Magnilek

Magnilek is een gadopentetisch zuurmedicijn dat gebruikt wordt bij magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).

[ 1 ]

Indicaties Magnilek

Magnilek-oplossing wordt gebruikt bij magnetische resonantietherapie (MRI) van de hersenen en het ruggenmerg:

• Voor de detectie en differentiële diagnose van meningeomen, neuromen (inclusief de gehoorzenuw), invasieve tumoren (bijv. gliomen) en metastasen.
• Om kleine tumoren en moeilijk zichtbare tumoren te detecteren.
• Bij de differentiële diagnostiek van de volgende typen tumoren: hemangioblastomen, ependymomen, kleine hypofyseadenomen.
• Om de intracraniële verspreiding van primaire (niet-hersen) tumoren te bepalen.
• Diagnose van terugkeer van tumoren na een operatie of radiotherapie.

MagniLek-oplossing wordt gebruikt bij spinale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) voor differentiële diagnose en beoordeling van de verspreiding van intramedullaire en extramedullaire tumoren.

Bij Magnetic Resonance Imaging (MRI) van het hele lichaam wordt het medicijn gebruikt:

• Bij onderzoek van het gezichtsdeel van de schedel, de nek, de borst- en buikholte, de borstklieren, de bekkenorganen, het bewegingsapparaat en de bloedvaten van het hele lichaam (om de bloedtoevoer in normale weefsels en weefsels met pathologische veranderingen te beoordelen, bij het opsporen van tumorprocessen, ontstekingen en vaatschade).
• Bij de differentiële diagnostiek van tumoren en littekenweefsel.
• Diagnose van terugkerende tussenwervelschijfhernia na een operatie.
• Met gelijktijdige semi-kwantitatieve beoordeling van de nierfunctie met zonale anatomische diagnostiek.

[ 2 ], [ 3 ], [ 4 ]

Vrijgaveformulier

Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van een transparante, kleurloze oplossing of een lichtgele oplossing.

Verbinding:

• Het actieve bestanddeel van de oplossing is gadopentetisch zuur.
• Eén ml oplossing bevat 469,01 mg gadopentetisch zuur als dimegluminezout.
• Hulpstof: water voor injectie.

De vrijgavevorm van het medicijn Magnilek is als volgt:

1. Injectievloeistof 469,01 mg/ml, flesje van 10 ml, nr. 1.
2. Injectievloeistof 469,01 mg/ml, 20 ml fles, nr. 1.
   

[ 5 ], [ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Farmacodynamiek

De farmacodynamiek van het geneesmiddel Magnilek is als volgt:

• Gadopentetaat is een verbinding van gadolinium en pentetinezuur, dat zeven ongepaarde elektronen heeft, die verantwoordelijk zijn voor de paramagnetische eigenschappen.
• Gadopentetisch zuur-dimiluminezout is een stabiel chelaatcomplex met een verhoogde hydrofiliteit en sterke paramagnetische eigenschappen.
• Het chelaatcomplex is niet giftig. De organische component van het complex wordt niet door het lichaam opgenomen en het metaal dissocieert niet.
• Na intraveneuze toediening dissocieert het dimegluminezout van gadopentetisch zuur en vormt meglumine- en gadopetataationen.
• De hydrofiele chelaatverbinding wordt uitsluitend in de extracellulaire vloeistof verdeeld en dringt niet door de intacte bloed-hersenbarrière. Daardoor kan de verbinding zich niet ophopen in normaal functionerende hersencellen of in cellen die afwijken van de normale werking, maar wel een intacte bloed-hersenbarrière hebben.
• Schending van de bloed-hersenbarrière of weefselvascularisatie stimuleert de ophoping van dimegluminezout van gadopentetisch zuur in de volgende weefsels: in neoplasmata, in abcessen, in de subacute periode van een hartinfarct.

[ 9 ], [ 10 ], [ 11 ], [ 12 ], [ 13 ], [ 14 ]

Farmacokinetiek

De farmacokinetiek van Magnilek is als volgt:

• Bij gezonde patiënten is het farmacokinetische profiel van het toegediende geneesmiddel een open bifasisch model met een gemiddelde distributiehalfwaardetijd van ongeveer 0,2 uur en een gemiddelde T1/2 van ongeveer anderhalf uur.
• Ongeveer tachtig procent van de dosis geneesmiddel wordt binnen zes uur na toediening via de urine uit het lichaam uitgescheiden, ongeveer 93 procent van de oplossing binnen 24 uur en minder dan 0,1 procent wordt binnen vijf dagen via de feces uitgescheiden.
• Gadopentetinezuur gaat in kleine hoeveelheden over in de moedermelk (ongeveer 0,04 procent van de totale hoeveelheid toegediend geneesmiddel).

Associatie, transformatie en afbraak van gadopentetisch zuur werden niet vastgesteld.

[ 15 ], [ 16 ], [ 17 ], [ 18 ], [ 19 ], [ 20 ]

Dosering en toediening

De toepassingsmethode van Magnilek en de voorgeschreven doseringen zijn als volgt:

• De patiënt mag twee uur voor inname van het geneesmiddel niet meer eten.
• Tijdens de injectie en gedurende minstens een half uur erna moet de patiënt op zijn rug liggen.
• Bij het maken van een MRI van het hele lichaam en magnetische resonantiebeelden van de schedel en de wervelkolom wordt het medicijn aan volwassen patiënten voorgeschreven in een dosering van 0,2 ml per kilogram lichaamsgewicht.
• Voor kinderen ouder dan twee jaar wordt het medicijn voorgeschreven in een dosering van 0,2 ml per kilogram lichaamsgewicht.
• Het medicijn wordt alleen in een ziekenhuisomgeving gebruikt wanneer de procedure wordt uitgevoerd en gecontroleerd door een specialist. Vóór de procedure ondergaat de patiënt een standaardonderzoek om te bepalen of hij pacemakers, ferromagnetische implantaten en andere preventieve ingrepen heeft.
• De oplossing wordt uitsluitend intraveneus toegediend, bij voorkeur in grote aderen. De toedieningssnelheid van Magnilek is 10 ml per minuut. In plaats van de intraveneuze methode kan een bolusinjectie worden gebruikt, die wordt toegediend met een snelheid van 15 ml per seconde.
• Het geneesmiddel wordt pas vóór de injectie in de spuit gezogen. De oplossing mag niet worden gebruikt als deze van kleur is veranderd of niet meer transparant is en er onzuiverheden zijn verschenen. Het deel van het geneesmiddel dat niet tijdens de injectie is gebruikt, moet worden afgevoerd.
• De maximale totale dosis van het geneesmiddel is 20 ml.
• Nadat de Magnilek-injectie is voltooid, wordt 5 ml fysiologische oplossing intraveneus toegediend. Deze maatregel garandeert de volledige toediening van de benodigde hoeveelheid geneesmiddel.
• Het onderzoek begint direct na toediening van de oplossing en eindigt uiterlijk een uur later. Deze tijdsbestekken zijn te wijten aan het feit dat bij MRI van de hersenen de optimale contrastgraad 27 minuten na toediening van het medicijn wordt gemeten, en bij MRI van het ruggenmerg 10-30 minuten.

• Pulssequenties met T-gewogen beelden worden beschouwd als de hoogste kwaliteit voor contrastonderzoeken.
• Als de tomografie geen schade aan de hersenen of het ruggenmerg aantoont, maar er wel vermoedens zijn (op basis van het algemene klinische beeld), wordt het diagnostisch niveau van het onderzoek verhoogd. Dit gebeurt door de oplossing gedurende 30 minuten te injecteren met een herhaalde injectie van het geneesmiddel in een dosis die gelijk is aan de vorige dosis. Soms kan de herhaalde dosis voor volwassen patiënten worden verhoogd tot 0,4 ml per kg lichaamsgewicht.

• Het terugkeren van tumoren en het uitsluiten van metastasen bij volwassenen worden onderzocht door toediening van een dosis Magnilek ter grootte van 0,6 ml per kg lichaamsgewicht.
• Dimegluminegadopentetaat kan helpen de aanvalsdrempel te verlagen bij patiënten die er gevoelig voor zijn. Daarom moeten dergelijke patiënten tijdens de procedure onder constante controle staan en indien nodig anti-epileptica krijgen.
• Bij patiënten met bronchiale astma, allergische reacties en overgevoeligheid voor contrastmiddelen wordt voorgeschreven om antihistaminica en/of glucocorticoïden te gebruiken voordat het medicijn wordt gebruikt.
• Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor de bestanddelen van het geneesmiddel kunnen ernstige allergische reacties ervaren, waaronder anafylactische shock. Daarom is het raadzaam om de patiënt tijdens de procedure nauwlettend te controleren en altijd medicijnen bij de hand te hebben die de symptomen van overgevoeligheid kunnen verlichten.

[ 30 ], [ 31 ], [ 32 ], [ 33 ]

Gebruik Magnilek tijdens zwangerschap

Het gebruik van Magnilek tijdens de zwangerschap wordt afgeraden. Er zijn momenteel geen betrouwbare gegevens over de invloed van gadopentetinezuur op de ontwikkeling van de foetus. Het is ook onbekend hoe magnetische en elektrische velden de ontwikkeling van de foetus beïnvloeden. Daarom worden Magnilek en de MRI-methode niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.

Tijdens de lactatieperiode wordt het gebruik van het geneesmiddel en de MRI-methode alleen aanbevolen voor vitale indicaties. Gadopentetinezuur wordt in kleine doses in de moedermelk uitgescheiden. Daarom is het bij gebruik van Magnilek noodzakelijk om het probleem van het onderbreken van de borstvoeding op te lossen. De kortste pauze in de borstvoeding moet ten minste 24 uur duren vanaf het moment van toediening van het geneesmiddel.

Contra

Contra-indicaties voor het gebruik van Magnilek zijn:

• Overgevoeligheid voor de bestanddelen van Magnilek.
• Ernstig nierfalen (met een creatinineklaring van minder dan 20 ml per minuut).
• Sikkelcelanemie.
• Kinderen jonger dan twee jaar (aangezien er geen ervaring is met het gebruik van het medicijn bij kinderen van deze leeftijd).
• Zwangerschap.

Het geneesmiddel moet met extra voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten:

• Bij diverse leverziekten en/of verschijnselen van hemolyse.
• Bij diverse nierfunctiestoornissen. Bij patiënten met een nieraandoening moeten de voordelen van het gebruik van het geneesmiddel zorgvuldig worden afgewogen tegen het risico op bijwerkingen. Het gebruik van Magnilek voor MRI kan acuut nierfalen of een verslechtering van de nierfunctie veroorzaken.
• Bij diverse allergische aandoeningen en bronchiale astma.

[ 21 ], [ 22 ], [ 23 ], [ 24 ]

Bijwerkingen Magnilek

Bijwerkingen van Magnilek voor de patiënt hangen samen met de werking van gadopenteticumzuur tijdens MRI. Ze zijn van voorbijgaande aard en mild tot matig ernstig. In geïsoleerde gevallen werden langdurige bijwerkingen in het lichaam vastgesteld.

De lijst met bijwerkingen van het medicijn is als volgt:

• Van het cardiovasculaire stelsel werden de volgende symptomen waargenomen: arteriële hypotensie, opvliegers, vaatverwijding, bleekheid van de huid, niet-specifieke veranderingen in het ECG, flebitis en pijn op de borst.
• Ook kunnen aanvallen van angina pectoris, hartritmestoornissen en tachycardie optreden.
• Vanuit het zenuwstelsel kunnen zich symptomen voordoen als hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid, verhoogde prikkelbaarheid, spraakstoornissen, verwardheid, hypersthenie, paresthesie, oorsuizen, trillingen, stuiptrekkingen en visuele stoornissen (het optreden van gezichtsvelddefecten).
• Vanuit het maag-darmkanaal kunnen de volgende klachten optreden: misselijkheid en braken, pijn en spasmen van de maag en darmen, diarree, dorst, overmatige speekselvloed, smaakstoornissen (vooral na een bolusinjectie), pijn en paresthesie van de zachte weefsels van de mondholte, tandpijn.
• Vanuit het ademhalingsstelsel kunnen de volgende klachten optreden: droge mond en keelpijn, loopneus, pijn in de keel en het strottenhoofd, niezen en piepen, laryngospasme, hoesten, kortademigheid of apneu, zwelling van het strottenhoofd en de keelholte, bronchospasme, longoedeem, cyanose.

• Vanuit het bewegingsapparaat werden reacties waargenomen in de vorm van pijn in de rug en ledematen, artralgie.
• Mogelijke verschijnselen op de huid en de slijmvliezen zijn onder meer huiduitslag en jeuk, netelroos, zweten en angio-oedeem.
• De volgende allergische reacties zijn waargenomen: in geïsoleerde gevallen kunnen anafylactische of anafylactoïde reacties van het lichaam optreden (waaronder het optreden van anafylactische shock), hyperthermie, hyperhidrose en schommelingen in de lichaamstemperatuur.
• Er kunnen plaatselijke reacties optreden van de volgende aard: een koud of branderig gevoel, pijn of zwelling kan optreden op de injectieplaats.
• Veranderingen in de laboratoriumparameters – een toename van het ijzergehalte en het totale bilirubinegehalte van reversibele aard in het bloedplasma, evenals een toename van het niveau van leverenzymen worden opgemerkt.
• Andere reacties zijn onder meer algemene zwakte van het lichaam, tandpijn, toegenomen vermoeidheid en veranderingen in de smaakbeleving (die soms snel verdwijnen).

Speciale opmerkingen over bijwerkingen:

• Indien MagniLek wordt voorgeschreven aan patiënten met een bekende overgevoeligheid voor de bestanddelen van het geneesmiddel, dient de risico-batenverhouding van de toegepaste onderzoeksprocedure zorgvuldig te worden afgewogen. Het gebruik van MagniLek kan anafylactische reacties of overgevoeligheidsreacties veroorzaken. Andere idiosyncratische reacties kunnen optreden, zoals symptomen van het cardiovasculaire, respiratoire en huidstelsel, tot een ernstige reactie, waaronder shock. De meeste symptomen openbaren zich binnen een half uur na toediening van het geneesmiddel, hoewel soms ook vertraagde manifestaties worden waargenomen.
• Patiënten met hart- en vaatziekten kunnen last krijgen van ernstige en zelfs fatale verschijnselen als gevolg van een ernstige overgevoeligheid voor het geneesmiddel.
• Patiënten die lijden aan bronchiale astma of allergieën, overgevoeligheid voor contrastmiddelen, lopen een groot risico om symptomen van overgevoeligheid voor het geneesmiddel Magnilek te ontwikkelen.

Het effect van Magnilek op de reactiesnelheid en besturing van voertuigen, robots en andere mechanismen is als volgt:

• Omdat de toediening van de Magnilek-oplossing bij sommige patiënten psychosomatische reacties kan veroorzaken, moeten patiënten die aan het onderzoek hebben deelgenomen, tijdelijk (minimaal zes uur) afzien van het besturen van voertuigen of voorzichtigheid betrachten bij het besturen van voertuigen.
• Gedurende ten minste zes uur na toediening van Magnilek mag u geen processen uitvoeren die een verhoogde concentratie, aandacht en snelheid van psychomotorische reacties vereisen.

[ 25 ], [ 26 ], [ 27 ], [ 28 ], [ 29 ]

Overdose

• Een overdosis Magnilek versterkt de hierboven genoemde bijwerkingen.
• De hypersmolariteit van het geneesmiddel veroorzaakt bij overdosering het optreden van osmotische diurese, verhoogde bloeddruk, het optreden van hypervolemie en uitdroging.
• Bij overdosering wordt symptomatische behandeling toegepast. Aangezien er geen speciale antidota voor het geneesmiddel zijn ontwikkeld, kan Magnilek door middel van hemodialyse uit het lichaam van de patiënt worden verwijderd.

[ 34 ], [ 35 ], [ 36 ]

Interacties met andere geneesmiddelen

De interacties van Magnilek-oplossing met andere geneesmiddelen zijn als volgt:

• Patiënten die bètablokkers gebruiken, bijvoorbeeld bij bronchiale astma, kunnen overgevoeligheidsreacties op het geneesmiddel ervaren. In dat geval kan tolerantie voor de standaardbehandeling van overgevoeligheidsreacties met bèta-antagonisten worden vastgesteld.
• Tot op heden zijn er geen andere reacties met andere geneesmiddelen vastgesteld.
• Bij interactie met diagnostische tests voor het bepalen van de hoeveelheid ijzer in het bloedplasma met behulp van bathofenanthroline, kan de kwantitatieve indicator binnen één dag worden verlaagd.

[ 37 ], [ 38 ], [ 39 ], [ 40 ], [ 41 ]

Opslag condities

De opslagcondities voor Magnilek zijn als volgt:

1. De oplossing wordt bewaard bij een temperatuur van maximaal 25 graden Celsius op een plaats die beschermd is tegen licht en secundaire röntgenstraling.
2. Het geneesmiddel mag niet worden ingevroren.
3. De oplossing moet buiten bereik van kinderen bewaard worden.

[ 42 ]

Houdbaarheid

De houdbaarheid van Magnilek bedraagt drie jaar vanaf de productiedatum.

[ 43 ], [ 44 ]