Uitvoeren van klinisch onderzoek bij artrose: ORS

De aanbevelingen van de Osteoarthritis Research Society (ORS) zijn gebaseerd op de indeling van anti-artrosemedicijnen, zoals voorgesteld door de WHO en ILAR, in twee groepen: symptomatisch (snel en langzaam werkend) en kraakbeenstructurerend. Het is duidelijk dat het aantonen van de voordelen van deze medicijnen grotendeels zal afhangen van de onderzoeksopzet en de gekozen werkzaamheidscriteria. Tegelijkertijd zal de onderzoeksopzet afhangen van het werkingsmechanisme van het medicijn en het verwachte resultaat.

Bij het plannen van een onderzoek moeten de volgende factoren in overweging worden genomen:

• farmacodynamiek van het geneesmiddel,
• tijd vanaf het begin van het innemen van het medicijn totdat het effect optreedt,
• de duur van het effect dat wordt verkregen als gevolg van de behandeling nadat het medicijn is stopgezet,
• toedieningsweg van het geneesmiddel (lokaal, inwendig, parenteraal, enz.),
• frequentie en ernst van bijwerkingen,
• invloed op het pijnsyndroom,
• effect op ontstekingen,
• invloed op andere symptomen van de ziekte.

De meeste commissieleden die deelnamen aan het onderzoek naar deze kwestie waren geneigd te denken dat het, met betrekking tot het ontwerp van klinische studies naar artrose, niet nodig is om symptomatische geneesmiddelen in twee subklassen te verdelen: snelwerkend en langzaamwerkend. De eerste klasse omvat niet-narcotische analgetica en NSAID's, de tweede klasse omvat geneesmiddelen waarvan het symptomatische effect niet de belangrijkste is: hyaluronzuur, chondroïtinesulfaat, glucosamine en diacereïne. Daarom wordt in deze aanbevelingen de term "symptomatische geneesmiddelen" gebruikt voor zowel snelwerkende als langzaamwerkende symptomatische geneesmiddelen. Bij het opstellen van een onderzoeksprotocol moet er rekening mee worden gehouden dat een symptomatisch geneesmiddel eigenschappen kan hebben die de structuur van kraakbeen beïnvloeden (gunstig en ongunstig).

Ongeacht het effect op de ziektesymptomen kan een geneesmiddel de structuur of functie van het aangetaste gewricht beïnvloeden. Een protocol voor het bestuderen van de werkzaamheid van geneesmiddelen die het pathologische proces bij artrose waarschijnlijk kunnen beïnvloeden, moet criteria bevatten die veranderingen in de gewrichtsstructuur weerspiegelen. Dergelijke geneesmiddelen kunnen:

• voorkomen van de ontwikkeling van artrose en/of
• voorkomen, vertragen van de progressie van bestaande artrose of stabiliseren van de toestand van de patiënt.

Een geneesmiddel met een pathogene werking hoeft niet noodzakelijkerwijs de symptomen van artrose te beïnvloeden. Het symptomatische effect van een dergelijk geneesmiddel is pas na een lange behandelingsperiode te verwachten. De doelstellingen van het onderzoek naar de effectiviteit van een geneesmiddel dat de structuur van kraakbeen verandert, omvatten niet noodzakelijkerwijs het onderzoek naar het symptomatische effect ervan.

Geneesmiddelen die de potentie hebben om de kraakbeenstructuur te veranderen, worden "chondroprotectoren", "ziektemodificerende OA-middelen" (DMOAD's), "anatomiemodificerende middelen", "morfologiemodificerende middelen" enz. genoemd. Helaas is er geen consensus over de term die de werking van deze middelen het beste weergeeft. ORS gebruikt de term "structuurmodificerende middelen" in haar aanbevelingen en merkt op dat tot op heden geen enkel middel bewezen de kraakbeenstructuur in vivo bij mensen kan veranderen.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ], [ 4 ], [ 5 ], [ 6 ], [ 7 ]