Herceptin

Herceptin bevat het actieve bestanddeel trastuzumab, dat in staat is te interageren met het terminale apparaat van de cutane groeifactor type 2, waardoor de proliferatie van tumorcellen met HER2-overexpressie wordt onderdrukt en het proces van HER2-overexpressie wordt verzwakt.

Trastuzumab kan ook selectieve cytotoxiciteit tegen tumorcellen vertonen. Bovendien moet worden opgemerkt dat HER2-overexpressie wordt beschouwd als de belangrijkste oorzaak van de meeste gevallen van borstkanker en veelvoorkomende maagkanker. [ 1 ]

Indicaties Herceptin

Het wordt gebruikt voor de behandeling van oncologische ziekten (als enkelvoudig geneesmiddel en in combinatie met andere oncologische stoffen), waaronder gemetastaseerd borstkanker (met ontwikkeling van HER2-hyperexpressie door tumorcellen), vroege stadia van borstkanker (met hyperexpressie) en adenocarcinoom van het slokdarm-gastro-intestinale stelsel en de maag (met ontwikkeling van HER2-hyperexpressie).

Vrijgaveformulier

Het geneesmiddel wordt in poedervorm geproduceerd voor de productie van infuusvloeistof: in flesjes van 0,15 g (1 flesje in een verpakking) en in flesjes van 0,44 g (in een doos - 1 flesje poeder en 1 flesje oplosmiddel met een volume van 20 ml).

Farmacodynamiek

Trastuzumab is een recombinant DNA-derivaat van gehumaniseerde monoklonale antilichamen die selectief interacteren met het extracellulaire domein van de humane herpes simplex receptor 2 (HER2). Deze antilichamen zijn IgG1, inclusief humane regio's (constante regio's van de zware keten), en bepalen tevens de complementariteit van de muisregio's van het p185 HER2-antilichaam met HER2. [ 2 ]

Het trastuzumab-element voorkomt de proliferatie van tumorcellen met de ontwikkeling van HER2-overexpressie in zowel in vivo als in vitro processen. In vitro testen hebben de antilichaamafhankelijke cytotoxiciteit van trastuzumab-cellen vooral effect op tumorcellen met de ontwikkeling van HER2-overexpressie. [ 3 ]

Farmacokinetiek

Borstkanker.

Na toediening van het geneesmiddel in de vorm van kortdurende intraveneuze infusen in porties van 0,01, 0,05 en 0,1, 0,25 en 0,5 g eenmaal per week, waren de farmacokinetische parameters niet-lineair. Verhoging van de dosering leidde tot een afname van de geneesmiddelklaring.

De halfwaardetijd bedraagt 28-38 dagen, zodat de uitscheidingsperiode na het stoppen van Herceptin maximaal 27 weken bedraagt (190 dagen en 5 halfwaardetijden).

Een veel voorkomende vorm van maagkanker.

Bij hoge medicijnconcentraties verloopt de systemische klaring grotendeels lineair en bedraagt de halfwaardetijd ongeveer 26 dagen.

De verwachte mediane AUC-waarden (steady-state-niveau gedurende 3 weken) bedragen 1213 mg/l per dag, de mediane steady-state Cmax bedraagt 132 mg/l en de mediane Cmin bedraagt 27,6 mg/l.

Dosering en toediening

Herceptin kan alleen worden voorgeschreven na test op HER2-tumorexpressie.

Het medicijn wordt toegediend via een druppelaar. Tijdens het bereiden van de vloeistof mag de verpakking niet krachtig worden geschud (alleen schudden). Als er schuim ontstaat, moet de zak met het medicijn 5 minuten blijven staan.

Het therapeutische regime moet uitsluitend individueel worden gekozen, rekening houdend met de fase van de pathologie en de kenmerken van de progressie ervan, de toestand van de patiënt, zijn gewicht, lengte, leeftijd, enz., in overeenstemming met de behandelingsregimes die in de literatuur worden beschreven.

Tijdens de toediening van het geneesmiddel en gedurende 6 uur na de eerste infusie, en 2 uur na verdere ingrepen (uitsluitend in het ziekenhuis), wordt de toestand van de patiënt continu bewaakt om snel te kunnen reageren op de ontwikkeling van negatieve symptomen. Indien deze zich voordoen, dient de infusie te worden stopgezet en pas te worden hervat nadat de negatieve symptomen zijn verdwenen en de lichaamsfuncties zijn hersteld. De behandeling dient volledig te worden gestaakt indien zich levensbedreigende symptomen voordoen.

• Aanvraag voor kinderen

Dit medicijn mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 18 jaar, aangezien de therapeutische werkzaamheid en veiligheid ervan niet zijn onderzocht.

Gebruik Herceptin tijdens zwangerschap

Het is verboden Herceptin voor te schrijven tijdens borstvoeding en zwangerschap. Na afloop van de behandeling moet een vruchtbare vrouw nog zes maanden betrouwbare anticonceptie gebruiken, aangezien het middel fatale long- en nierhypoplasie bij de foetus kan veroorzaken, evenals oligohydramnion.

Contra

Gecontra-indiceerd bij ernstige intolerantie voor trastuzumab, bij ernstige kortademigheid in verband met longmetastasen of bij kortademigheid in de fase waarin zuurstoftherapie noodzakelijk is.

Het moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij angina pectoris, myocardinsufficiëntie en verhoogde bloeddruk, of in gevallen waarbij behandeling met karyotoxische geneesmiddelen is uitgevoerd vóór gebruik van het geneesmiddel.

Bijwerkingen Herceptin

Bijwerkingen kunnen optreden, waaronder verergering/ontwikkeling van infecties (longontsteking, herpes, griep, blaas- en opperhuidlaesies). Groei van tumoren (goedaardig en kwaadaardig) is mogelijk. Ook kunnen er verschijnselen optreden die verband houden met de pancreas, nieren, lever, het cardiovasculaire systeem, het zenuwstelsel en het hematopoëtische systeem.

Het is mogelijk dat er allergische reacties optreden van de luchtwegen (tracheïtis of bronchitis) en de opperhuid (urticaria of jeuk), maar ook anafylaxie, angio-oedeem en cardiogene shock.

Interacties met andere geneesmiddelen

Het geneesmiddel is niet compatibel met 5% dextrose, omdat het eiwitaggregatie kan veroorzaken.

Herceptin mag niet gemengd of verdund worden met andere medicijnen.

Opslag condities

Herceptin moet buiten het bereik van kinderen worden bewaard. De temperatuur ligt tussen 2 en 8 °C.

Houdbaarheid

Herceptin kan gedurende een periode van 36 maanden vanaf de productiedatum van het geneesmiddel worden gebruikt. De bereide oplossing is 1 maand houdbaar indien bewaard onder aseptische omstandigheden.

Analogen

Analogen van het medicijn zijn onder meer Vectibex, MabThera met Avastin, Gazyva en Arzerra met Mabcampat, en ook Erbitux en Trastumab.