoende klinische controle van astma met indien nodig kortwerkende β-adrenoreceptoragonisten. Bij patiënten met astma die Singulair gebruiken, verlicht dit geneesmiddel ook de symptomen van seizoensgebonden allergische rhinitis.

Preventie van astma, waarvan de belangrijkste component inspanningsgerelateerde bronchospasme is.

Verlichting van symptomen van seizoensgebonden en het hele jaar door bestaande allergische rhinitis. De risico's van neuropsychiatrische symptomen bij patiënten met allergische rhinitis kunnen de voordelen van Singulair overtreffen. Daarom dient Singulair als reservemedicijn te worden gebruikt bij patiënten met onvoldoende respons of intolerantie voor alternatieve therapie.

Vrijgaveformulier

1 filmomhulde tablet bevat 10,4 mg natriummontelukast (equivalent aan 10 mg montelukast);

• Hulpstoffen: hydroxypropylcellulose, microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat;
• Tabletomhulsel: hydroxypropylcellulose, methylhydroxypropylcellulose, titaandioxide (E 171), rood ijzeroxide (E 172), geel ijzeroxide (E 172), carnaubawas.

Filmomhulde tabletten.

Belangrijkste fysisch-chemische eigenschappen: beige, vierkante tabletten met afgeronde randen, filmomhuld, met ingedrukte inscriptie SINGULAIR aan de ene kant en MSD 117 aan de andere kant.

Farmacodynamiek

Cysteïnylleukotriënen (LTC4, LTD4, LTE4) zijn krachtige ontstekingsbevorderende eicosanoïden die worden uitgescheiden door diverse cellen, waaronder mestcellen en eosinofielen. Deze belangrijke proastmatische mediatoren binden aan cysteïnylleukotriënenreceptoren (CysLT). De type 1 CysLT-receptor (CysLT1) wordt aangetroffen in de menselijke luchtwegen (inclusief gladde spiercellen en macrofagen in de luchtwegen) en in andere pro-inflammatoire cellen (waaronder eosinofielen en bepaalde myeloïde stamcellen). De aanwezigheid van CysLT-receptoren correleert met de pathofysiologie van astma en allergische rhinitis. Bij astma omvatten leukotrieen-gemedieerde effecten bronchoconstrictie, slijmafscheiding, vasculaire permeabiliteit en eosinofilie. Bij allergische rhinitis wordt het CysLT-eiwit uitgescheiden door het neusslijmvlies na blootstelling aan een allergeen, wat leidt tot de ontwikkeling van zowel vroege als late reacties, en dit gaat gepaard met symptomen van allergische rhinitis. Uit onderzoek is gebleken dat intranasale toediening van CysLT leidt tot een verhoogde weerstand in de neusluchtwegen en tot een toename van de symptomen van neusverstopping.

Montelukast is, na orale toediening, een actieve stof die zich met hoge selectiviteit en affiniteit aan CysLT1-receptoren bindt. Volgens klinische studies remt montelukast bronchospasme na inhalatie van LTD4 in een dosis van 5 mg. Bronchodilatatie werd waargenomen binnen 2 uur na orale toediening; dit effect was additief aan de door β-agonisten geïnduceerde bronchodilatatie. Behandeling met montelukast remde zowel de vroege als de late fase van bronchoconstrictie geïnduceerd door antigene stimulatie. Montelukast verlaagde, vergeleken met placebo, het aantal eosinofielen in het perifere bloed bij volwassen patiënten en kinderen. In een aparte studie verminderde inname van montelukast het aantal eosinofielen in de luchtwegen (gemeten via sputum) en het perifere bloed significant en verbeterde de klinische controle van astma.

In studies met volwassenen toonde montelukast in een dosering van 10 mg eenmaal daags vergeleken met placebo significante verbeteringen in de ochtend-PEF1 (verandering ten opzichte van de uitgangswaarde met respectievelijk 10,4% en 2,7%), de ochtendpiekstroom (PEFR) (verandering ten opzichte van de uitgangswaarde met respectievelijk 24,5 l/min en 3,3 l/min) en een significante vermindering van het totale gebruik van β-agonisten (verandering ten opzichte van de uitgangswaarde - respectievelijk 26,1% en -4,6%). De verbetering van door de patiënt gerapporteerde astmasymptomen overdag en 's nachts was significant beter dan bij placebo.

Studies met volwassenen hebben aangetoond dat montelukast het klinische effect van geïnhaleerde corticosteroïden kan aanvullen (verandering (in %) in de initiële snelheid voor geïnhaleerd beclomethason plus montelukast vergeleken met beclomethason, respectievelijk, voor PEF1: 5,43 % en 1,04 %; gebruik van β-agonisten: -8,70 % en 2,64 %). Vergeleken met geïnhaleerd beclomethason (200 μg tweemaal daags, voorzetkamer) vertoonde montelukast een snellere initiële respons, hoewel beclomethason resulteerde in een meer uitgesproken gemiddeld therapeutisch effect gedurende de 12 weken durende studie (% verandering in initiële snelheid voor OFV1: 7,49 % en 13,3 %; gebruik van β-agonisten: -28,28 % en -43,89 %). Vergeleken met beclomethason bereikten echter meer patiënten die met montelukast werden behandeld een vergelijkbare klinische respons (d.w.z. 50% van de met beclomethason behandelde patiënten bereikte een verbetering in EFV1 van ongeveer 11% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde, terwijl 42% van de met montelukast behandelde patiënten dezelfde respons bereikte).

Er werd een klinische studie uitgevoerd om montelukast te evalueren als middel voor de symptomatische behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis bij patiënten ouder dan 15 jaar met astma en gelijktijdige seizoensgebonden allergische rhinitis. In deze studie werd aangetoond dat montelukasttabletten, toegediend in een dosis van 10 mg eenmaal daags, in vergelijking met placebo een statistisch significante verbetering lieten zien in de gemiddelde dagelijkse rhinitissymptoomscore. De gemiddelde dagelijkse rhinitissymptoomscore is het gemiddelde van de neussymptomen die overdag werden beoordeeld (gemiddelde neusverstopping, loopneus, niezen, jeukende neus) en 's nachts (gemiddelde neusverstopping bij het ontwaken, moeite met inslapen en frequentie van nachtelijk ontwaken). Vergeleken met placebo werden significant betere resultaten behaald in de algehele evaluatie van de behandeling van allergische rhinitis door patiënten en artsen. Het beoordelen van de werkzaamheid van deze behandeling bij astma was niet het primaire doel van deze studie.

In een 8 weken durend onderzoek onder kinderen in de leeftijd van 6 tot 14 jaar verbeterde montelukast in een dosering van 5 mg eenmaal daags in vergelijking met placebo de ademhalingsfunctie significant (verandering ten opzichte van de uitgangswaarde SPF1: 8,71% versus 4,16%, verandering in ochtend-PSV: 27,9 L/min versus 17,8 L/min) en verminderde de frequentie van het gebruik van β-agonisten indien nodig (verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van -11,7% versus +8,2%).

Nederlands Een significante vermindering van inspanningsgerelateerde bronchospasme (EAB) werd aangetoond tijdens de 12 weken durende studie bij volwassenen (maximale vermindering van EFV1 22,33% voor montelukast versus 32,40% voor placebo, tijd tot herstel binnen 5% van de initiële EFV1 44,22 min (versus 60,64 min). Dit effect werd waargenomen gedurende de 12 weken durende studieperiode. Een vermindering van BFN werd ook aangetoond tijdens een korte studie met kinderen van 6 tot 14 jaar (maximale vermindering van OFV1 18,27% versus 26,11%; tijd tot herstel binnen 5% van de initiële OFV1 17,76 min versus 27,98 min). Het effect in beide studies werd aangetoond aan het einde van het interval bij eenmaal daagse toediening.

Bij aspirinegevoelige patiënten die een huidige behandeling met geïnhaleerde en/of orale corticosteroïden kregen, resulteerde de behandeling met montelukast in vergelijking met placebo in een significante verbetering van de astmacontrole (verandering in initiële PEF1 is 8,55% versus -1,74% en verandering in vermindering van het totale gebruik van β-agonisten -27,78% versus 2,09%).

Farmacokinetiek

Montelukast wordt snel geabsorbeerd na orale toediening. Na inname van 10 mg filmomhulde tabletten bij volwassenen op een lege maag, werd de gemiddelde maximale plasmaconcentratie (Cmax) na 3 uur (Tmax) bereikt. De gemiddelde biologische beschikbaarheid tijdens orale toediening is 64%. Inname van normaal voedsel had geen invloed op de biologische beschikbaarheid en Cmax tijdens orale toediening. De veiligheid en werkzaamheid zijn bevestigd in klinische onderzoeken met 10 mg filmomhulde tabletten, ongeacht het tijdstip van de maaltijd.

Voor kauwtabletten van 5 mg werd de Cmax bij volwassenen 2 uur na inname op een lege maag bereikt. De gemiddelde orale biologische beschikbaarheid is 73% en daalt tot 63% bij inname met een standaardmaaltijd.

Verdeling

Meer dan 99% van montelukast bindt zich aan plasma-eiwitten. Het distributievolume van montelukast in de stationaire fase bedraagt gemiddeld 8 tot 11 liter. In rattenstudies met radioactief gelabeld montelukast was de passage door de bloed-hersenbarrière minimaal. Bovendien waren de concentraties van radio-isotoopgelabeld materiaal in alle andere weefsels 24 uur na toediening van de dosis ook minimaal.

Metabolisme

Montelukast wordt actief gemetaboliseerd. In studies met therapeutische doses werden de steady-state plasmaconcentraties van montelukastmetabolieten niet bepaald bij volwassenen en zuigelingen.

Cytochroom P450 2C8 is het belangrijkste enzym in het metabolisme van montelukast. Daarnaast spelen de cytochromen CYP 3A4 en 2C9 een ondergeschikte rol in het metabolisme van montelukast, hoewel itraconazol (CYP WA4-remmer) de farmacokinetische parameters van montelukast niet veranderde bij gezonde vrijwilligers die 10 mg montelukast kregen. Volgens de resultaten van in-vitrostudies met humane levermicrosomen remmen therapeutische plasmaconcentraties van montelukast de cytochromen P450 ZA4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 en 2D6 niet. De deelname van metabolieten aan de therapeutische werking van montelukast is minimaal.

Opname

De plasmaklaring van montelukast bij gezonde volwassen vrijwilligers bedraagt gemiddeld 45 ml/min. Na orale toediening van isotoopgelabeld montelukast wordt 86% binnen 5 dagen met de feces uitgescheiden en minder dan 0,2% met de urine. Samen met de orale biologische beschikbaarheid van montelukast wijst dit erop dat montelukast en zijn metabolieten vrijwel volledig met de gal worden uitgescheiden.

Farmacokinetiek bij verschillende patiëntengroepen

Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis. Er zijn geen studies uitgevoerd met patiënten met een nierfunctiestoornis. Aangezien montelukast en zijn metabolieten met de gal worden uitgescheiden, wordt dosisaanpassing bij patiënten met een nierfunctiestoornis niet noodzakelijk geacht. Er zijn geen gegevens over de farmacokinetiek van montelukast bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (meer dan 9 punten op de Child-Pughschaal).

Bij inname van hoge doses montelukast (20 en 60 keer de aanbevolen dosis voor volwassenen) werd een daling van de plasmaconcentratie van theofylline waargenomen. Dit effect wordt niet waargenomen bij inname van de aanbevolen dosis van 10 mg eenmaal daags.

Dosering en toediening

De dosering voor patiënten (15 jaar en ouder) met astma of met astma en gelijktijdige seizoensgebonden allergische rhinitis is 10 mg (1 tablet) per dag, 's avonds. Om de symptomen van allergische rhinitis te verlichten, wordt het tijdstip van toediening individueel aangepast.

Algemene aanbevelingen. Het therapeutische effect van het geneesmiddel Singulair op de astmacontroleparameters treedt binnen 1 dag op. Het geneesmiddel kan onafhankelijk van de maaltijd worden gebruikt. Patiënten dienen te worden geadviseerd Singulair te blijven gebruiken, zelfs als de astma onder controle is, en ook tijdens periodes van astma-exacerbatie. Singulair mag niet gelijktijdig worden gebruikt met geneesmiddelen die de werkzame stof montelukast bevatten.

Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten, met een verminderde nierfunctie of een lichte tot matige leverfunctiestoornis. Er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis. De dosering voor mannen en vrouwen is gelijk.

Gebruik van het medicijn Singulair afhankelijk van andere astmabehandelingen.

Singulair kan worden toegevoegd aan een bestaand astmabehandelingsregime.

Geïnhaleerde corticosteroïden: Sing ulair kan worden gebruikt als aanvullende behandeling bij patiënten bij wie geïnhaleerde corticosteroïden samen met kortwerkende β-agonisten, indien nodig gebruikt, geen bevredigende klinische controle van de ziekte geven.

Singulair mag inhalatiecorticosteroïden niet drastisch vervangen (zie rubriek "Toedieningsgegevens").

Kinderen: Gebruik bij kinderen vanaf 15 jaar. Kinderen jonger dan 15 jaar dienen het geneesmiddel in de vorm van kauwtabletten te gebruiken.

Contra

Overgevoeligheid voor de bestanddelen van het geneesmiddel. Kinderen jonger dan 15 jaar (bij een dosis van 10 mg).

Bijwerkingen Enkelvoudig

Montelukast is geëvalueerd in klinische onderzoeken:

• 10 mg filmomhulde tabletten - bij ongeveer 4.000 astmapatiënten van 15 jaar en ouder;
• 10 mg filmomhulde tabletten - bij ongeveer 400 patiënten met astma en seizoensgebonden allergische rhinitis van 15 jaar en ouder;
• 5 mg kauwtabletten - bij ongeveer 1.750 astmapatiënten van 6 tot 14 jaar.

In klinische onderzoeken werden de volgende bijwerkingen frequent (≥ 1/100 tot < 1/10) gemeld bij patiënten die met montelukast werden behandeld en met een hogere frequentie dan bij patiënten die met placebo werden behandeld.

Tabel 1

Klassen van orgaansystemen	Volwassen patiënten en Kinderen vanaf 15 jaar (twee studies van 12 weken; n=795)
Zenuwstelsel	Hoofdpijn
Aandoeningen van het maag-darmkanaal (GIT)	Buikpijn

Tijdens klinische onderzoeken veranderde het veiligheidsprofiel niet tijdens langdurige behandeling van een klein aantal volwassen patiënten gedurende 2 jaar en kinderen van 6 tot 14 jaar gedurende 12 maanden.

Post-marketingperiode

Bijwerkingen die in de postmarketingperiode zijn gemeld, worden in Tabel 2 gerangschikt volgens orgaansysteemklassen en met behulp van specifieke termen. De frequentie is vastgesteld op basis van de gegevens van relevante klinische onderzoeken.

Tabel 2

Klasse van orgaansystemen	Bijwerkingen	Frequentie*
Infecties en besmettingen	Infecties van de bovenste luchtwegen †	Heel vaak
Bloed- en lymfestelselaandoeningen	Neiging tot toenemende bloedingen.	Zelden
	Trombocytopenie	Zeer zelden
Immuunsysteem	Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie	Zelden
	Eosinofiele infiltratie van de lever	Zeer zelden
Op mentaal vlak	Slaapstoornissen, waaronder nachtmerries, slapeloosheid, slaapwandelen, angst, agitatie met inbegrip van agressief gedrag of vijandigheid, depressie, psychomotorische hyperactiviteit (waaronder prikkelbaarheid, rusteloosheid, tremor)	Zelden
	Aandachtstekortstoornis, geheugenverlies, tics.	Zelden
	Hallucinaties, desoriëntatie, suïcidale gedachten en gedrag (suïcidaliteit), obsessief-compulsieve stoornis, dysfemie	Zeer zelden
Zenuwstelsel	Duizeligheid, slaperigheid, paresthesie/hypo-esthesie, toevallen	Zelden
Aan de hartzijde	Hartkloppingen	Zelden
Ademhalingsstelsel, borstkas en mediastinale organen.	Neusbloeding	Zelden
	Churg-Stross-syndroom (zie rubriek "Beheerdetails"), pulmonale eosinofilie	Zeer zelden
Maag-darmstoornissen	Diarree ‡, misselijkheid ‡, braken ‡	Vaak
	Droge mond, dyspepsie.	Zelden
Hepatobiliair systeem	Verhoging van serumtransaminasen (ALT, AST)	Vaak
	Hepatitis (inclusief cholestatische, hepatocellulaire en gemengde leverziekte)	Zeer zelden
Huid en onderhuids weefsel	Uitslag ‡	Vaak
	Hematoom, netelroos, jeuk.	Zelden
	Angio-oedeem	Zelden
	Nodulair erytheem, erythema multiforme	Zeer zelden
Musculoskeletale en bindweefselaandoeningen	Artralgie, myalgie, inclusief spierkrampen	Zelden
Nier- en urinewegaandoeningen	Bedplassen bij kinderen	Zelden
Algemene aandoeningen en bijwerkingen veroorzaakt door het gebruik van het medicijn	Pyrexie ‡	Vaak
	Asthenie/vermoeidheid, malaise, oedeem	Zelden
*Frequentie wordt gedefinieerd volgens de frequentie van meldingen in de database van klinische onderzoeken: zeer frequent (≥ 1/10), frequent (≥ 1/100 tot < 1/10), infrequent (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10000). † Deze bijwerking werd met de frequentie "zeer vaak" gemeld bij patiënten die montelukast gebruikten en bij patiënten die een placebo kregen tijdens klinische onderzoeken. ‡ Deze bijwerking werd met de frequentie "vaak" gemeld bij patiënten die montelukast gebruikten en bij patiënten die een placebo kregen tijdens klinische onderzoeken. § Zelden.

Overdose

Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van overdosering met Singulair. In studies naar chronische astma werd montelukast gedurende 22 weken toegediend in doses tot 200 mg/dag aan volwassen patiënten, en in kortdurende studies tot 900 mg/dag gedurende ongeveer één week, zonder klinisch significante bijwerkingen.

Acute overdosering met Singulair is gemeld tijdens postmarketinggebruik en in klinische studies. Deze omvatten toediening van het geneesmiddel aan volwassenen en kinderen in doses hoger dan 1000 mg (ongeveer 61 mg/kg bij een kind van 42 maanden). De verkregen klinische en laboratoriumgegevens kwamen overeen met het veiligheidsprofiel bij patiënten en kinderen. In de meeste gevallen van overdosering werden geen bijwerkingen gemeld. De meest frequent waargenomen bijwerkingen kwamen overeen met het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel Singulair en omvatten: buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en psychomotorische hyperactiviteit.

Het is niet bekend of montelukast via peritoneale dialyse of hemodialyse wordt uitgescheiden.

Interacties met andere geneesmiddelen

Singulair kan samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt die vaak worden gebruikt voor de profylaxe of langdurige behandeling van astma. In een geneesmiddelinteractiestudie had de aanbevolen klinische dosis montelukast geen significant klinisch effect op de farmacokinetiek van de volgende geneesmiddelen: theofylline, prednison, prednisolon, orale anticonceptiva (ethinylestradiol/norethindron 35/1), terfenadine, digoxine en warfarine.

Bij patiënten die gelijktijdig fenobarbital gebruikten, was de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) voor montelukast met ongeveer 40% verminderd. Omdat montelukast wordt gemetaboliseerd door CYP ZA4, 2C8 en 2C9, is voorzichtigheid geboden, vooral bij kinderen, als montelukast gelijktijdig wordt toegediend met CYP ZA4-, 2C8- en 2C9-inductoren, zoals fenytoïne, fenobarbital en rifampicine.

In-vitrostudies hebben aangetoond dat montelukast een sterke remmer is van CYP 2C8. Gegevens uit een klinische geneesmiddelinteractiestudie met montelukast en rosiglitazon (een markersubstraat; gemetaboliseerd door CYP 2C8) lieten echter zien dat montelukast in vivo geen CYP 2C8-remmer is. Montelukast heeft dus geen significante invloed op het metabolisme van geneesmiddelen die door dit enzym worden gemetaboliseerd (bijv. paclitaxel, rosiglitazon en repaglinide).

In in-vitrostudies bleek montelukast een substraat te zijn van CYP 2C8 en in mindere mate van 2C9 en 3A4. In een klinische geneesmiddelinteractiestudie met montelukast en gemfibrozil (een CYP 2C8- en 2C9-remmer) verhoogde gemfibrozil de systemische blootstelling aan montelukast met een factor 4,4. Bij gelijktijdig gebruik met gemfibrozil of andere CYP 2C8-remmers is dosisaanpassing van montelukast niet nodig, maar de arts dient rekening te houden met het verhoogde risico op bijwerkingen.

Volgens de resultaten van in-vitrostudies worden klinisch belangrijke interacties met minder krachtige CYP 2C8-remmers (bijv. trimethoprim) niet verwacht. Gelijktijdige toediening van montelukast met itraconazol, een sterke CYP 3A4-remmer, leidde niet tot een significante toename van de systemische blootstelling aan montelukast.

Opslag condities

Bewaren in de originele verpakking, bij een temperatuur van maximaal 30 °С.

Buiten bereik van kinderen houden.

Speciale instructies

Patiënten dienen te worden gewaarschuwd dat Singulair voor oraal gebruik nooit wordt gebruikt voor de behandeling van acute astma-aanvallen en dat ze altijd een geschikt noodmedicijn bij zich moeten hebben. Kortwerkende geïnhaleerde bèta-agonisten dienen te worden gebruikt bij een acute aanval. Patiënten dienen zo snel mogelijk hun arts te raadplegen als ze meer kortwerkende bèta-agonisten nodig hebben dan gebruikelijk.

Montelukast mag niet abrupt worden vervangen door een behandeling met geïnhaleerde of orale corticosteroïden.

Er zijn geen aanwijzingen dat de dosering van orale corticosteroïden verlaagd kan worden bij gelijktijdig gebruik van montelukast.

Neuropsychiatrische reacties zoals gedragsveranderingen, depressie en suïcidaliteit zijn gemeld bij patiënten van alle leeftijden die montelukast gebruiken (zie de rubriek Bijwerkingen). Deze verschijnselen kunnen ernstig zijn en aanhouden als de behandeling niet wordt gestaakt. Daarom dient het gebruik van montelukast te worden gestaakt als er neuropsychiatrische symptomen optreden. Patiënten en/of verzorgers dienen alert te zijn op neuropsychiatrische reacties en hun arts te waarschuwen als er gedragsveranderingen optreden.

In geïsoleerde gevallen kunnen patiënten die anti-astmamiddelen, waaronder montelukast, krijgen, systemische eosinofilie hebben, soms samen met klinische manifestaties van vasculitis, het zogenaamde Churg-Stross-syndroom, behandeld met systemische corticosteroïdtherapie. Dergelijke gevallen zijn meestal (maar niet altijd) geassocieerd met dosisverlaging of stopzetting van het corticosteroïd. De mogelijkheid dat leukotrieenreceptorantagonisten geassocieerd kunnen zijn met het optreden van het Churg-Stross-syndroom kan niet worden weerlegd of bevestigd. Artsen dienen rekening te houden met de mogelijkheid dat patiënten eosinofilie, vasculitische huiduitslag, verergering van pulmonale symptomen, cardiale complicaties en/of neuropathie ervaren. Patiënten die dergelijke symptomen ontwikkelen, dienen opnieuw te worden beoordeeld en hun behandelregime dient te worden herzien.

Behandeling met montelukast voorkomt dat patiënten met aspirine-afhankelijke astma aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruiken.

Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.

Het medicijn bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, wat betekent dat het vrijwel natriumvrij is.

Gebruik tijdens zwangerschap of borstvoeding.

Zwangerschap. Dierstudies tonen geen schadelijke effecten aan op de zwangerschap of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.

Beschikbare gegevens uit gepubliceerde prospectieve en retrospectieve cohortstudies naar het gebruik van montelukast bij zwangere vrouwen, waarbij significante aangeboren afwijkingen bij kinderen werden geëvalueerd, hebben geen risico's aangetoond die verband houden met het gebruik van het geneesmiddel. De beschikbare studies hebben methodologische beperkingen, waaronder kleine steekproeven, in sommige gevallen retrospectieve gegevensverzameling en onverenigbare vergelijkingsgroepen.

Singulair mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als dit strikt noodzakelijk is.

Borstvoeding. Studies bij ratten hebben aangetoond dat montelukast in de melk terechtkomt. Het is niet bekend of montelukast bij vrouwen met de moedermelk wordt uitgescheiden.

Singulair mag alleen tijdens het geven van borstvoeding worden gebruikt als dit absoluut noodzakelijk is.

Het vermogen om de reactiesnelheid te beïnvloeden bij het besturen van gemotoriseerde transportmiddelen of andere mechanismen.

Montelukast heeft naar verwachting geen invloed op het vermogen van de patiënt om motorvoertuigen te besturen of andere mechanismen te bedienen. Slaperigheid of duizeligheid zijn echter zeer zelden gemeld.

Houdbaarheid

3 jaar.

Gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.