Ivadal

Ivadal is een farmacologisch geneesmiddel met hypnotische werking, behorend tot de imidazopyridines. Wat betreft de activiteit van het geproduceerde amnestische, angstremmende, spierontspannende, anticonvulsieve en sederende effect, vertoont het overeenkomsten met de benzodiazepinegroep. Dankzij het gebruik van het geneesmiddel wordt de duur van het inslapen verkort, het aantal keren dat u wakker wordt verminderd, de slaap langer en is van betere kwaliteit.

Het medicijn heeft de nodige eigenschappen om het terecht te classificeren als een "ideale slaappil". Zelfs in de minimaal vereiste dosis zorgt het voor een snelle inslaap, en een verhoging van de dosering verhoogt de sterkte van het effect niet. Dit is een afschrikmiddel voor mensen die aan slapeloosheid lijden, omdat ze de dosis van het medicijn niet zelfstandig kunnen verhogen. Door het gebruik van dit slaapmiddel wordt iemand 's nachts veel minder vaak wakker. Het medicijn veroorzaakt geen significante veranderingen in de structuur en fasen van de slaap. Het effect op het waakniveau tijdens het ontwaken, het geheugen, de cognitieve functies en de reactiesnelheid is minimaal. En stoppen met het gebruik ervan gaat niet gepaard met een verslechtering van de toestand van de patiënt.

Hierdoor wordt het medicijn terecht erkend als een leider op de wereldmarkt voor farmaceutische producten die gericht zijn op het normaliseren van een gezonde slaap. Als er slaapproblemen zijn, wordt het gebruik van Ivadal een echt volwaardige nachtrust voor het lichaam, verlost van het gespannen moderne levensritme, problemen en allerlei stressvolle situaties waarmee een mens overdag te maken kan krijgen.

Indicaties Ivadal

De belangrijkste indicaties voor het gebruik van Ivadal houden verband met de noodzaak om voorbijgaande en situationele slapeloosheid te behandelen, die zich manifesteert in een complex van symptomen die optreden in relatie tot alle processen die verband houden met slaap: inslapen, de slaap zelf in de verschillende fasen en ontwaken - 's nachts of te vroeg.

De beslissing om een slaapmiddel, waaronder Ivadal, voor te schrijven, moet worden voorafgegaan door een grondige afweging van de bestaande factoren in verband met slaapstoornissen en een grondige bestudering van de medische voorgeschiedenis van de patiënt. Indien nodig kan het wenselijk zijn om de oorzaken die een gezond slaapproces negatief beïnvloeden, aan te pakken, waaronder medicatie.

Als slapeloosheid gedurende een periode van één week tot veertien dagen wordt waargenomen, en er een passende behandeling wordt gegeven, kan dit wijzen op een storing van het centrale zenuwstelsel of op de aanwezigheid van een primaire psychische stoornis. Om het bestaan ervan in elk specifiek geval met zekerheid te kunnen vaststellen of juist te ontkennen, is het noodzakelijk om mogelijke veranderingen die hierdoor worden veroorzaakt als gevolg van regelmatige observatie van de toestand van de patiënt, te registreren.

Moeilijk inslapen, rusteloze slaap en frequent wakker worden 's nachts kunnen worden veroorzaakt door iemand die zich in een depressieve toestand bevindt. Om de symptomen die inherent zijn aan een depressie te bepalen, is het daarom noodzakelijk om de mentale toestand van de persoon die aan slapeloosheid lijdt gedurende een bepaalde periode te beoordelen.

De indicaties voor het gebruik van Ivadal zijn dus gerechtvaardigd in gevallen waarin herstel van normale slaapprocessen noodzakelijk is, veroorzaakt door situationele en voorbijgaande aandoeningen. Als slapeloosheid optreedt als gevolg van bepaalde psychische of psycho-emotionele afwijkingen, is het noodzakelijk om de behandeling te richten op de onderliggende ziekte, waarvan de bijbehorende manifestatie slaapproblemen zijn.

Vrijgaveformulier

De vrijgavevorm van Ivadal is als volgt.

Dit slaapmiddel is verkrijgbaar in de vorm van langwerpige tabletten.

De tabletten zijn bedekt met een witte of bijna witte filmomhulling. In het midden van elke tablet bevindt zich een breuklijn en aan één kant staat de opdruk "SN 10".

Eén tablet bevat 10 milligram zolpidemtartraat.

Naast dit hoofdbestanddeel bevat de samenstelling:

• hypromellose,
• natriumcarboxymethylzetmeel, type A,
• microkristallijne cellulose,
• lactosemonohydraat,
• magnesiumstearaat.

De schil wordt gevormd door het combineren van de componenten:

• hypromellose,
• titaandioxide E171,
• macrogol 400.

De tabletten zitten in blisters, die in kartonnen doosjes zitten.

Blisters bevatten respectievelijk 7, 10 en 20 stuks.

Afhankelijk van het aantal tabletten in een blisterverpakking bevatten de kartonnen verpakkingen, samen met een gevouwen bijsluiter met gebruiksaanwijzing, het volgende:

• 1 blister van 7 tabletten,
• 2 blisters van 10 stuks,
• één blisterverpakking met 20 tabletten.

Farmacodynamiek

De farmacodynamiek van Ivadal is dat de therapeutische doses na inname in het lichaam een effect hebben dat bestaat uit het verkorten van de tijd die nodig is om in slaap te vallen. Het effect van het medicijn resulteert ook in een diepere en betere slaap, wat een positieve factor is bij het verminderen van de frequentie van nachtelijk wakker worden.

De bijzonderheid van de farmacologische werking van het bestanddeel zolpidem, dat fundamenteel is voor de gunstige eigenschappen van Ivadal, is de

Het effect van het verlengen van de slaapduur in fase 2. Deze fase wordt gekenmerkt door een aanzienlijke verhoging van de waarnemingsdrempels van de zintuigen, met name het gehoor. Hoe beter iemand slaapt in fase 2, hoe kleiner de kans dat zelfs kleine, willekeurige geluiden tot een plotseling ontwaken kunnen leiden. Het effect van het medicijn is ook dat, dankzij het medicijn, de daaropvolgende 3e en 4e slaapfase langer worden, die vaak worden samengevoegd onder één noemer: de zogenaamde deltaslaap. Het is deltaslaap of diepe slaap die het grootste deel van de volledige nachtrust duurt. De kwaliteit en duur van deze slaapfase zijn erg belangrijk voor een goede nachtrust, het aanvullen van het energieverbruik van het lichaam gedurende de dag, evenals voor kracht, zowel fysiek als mentaal, en het herstel van het zenuwstelsel.

De farmacodynamiek van Ivadal wordt dus gekenmerkt door de actualisatie in het lichaam van voornamelijk het hypnotische effect, en daarnaast sedatieve, spierontspannende, amnestische, angstremmende en anticonvulsieve verschijnselen.

[ 1 ], [ 2 ]

Farmacokinetiek

De farmacokinetiek van Ivadal in relatie tot het absorptieproces van het geneesmiddel blijkt uit het feit dat het geneesmiddel na orale toediening een biologische beschikbaarheid heeft van 70%. In het bloedplasma wordt de maximale concentratie waargenomen in het tijdsinterval van een half uur tot 3 uur na opname in het lichaam.

Zolpidem wordt lineair verdeeld binnen het therapeutische doseringsbereik. Het bindt zich in significante mate (iets meer dan 90%) aan eiwitten in het bloedplasma en vormt er een verbinding mee. De indicator die het distributievolume bij volwassenen kenmerkt, is 0,54 ± 0,02 l/kg.
Het geneesmiddel wordt voornamelijk gemetaboliseerd in de nieren – 60%, in het darmkanaal – ongeveer 40%, en in de lever. Het heeft ten opzichte van de lever een specifiek kenmerk dat het geen leverenzymen induceert.

Zolpidem wordt geëlimineerd nadat het is omgezet in inactieve metabolieten. De eliminatiehalfwaardetijd bedraagt doorgaans ongeveer tweeënhalf uur (0,7 tot 3,5 uur).

De hogere leeftijd van patiënten veroorzaakt een farmacokinetisch kenmerk zoals een afname van de leverklaring van dit geneesmiddel. De karakteristieke veranderingen in waarden die hiermee gepaard gaan, worden gekenmerkt door een neiging tot een toename van de maximale concentratie met ongeveer de helft, terwijl de halfwaardetijd 3 uur kan bedragen. Veranderingen in de richting van een afname hebben ook betrekking op het distributievolume. Bij oudere patiënten bedraagt dit 0,34 ± 0,05 l/kg.

Bij toediening van Ivadal aan mensen met nierfalen kan een matige vermindering van de klaring van het geneesmiddel worden waargenomen. Dit verschijnsel is niet afhankelijk van het al dan niet uitvoeren van hemodialyse. Zolpidem wordt niet verwijderd tijdens hemodialyse of andere vormen van dialyse.

Bij leverfunctiestoornissen neemt de biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel toe, neemt de klaring af en neemt de halfwaardetijd toe tot 10 uur.

De farmacokinetiek van Ivadal kent een aantal karakteristieke eigenschappen en kan zich bij patiënten van verschillende leeftijden en bij bepaalde ziektes in de voorgeschiedenis verschillend uiten. Dit bepaalt de specificiteit van de processen die zich in het lichaam voordoen na inname van dit geneesmiddel.

[ 3 ]

Dosering en toediening

De toedieningsmethode en dosering van Ivadal omvatten orale toediening. Het geneesmiddel dient zo snel mogelijk voor het slapengaan of terwijl u al in bed ligt, te worden ingenomen.

De dosering aan het begin van de behandeling moet altijd zo laag mogelijk zijn om de juiste dosisverhouding en een voldoende mate van gunstig effect op de toestand van de patiënt te bereiken. Hierbij moet worden opgemerkt dat, om een dergelijke optimale balans tussen de dosering en de sterkte en effectiviteit van het effect te bereiken, de bovengrens van de maximaal toegestane hoeveelheid per dag nooit mag worden overschreden. Deze waarde voor volwassenen bedraagt 10 milligram.

Bij leverfunctiestoornissen, bij oudere patiënten en bij patiënten met een verzwakte toestand wordt de aanvangsdosis gehalveerd tot 5 mg. Een hogere dagelijkse dosering van 10 milligram is alleen toegestaan als het klinische effect van het gebruik van het geneesmiddel onvoldoende is. Belangrijk hierbij is dat dit alleen mogelijk is als het geneesmiddel goed wordt verdragen.

De behandeling met Ivadal dient minimaal een paar dagen tot vier weken te duren, met een periode van dosisverlaging in deze periode. Behandelingen die de extreem gereguleerde periodes overschrijden, kunnen met uiterste voorzichtigheid worden voorgeschreven na herhaalde klinische beoordeling van de toestand van de patiënt.

Voorbijgaande slapeloosheid, zoals veroorzaakt door tijdzoneveranderingen tijdens reizen, kan worden behandeld door de medicatie 2 tot 5 dagen in te nemen. Situationele slapeloosheid, die kan optreden als gevolg van bepaalde psychotraumatische situaties, vereist 2 tot 3 weken behandeling.

Kortdurend gebruik van Ivadal vereist geen geleidelijke afbouw van het medicijn. Na een lange behandeling dient de dosis, om rebound-slapeloosheid te voorkomen, in eerste instantie geleidelijk te worden verlaagd totdat het gebruik van het medicijn volledig is stopgezet.

De wijze van toepassing en dosering reguleren de basisregels en principes waarmee het mogelijk wordt om het maximale positieve effect van Ivadal te bereiken en het risico op het optreden van allerlei begeleidende negatieve verschijnselen te minimaliseren.

[ 5 ]

Gebruik Ivadal tijdens zwangerschap

Het gebruik van Ivadal tijdens de zwangerschap staat op de lijst van verboden geneesmiddelen in het eerste trimester van de zwangerschap. Momenteel zijn er onvoldoende betrouwbare en ondubbelzinnig wetenschappelijk onderbouwde gegevens, bevestigd door alle benodigde studies, over het gebruik van dit medicijn door zwangere vrouwen. Daarom wordt aanbevolen om Ivadal niet te gebruiken in het volgende 2e en 3e trimester.

We kunnen hier niet voorbijgaan aan het feit dat hoge doses van het medicijn tijdens het tweede en derde trimester kunnen leiden tot schadelijke gevolgen zoals bevriezing van de foetus en veranderingen in de frequentie van de hartcontracties. Wat de latere stadia betreft, dichter bij het moment waarop de bevalling zou moeten stoppen, kan zelfs een kleine hoeveelheid werkzame stoffen uit de benzodiazepinegroep het kind axiale hypotensie, arteriële hypotensie, apneu of voorbijgaande ademhalingsdepressie, hypothermie en stoornissen van de zuigreflex laten ontwikkelen.

Bovendien kan misbruik van slaap- of kalmeringsmiddelen in de late zwangerschap leiden tot de ontwikkeling van fysieke afhankelijkheid bij het kind en het daarmee gepaard gaande ontwenningssyndroom in de postpartumperiode. Dit veroorzaakt op zijn beurt verhoogde prikkelbaarheid en tremoren bij de pasgeborene, die enige tijd na de geboorte kunnen worden waargenomen.

Zolpidem - het hoofdbestanddeel van Ivadal - kan in bepaalde hoeveelheden met de moedermelk worden uitgescheiden tijdens de lactatie. Om deze reden mag het geneesmiddel ook niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die dit geneesmiddel gebruiken, zwanger raken of besluiten een kind te willen, dienen een arts te raadplegen. Deze kan bepalen of het gebruik van Ivadal tijdens de zwangerschap gerechtvaardigd is.

Als de voorschrijving van Ivadal in het 2e en 3e trimester van de zwangerschap wordt ingegeven door een hoge mate van opportuniteit, is het noodzakelijk om de verhouding tussen het verwachte gunstige resultaat voor de vrouw die zich voorbereidt om moeder te worden en de mogelijke negatieve gevolgen voor de normale ontwikkeling en gezondheid van de toekomstige baby zorgvuldig af te wegen, te vergelijken en te evalueren.

Contra

Ondanks alle voordelen en de effectiviteit van het medicijn wat betreft het verbeteren van de slaapprocessen en de kwaliteit ervan, zijn er bepaalde contra-indicaties voor het gebruik van Ivadal. Deze zullen we hieronder bespreken.

Dit slaapmiddel is niet geschikt voor gebruik bij acute of ernstige ademhalingsinsufficiëntie en bij het slaapapneusyndroom.

Om de mogelijkheid van encefalopathie te voorkomen, moet Ivadal van de lijst met voorgeschreven medicijnen worden geschrapt bij chronisch of acuut leverfalen.

Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt door kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.

Het wordt sterk afgeraden om Ivadal te gebruiken tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.

Het geneesmiddel mag niet worden voorgeschreven vanwege congenitale galactosemie, galactose- of glucosemalabsorptiesyndroom en lactasedeficiëntie.

Een andere factor die bepaalt of het gebruik van Ivadal verboden is, is de aanwezigheid van overgevoeligheid voor de bestanddelen in de samenstelling ervan.

Omdat afhankelijkheid van zolpidem kan ontstaan, moet speciale aandacht worden besteed aan gevallen waarin het medicijn wordt voorgeschreven aan patiënten met ernstige pseudoparalytische myasthenie (asthenische bulbaire parese) en daarnaast wanneer er sprake is van leverfunctiestoornissen, chronisch alcoholisme, drugsverslaving of andere vormen van afhankelijkheid.

Slaappillen op basis van het actieve bestanddeel zolpidem zijn niet opgenomen in de lijst met voorschriften voor de hoofdbehandeling van psychische aandoeningen. Het gebruik van Ivadal als er symptomen van een depressieve toestand van de patiënt zijn, evenals andere sedatieve en hypnotische farmacologische middelen, moet met speciale voorzichtigheid worden uitgevoerd.

Contra-indicaties voor het gebruik van Ivadal blijken in een vrij breed scala aan gevallen te verschillen, waarbij het gunstige effect aanzienlijk tenietgedaan kan worden door de mogelijkheid van allerlei bijkomende negatieve verschijnselen. Daarom is het, voordat u het medicijn gebruikt, noodzakelijk om alle voor- en nadelen zorgvuldig af te wegen.

Bijwerkingen Ivadal

Bijwerkingen van Ivadal worden grotendeels bepaald door de dosering van het geneesmiddel en de individuele reacties van het lichaam van de patiënt in elk specifiek geval. Het centrale zenuwstelsel is bijzonder gevoelig voor bijwerkingen, vooral bij oudere patiënten.

De negatieve reactie van het centrale zenuwstelsel op het gebruik van Ivadal uit zich vaak in overmatige slaperigheid, het optreden van aandoeningen die lijken op intoxicatie, hoofdpijn en duizeligheid. In plaats van een gunstig effect op het verbeteren van de slaap, kan het in sommige gevallen slapeloosheid verergeren. Anterograde amnesie kan zich ontwikkelen, wat soms gepaard gaat met gedragsstoornissen. Het medicijn kan ook hallucinogeen werken, nachtmerries tijdens de slaap veroorzaken, leiden tot verwardheid, overmatige opwinding en verhoogde prikkelbaarheid.

De schadelijke werking van Ivadal op de gezichtsorganen kan bestaan uit het optreden van diplopie, wat zich uit in het dubbelzien van objecten tijdens de visuele waarneming.

Het spijsverteringsstelsel reageert vaak op de effecten van het medicijn met misselijkheid, braken, buikpijn en diarree.

Bijwerkingen van Ivadal zijn onder andere spierzwakte, verhoogde vermoeidheid, overmatig zweten, huiduitslag en jeuk. Een allergische reactie in de vorm van urticaria en angio-oedeem is mogelijk.

Bijwerkingen kunnen dus altijd optreden, en in een vrij groot aantal verschijningsvormen. Om het gunstige effect van het medicijn zo volledig mogelijk te laten zijn voor de toestand van de patiënt en geen ongewenste gevolgen te veroorzaken, dient het gebruik ervan alleen te worden gestart na overleg met en na raadpleging van een medisch specialist.

[ 4 ]

Overdose

Symptomen die optreden bij overschrijding van de maximaal toegestane dosering van het geneesmiddel, zijn verschijnselen die het gevolg zijn van een depressie van het centrale zenuwstelsel. Bewustzijnsvermindering kan zich uiten in milde vormen, zoals remming en verwardheid, of verschijnselen die gepaard gaan met ernstige bewustzijnsvermindering, mogelijk zelfs een comateuze toestand.

Een overdosis Ivadal gaat ook gepaard met een risico op het ontwikkelen van arteriële hypertensie en ademhalingsdepressie.

Voor behandeling binnen een uur na inname van een overmatige dosis van het medicijn, en mits de persoon niet bewusteloos is, is de eerste stap het opwekken van braken. Indien dit onmogelijk is of de patiënt bewusteloos is, is het noodzakelijk de maag te spoelen. Na meer dan een uur wordt een sonde in de slokdarm ingebracht.

Als de persoon bij bewustzijn is, moet actieve kool oraal worden ingenomen om de absorptie van zolpidem te verminderen.

De behandeling en therapie bij overdosering zijn symptomatisch en hebben als doel de basisfuncties van het lichaam te ondersteunen: het functioneren van het ademhalings- en cardiovasculaire systeem.

Een ernstige overdosis kan het gebruik van een medicijn zoals flumazenil vereisen, een benzodiazepine-receptorantagonist. Het gebruik ervan gaat echter gepaard met een risico op aanvallen. Dit risico is vooral groot bij patiënten met epilepsie.

Een overdosis, zowel tijdens het gebruik van Ivadal zelf als in combinatie met andere geneesmiddelen en stoffen die het zenuwstelsel onderdrukken, waaronder ook alcohol, kan een bedreiging vormen voor het leven van de patiënt.

[ 6 ], [ 7 ]

Interacties met andere geneesmiddelen

De interacties van Ivadal met andere geneesmiddelen bestaan uit een aantal kenmerken van combinaties waarbij het geneesmiddel bepaalde bijwerkingen in het lichaam van de patiënt kan veroorzaken.

Het is niet toegestaan om Ivadal te gebruiken in combinatie met ethanol. Gedurende de gehele behandelingsperiode met dit medicijn is het noodzakelijk om geneesmiddelen die ethylalcohol bevatten, uit te sluiten en alcoholgebruik te weigeren.

Grote voorzichtigheid is geboden bij gebruik in combinatie met geneesmiddelen die de functies van het centrale zenuwstelsel onderdrukken - anxiolytische en sedatieve geneesmiddelen, antidepressiva met sedatieve eigenschappen, barbituraten, neuroleptica, morfinederivaten (zoals hoestonderdrukkers en opioïde analgetica). Combinaties met anti-epileptica, sedatieve middelen met antihistaminische eigenschappen en farmacologische middelen met een centrale bloeddrukverlagende werking vereisen nauwlettend toezicht.

De combinatie van Ivadal met Buprenorfine is een negatieve factor die een verhoogde kans op ademhalingsdepressie veroorzaakt, met als meest verschrikkelijke gevolg een fatale afloop.

In combinatie met ketoconazol, een krachtige CYP3A4-remmer, versterkt zolpidem het sedatieve effect ervan enigszins.

Rifampicine is een CYP3A4-inductor en versnelt de stofwisselingsprocessen van zolpidem in de lever. Hierdoor neemt de werkzaamheid ervan af vanwege een verlaging van de concentratie ervan in het bloedplasma.

Zoals we kunnen zien, kunnen de interacties met andere geneesmiddelen zeer divers zijn. Sommige dragen bij aan een zekere versterking van het positieve effect, terwijl andere juist zulke veranderingen in de farmacologische werking van Ivadal kunnen veroorzaken dat ze de effectiviteit van het gebruik ervan op een bepaalde manier verminderen.

[ 8 ], [ 9 ]

Opslag condities

De bewaarcondities adviseren om het geneesmiddel te bewaren op een plaats met een constante omgevingstemperatuur van maximaal 25 graden Celsius. Deze bewaarplaats moet bovendien buiten bereik van kinderen zijn.

[ 10 ]

Houdbaarheid

Houdbaarheid: 4 jaar.