Gensoulin N

Gensulin N is een hypoglycemisch geneesmiddel dat insuline bevat.

[ 1 ]

Indicaties Gensulina N

Het wordt gebruikt voor de behandeling van mensen met diabetes mellitus, waarvoor insuline nodig is.

Vrijgaveformulier

Het geneesmiddel wordt geleverd als injectiesuspensie in glazen flesjes met een inhoud van 10 ml (1 flesje in de verpakking). Het wordt ook geproduceerd in cartridges met een inhoud van 3 ml (5 stuks in de verpakking).

Farmacodynamiek

Gensulin H is een recombinant humaan isofaan insulinegeneesmiddel dat wordt geproduceerd met behulp van genetische manipulatietechnologieën waarbij gebruik wordt gemaakt van genetisch gemodificeerde, niet-pathogene stammen van E. coli.

Insuline is een hormoon dat wordt aangemaakt door alvleeskliercellen. Het is betrokken bij de stofwisseling van koolhydraten, vetten en eiwitten – het verlaagt bijvoorbeeld de bloedsuikerspiegel. Een insulinetekort in het lichaam leidt tot diabetes.

Insuline die via injectie wordt toegediend, heeft een werking die vergelijkbaar is met die van het hormoon dat het lichaam zelf aanmaakt.

Farmacokinetiek

De werking van het medicijn begint een half uur na de injectie. De piekindicatoren van het therapeutische effect worden waargenomen binnen 2-8 uur na toediening, en de totale duur is 24 uur en wordt bepaald door de grootte van de gebruikte dosis.

Bij een gezond persoon wordt ongeveer 5% van de insuline aangemaakt met bloedeiwitten. De aanwezigheid van insuline in het hersenvocht is vastgesteld - in waarden gelijk aan ongeveer 25% van de waarde in het bloedserum.

Insulinewisselingsprocessen vinden plaats in de nieren en de lever. Een klein deel van de stof wordt gemetaboliseerd in vetweefsel en spieren. De stofwisseling bij diabetici verloopt op dezelfde manier als de stofwisselingsprocessen bij een gezond persoon.

De uitscheiding van de stof vindt plaats via de nieren. Sporen van het geneesmiddel worden uitgescheiden met de gal. De halfwaardetijd van de component is ongeveer 4 minuten.

Lever- of nieraandoeningen kunnen de insuline-uitscheiding vertragen. Bij ouderen verloopt de insuline-uitscheiding langzamer, waardoor de hypoglycemische werking van het geneesmiddel langer duurt.

[ 2 ]

Dosering en toediening

Er zijn veel verschillende behandelmethoden met humane insuline. De arts selecteert de meest geschikte behandelmethode voor elke patiënt, rekening houdend met de insulinebehoefte van de patiënt. Op basis van de gekozen bloedsuikerspiegel selecteert de arts de juiste dosis en het juiste type insulinemedicatie voor een specifieke patiënt.

Gensulin wordt subcutaan toegediend. Slechts in uitzonderlijke gevallen is intramusculaire toediening toegestaan. Het medicijn moet 15-30 minuten vóór de maaltijd worden ingenomen. In dat geval moet het medicijn 10-20 minuten vóór de injectie uit de koelkast worden gehaald, zodat het op kamertemperatuur kan komen.

Controleer de patroon of injectieflacon met insuline zorgvuldig voordat u de stof gebruikt. De injectiesuspensie moet een ondoorzichtige, uniforme uitstraling hebben (melkachtig of gelijkmatig troebel). Het is niet toegestaan een suspensie te gebruiken die na het mengen transparant blijft of als er een wit bezinksel op de bodem van de verpakking verschijnt. Het geneesmiddel mag bovendien niet worden gebruikt in situaties waarin na het mengen vlokken van de stof in de patroon/injectieflacon drijven of kleine deeltjes op de wanden achterblijven (waardoor het geneesmiddel een bevroren uiterlijk krijgt). Het is ook uiterst belangrijk ervoor te zorgen dat de naald niet in het lumen van het vat terechtkomt tijdens het injecteren.

Injecties met medicijnen via spuiten.

Voor insuline-injecties kunnen speciale spuiten met doseringsmarkeringen worden gebruikt. Indien wegwerpnaalden en -spuiten niet beschikbaar zijn, kunnen herbruikbare exemplaren worden gebruikt (deze worden vóór elke nieuwe procedure gesteriliseerd). Er dient één type spuit van één fabrikant te worden gebruikt. Daarnaast is het altijd noodzakelijk om te controleren of de gebruikte spuit is gekalibreerd in overeenstemming met de gebruikte hoeveelheid insuline.

Het is noodzakelijk om de fles met de suspensie te schudden totdat deze een melkachtig of troebel homogeen uiterlijk krijgt.

Insuline moet minimaal 5 seconden worden geïnjecteerd, nadat eerst de zuiger van de gebruikte spuit volledig is ingedrukt. Na het verwijderen van de naald moet een in alcohol gedrenkte tampon enkele seconden op de injectieplaats worden aangebracht. De huid rond de injectieplaats mag niet worden afgeveegd.

Om schade aan de huid en het onderhuidse weefsel te voorkomen, moet elke nieuwe injectie op een nieuwe plaats worden toegediend. De afstand tussen de injecties moet 1-2 cm zijn.

Gebruik van Gensulin in patronen voor speciale spuitpennen.

De medicijnpatronen worden gebruikt in combinatie met herbruikbare pennen van het type "Pen". Bij het vullen van de pen, het bevestigen van de naald en het injecteren van de medicatie dienen de instructies in de handleiding van de fabrikant strikt te worden gevolgd. Indien nodig kan de substantie uit de patroon in een standaard insulinespuit worden gezogen.

Gebruik Gensulina N tijdens zwangerschap

Insuline kan de placenta niet passeren.

Patiënten die vóór of tijdens de zwangerschap diabetes (zwangerschapsdiabetes) hebben ontwikkeld, moeten gedurende deze periode de koolhydraatstofwisseling nauwlettend in de gaten houden. De insulinebehoefte van het lichaam kan in het eerste trimester afnemen en in het tweede en derde trimester toenemen. Na de geboorte van het kind neemt de insulinebehoefte van de patiënt sterk af, waardoor de kans op hypoglykemie toeneemt. In dit verband is het zeer belangrijk om de glucosespiegel nauwlettend in de gaten te houden.

Er zijn geen beperkingen voor het gebruik van Gensulin tijdens de borstvoeding. Borstvoedende vrouwen moeten echter mogelijk de dosering en het dieet aanpassen.

Contra

Belangrijkste contra-indicaties:

• hypoglykemie;
• de aanwezigheid van ernstige overgevoeligheid voor het geneesmiddel en de bestanddelen ervan (de enige uitzonderingen zijn gevallen waarin een desensibiliserende behandeling wordt gebruikt);
• intraveneuze toediening van medicatie.

Bijwerkingen Gensulina N

Een bijwerking van het medicijn is hypoglykemie - dit wordt het vaakst waargenomen tijdens insulinetherapie. Deze aandoening ontwikkelt zich in gevallen waarbij de gebruikte dosis insuline vele malen hoger is dan de werkelijke behoefte. Bij ernstige aanvallen van deze aandoening (vooral bij herhaalde aanvallen) is schade aan het zenuwstelsel mogelijk. Langdurige of ernstige hypoglykemie kan levensbedreigend zijn voor de patiënt.

Symptomen van matige hypoglykemie zijn onder andere duizeligheid, honger, hyperhidrose, angst, hevige trillingen en tintelingen in de voeten, handpalmen, tong of lippen. Er kan ook sprake zijn van een gevoel van verwardheid of slaperigheid, verminderde alertheid of slaap, wazig zien, depressie, mydriasis, prikkelbaarheid en spraakstoornissen. Ernstige symptomen zijn onder andere bewustzijnsverlies, desoriëntatie en toevallen.

Bij veel patiënten gaan de symptomen van een tekort aan glucosetoevoer naar het hersenweefsel (het optreden van neuroglycopenie) vooraf aan symptomen van adrenerge contraregulatie. Meestal geldt: hoe sneller en in grotere hoeveelheden de bloedglucose daalt, hoe intenser de contraregulatie is en de karakteristieke verschijnselen ervan duidelijker worden.

Visuele stoornissen kunnen ook optreden. Een significante verandering in de bloedglucosespiegel kan leiden tot voorbijgaande visuele stoornissen door tijdelijke veranderingen in turgor, evenals refractiestoornissen in het lensgebied.

Het risico op progressie van diabetische retinopathie wordt verminderd door het bereiken van een langdurige bloedglucoseregulatie. Het verhogen van de intensiteit van de insulinetherapie in combinatie met een sterke daling van de bloedglucosespiegel kan echter leiden tot verergering van de ziekte. Bij personen met proliferatieve retinopathie (met name bij personen die laserfotocoagulatie hebben ondergaan) kan ernstige hypoglykemie leiden tot voorbijgaande blindheid.

Zoals bij elke insuline kan lipodystrofie ontstaan op de injectieplaats, waardoor de absorptiesnelheid van het geneesmiddel vanaf die plaats afneemt. Regelmatig wisselen van injectieplaats binnen het beperkte injectiegebied kan dit fenomeen verminderen of voorkomen.

Tekenen op de injectieplaats van het medicijn, evenals allergiesymptomen - waaronder zwelling, roodheid van de huid, jeuk, pijn, hematoom, zwelling, netelroos of ontsteking. De meeste milde reacties op de werking van insuline die op de injectieplaats optreden, verdwijnen vaak binnen een paar dagen of weken.

Een allergie voor insuline is gegeneraliseerd (dit omvat ook ernstige vormen van de allergie) en uit zich in de vorm van kortademigheid, huiduitslag over het hele lichaam, een verlaging van de bloeddruk, piepende ademhaling, hyperhidrose en een verhoogde hartslag.

Onmiddellijke manifestaties van intolerantie komen sporadisch voor. Hieronder vallen reacties zoals algemene huidklachten, bronchiale spasmen, angio-oedeem, bloeddrukdaling en shock, die levensbedreigend kunnen zijn voor de patiënt.

Naast andere symptomen wordt de vorming van antilichamen tegen insuline als reactie op het gebruik ervan benadrukt. Soms kan de aanwezigheid van antilichamen aanleiding geven tot een dosisaanpassing om hyper- of hypoglykemie te voorkomen.

Insuline kan leiden tot natriumretentie in het lichaam en het ontstaan van oedeem, vooral in situaties waarin het verhogen van de intensiteit van de insulinetherapie de voorheen ontoereikende bloedglucoseregulatie verbetert.

[ 3 ]

Overdose

Insuline-intoxicatie veroorzaakt tekenen van hypoglykemie, zoals duizeligheid, apathie, honger, desoriëntatie, angst of verwardheid, evenals spiertrillingen, braken, een verhoogde hartslag, hyperhidrose en hoofdpijn. Matige hypoglykemie kan worden verholpen door koolhydraatrijk voedsel te eten of zoete dranken te drinken. Het is ook noodzakelijk om even uit te rusten. Patiënten moeten altijd glucose, suikerklontjes of snoep bij zich hebben. Het is verboden om chocolade te eten, omdat het vet de opname van glucose verhindert.

Bij ernstige hypoglykemie treden convulsies op, wordt bewustzijnsverlies waargenomen en kan de dood intreden. De patiënt in comateuze toestand krijgt intraveneus glucose toegediend.

Bij vergiftiging met Gensulin kan hypoglykemie gepaard gaan met tekenen van hypokaliëmie, die zich vervolgens ontwikkelen tot myopathie. Indien ernstige hypokaliëmie wordt waargenomen, waarbij de patiënt niet in staat is om oraal voedsel te nuttigen, is intramusculaire toediening van glucagon (1 mg) of intraveneuze glucoseoplossing noodzakelijk. Zodra het bewustzijn terugkeert, moet de patiënt eten. Daarnaast kan het nodig zijn om koolhydraten te blijven consumeren en vervolgens de bloedsuikerspiegel te controleren, omdat hypoglykemie zelfs kan optreden nadat de patiënt is hersteld.

Interacties met andere geneesmiddelen

Het is verboden Gensulin N te combineren met insulines van dierlijke oorsprong of met biosynthetische insulines van andere fabrikanten.

Een groot aantal medicijnen (waaronder hartmedicijnen, bloeddrukverlagende medicijnen, medicijnen die het serumlipidengehalte verlagen, medicijnen die worden gebruikt bij alvleesklierziekten, anti-epileptica, bepaalde antidepressiva, antibacteriële medicijnen, salicylaten en orale anticonceptiemiddelen) hebben invloed op de insulineactiviteit en de effectiviteit van de insulinebehandeling.

Geneesmiddelen en stoffen die de werking van insuline versterken: MAO-remmers (antidepressiva), chloroquine, β-blokkers, clonidine met methyldopa en salicylaten, alsmede ACE-remmers, pentamidine, tetracycline met cyclofosfamide, anabole steroïden, ethylalcohol, sulfonamiden en antibiotica uit de categorie chinolonen.

Geneesmiddelen die de werkzaamheid van insuline verminderen: oestrogenen (waaronder orale anticonceptiva), heparine, dobutamine met fenytoïne en diltiazem, evenals corticosteroïden, fenothiazines, pancreashormonen, niacine met calcitonine, antivirale middelen die worden gebruikt voor de behandeling van HIV en thiazidediuretica.

Een verhoogde behoefte aan insuline kan worden waargenomen bij het gebruik van geneesmiddelen die een hyperglycemisch effect hebben. Hieronder vallen schildklierhormonen, GCS, thiaziden, STH, danazol en β2-sympathicomimetica (waaronder salbutamol met ritodrine en terbutaline).

De vermindering van de medicijnbehoefte wordt verzwakt door het gebruik van geneesmiddelen die een hypoglycemisch effect hebben - waaronder salicylaten (bijvoorbeeld aspirine), alcoholische dranken, niet-selectieve bètablokkers, oraal ingenomen antidiabetica, sommige ACE-remmers (waaronder enalapril met captopril) en ook sommige antidepressiva (MAO-remmers).

Stoffen die analoog zijn aan somatostatine (zoals lanreotide of octreotide) kunnen de insulinebehoefte van het lichaam zowel verminderen als verhogen.

Wanneer Gensulin in combinatie met pioglitazon wordt gebruikt, kunnen symptomen van hartfalen optreden, vooral bij mensen met risicofactoren voor hartfalen. Indien een dergelijke combinatie noodzakelijk is, dient de patiënt voortdurend te worden gecontroleerd op symptomen van hartfalen en oedeem, evenals op gewichtstoename. Als de hartklachten verergeren, dient de behandeling met pioglitazon te worden stopgezet.

[ 4 ], [ 5 ], [ 6 ]

Opslag condities

Gensulin H moet worden bewaard op een plaats buiten bereik van kinderen en zonlicht. Het is verboden het geneesmiddel in te vriezen. De temperatuur tijdens bewaring ligt tussen 2 en 8 °C.

Houdbaarheid

Gensulin N mag binnen 24 maanden na de datum van vrijgave van het therapeutische geneesmiddel worden gebruikt. Geopende verpakkingen kunnen gedurende 42 dagen worden bewaard bij een temperatuur van maximaal 25 °C.

Aanvraag voor kinderen

Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van het medicijn in de kindergeneeskunde.

Analogen

Analogen van het medicijn zijn de medicijnen B-insuline, Monodar en Rinsulin met Vosulin en Monotard, en daarnaast Insuman, Protafan en Humulin nph met Pharmasulin.

[ 7 ], [ 8 ]