Gecodez

Gecodez is een GEC-product, een perfusievloeistof die als bloedvervanger wordt gebruikt.

Indicaties Gecodesa

Het wordt gebruikt bij hypovolemie veroorzaakt door acuut bloedverlies, maar alleen in situaties waarin het gebruik van kristalloïden alleen niet effectief is gebleken.

Vrijgaveformulier

Verkrijgbaar als oplossing voor de bereiding van medicinale infusies, in flessen van 200, 250, 400 of 500 ml, of in verpakkingen van 250 of 500 ml.

Farmacodynamiek

Het element HEC wordt gevormd uit de stof amylopectine en de parameters ervan worden bepaald door de substitutie-indices en de grootte van de moleculaire massa. De gemiddelde waarde van de moleculaire massa van HEC in het geneesmiddel Gecodez is 200.000 Da en de molaire substitutie-expressie-index is ongeveer 0,5. Qua structuur lijkt deze stof op glycogeen, wat de hoge tolerantie-indices en de lage kans op anafylactische symptomen bij gebruik verklaart.

Gecodes is een iso-oncotische oplossing. Tijdens de infusie van deze stof neemt het plasmavolume in de vaten evenredig toe met het volume van het toegediende medicijn.

De duur van het volemische effect hangt hoofdzakelijk af van de molaire substitutie-indices en ook van de gemiddelde waarde van de moleculaire massa.

Het HEC-element ondergaat een langdurig hydrolyseproces, resulterend in de vorming van actieve oncotische poly- en oligosachariden met verschillende molecuulgewichten. Deze stoffen worden via de nieren uitgescheiden.

Het geneesmiddel helpt de viscositeit van het bloedplasma (inclusief hematocriet) te verlagen. Het volemische effect na isovolemische toediening van de oplossing houdt minstens 6 uur aan.

Farmacokinetiek

HES is een mengsel van verschillende moleculen met verschillende niveaus van molaire substitutie en daarmee verschillende molecuulgewichten (die beide de uitscheidingssnelheid beïnvloeden). Kleine moleculen worden uitgescheiden via glomerulaire filtratie, terwijl grote moleculen worden gehydrolyseerd door enzymen en α-amylase en vervolgens door de nieren worden uitgescheiden. De hydrolysesnelheid neemt evenredig af met de toename van de moleculaire substitutie. Ongeveer 50% van de stof wordt binnen 24 uur via de urine uitgescheiden.

Na een eenmalige infusie van 1000 ml van de oplossing bereikt de plasmaklaring 19 ml/minuut en bedraagt de totale absorptiesnelheid van het geneesmiddel 58 mg/uur/ml. De serumhalfwaardetijd van de stof is 12 uur.

Dosering en toediening

Het geneesmiddel moet worden voorgeschreven in de laagste doseringen die de werkzaamheid van het geneesmiddel gedurende een korte periode kunnen garanderen. Tijdens de behandeling is het noodzakelijk om de hemodynamische parameters constant te controleren. Zodra de gewenste waarden van deze parameters zijn bereikt, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet.

Gecodez moet intraveneus worden toegediend. De dagelijkse dosis en de toedieningssnelheid zijn afhankelijk van de hemodynamische waarden en de hoeveelheid bloedverlies.

De eerste 10-20 ml oplossing moet langzaam worden toegediend (niet meer dan 500 ml/uur – 0,1 ml/kg/minuut). De patiënt moet gedurende de hele procedure door de behandelend arts worden gecontroleerd om de ontwikkeling van anafylactoïde verschijnselen te voorkomen.

Per dag mag maximaal 50 ml/kg van het geneesmiddel worden toegediend (d.w.z. 3 g HEC-oplossing/kg per dag – ongeveer 3500 ml/dag voor een patiënt met een gewicht van 70 kg).

De maximale toedieningssnelheid van de oplossing hangt af van het klinische beeld. Bij shock wordt aanbevolen de infusie toe te dienen met een snelheid tot 20 ml/kg/uur (ongeveer 0,33 ml/kg/minuut – 1,2 g/kg/uur). Indien de patiënt in kritieke toestand verkeert, kan snelle toediening van het geneesmiddel onder druk (een dosis van 500 ml) worden uitgevoerd. Indien het geneesmiddel tijdens infusie onder druk in plastic containers wordt gebruikt, is het noodzakelijk om eerst alle lucht uit de container zelf en het infusiesysteem te verwijderen. Dit is noodzakelijk om de kans op embolie te voorkomen.

De duur van de behandeling hangt af van de ernst en de duur van de hypovolemie, alsook van het hemodynamische effect van het geneesmiddel en de hemodilutie-index.

[ 1 ]

Gebruik Gecodesa tijdens zwangerschap

Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van de infusie tijdens de zwangerschap. Dierproeven hebben geen negatieve effecten (direct of indirect) aangetoond op het verloop van de zwangerschap, noch op de ontwikkeling van de foetus, het bevallingsproces of de postnatale ontwikkeling. Bovendien is er geen teratogeniteit vastgesteld.

Het gebruik van Gecodez tijdens de zwangerschap is uitsluitend toegestaan in situaties waarin verwacht wordt dat het voordeel van de behandeling groter is dan het risico op complicaties bij de foetus.

Er is geen klinische informatie over het gebruik van geneesmiddelen tijdens de borstvoeding.

Contra

Belangrijkste contra-indicaties:

• intolerantie voor de bestanddelen van het geneesmiddel;
• de aanwezigheid van ernstige hypernatriëmie of hypervolemie;
• watervergiftiging of ernstige hyperchloremie;
• CHF, hersen- of intracraniële bloeding en ernstige bloedstollingsstoornissen;
• ernstig leverfalen;
• uitdroging van het lichaam, waarvoor herstel van de balans tussen water en elektrolyten nodig is;
• nierfalen of niervervangende therapie;
• aanwezigheid van gevoeligheid voor HES;
• ernstige coagulopathie of longoedeem;
• verboden voor mensen met getransplanteerde organen, brandwonden en sepsis;
• benoeming voor mensen in kritieke toestand, aangezien er een risico is op nierschade en zelfs overlijden.

Er zijn geen studies uitgevoerd naar de werkzaamheid van het medicijn bij kinderen, noch naar de veiligheid ervan. Daarom is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van het medicijn aan deze categorie patiënten, rekening houdend met de verhouding tussen het waarschijnlijke voordeel van Gecodez en het risico op complicaties door het gebruik ervan.

Bijwerkingen Gecodesa

Bijwerkingen worden vaak waargenomen, afhankelijk van de dosering en de belangrijkste therapeutische effecten van medicinale oplossingen met HEC. Overgevoeligheidsreacties van wisselende ernst kunnen optreden. Symptomen zijn onder andere anafylactoïde verschijnselen (griepachtige symptomen: spierpijn, hoofdpijn en lumbale pijn; daarnaast tachycardie met bradycardie, bronchiale spasmen en niet-cardiaal longoedeem), verlaagde bloeddruk, braken, urticaria en misselijkheid. Daarnaast worden koude rillingen, anafylaxie, verhoogde temperatuur, zwelling van de benen en een toename van de speekselklieren waargenomen. De stollingsfactoren kunnen ook afnemen (door het hemodilutieproces, veroorzaakt door de introductie van de HEC-oplossing zonder gelijktijdige toevoeging van bloedbestanddelen).

Allergieverschijnselen ontwikkelen zich vrij zelden en treden op, ongeacht de dosering van het geneesmiddel. Bij langdurige toediening van de oplossing in grote doses ontwikkelen patiënten vaak jeuk.

Effect op de lymfe- en bloedstroomfunctie: Door hemodilutie begint vaak de hematocrietwaarde te dalen, evenals de eiwitconcentratie-indicator in het plasma. Afhankelijk van de gebruikte dosis kan de oplossing een verlaging van de concentratie stollingsfactoren veroorzaken, wat het bloedstollingsproces beïnvloedt.

De bloedingsperiode kan toenemen, evenals de hoogte van de APTC-index, maar de activiteit van factor 8 kan volgens von Willebrand juist afnemen.

Effect van het geneesmiddel op biochemische waarden: het gebruik van het element HES verhoogt de plasmawaarde van α-amylase (door de vorming van een complex van zetmeel en α-amylase, dat langzaam via de nieren en andere wegen wordt uitgescheiden). Dit symptoom kan worden aangezien voor een biochemische aanval van pancreatitis.

Manifestaties van anafylaxie: als gevolg van de infusie van het HEC-element ontwikkelen zich anafylactische symptomen, die in ernst kunnen variëren. Daarom moeten alle patiënten die dit geneesmiddel toegediend krijgen, constant door een arts worden gecontroleerd. Als er zich eerste tekenen van anafylactische verschijnselen voordoen, is het noodzakelijk om de infusie onmiddellijk te stoppen en de patiënt spoedeisende hulp te bieden.

Overdose

Een te snelle infusie van het geneesmiddel of een overdosis ervan kan hypernatriëmie of volumeoverbelasting veroorzaken. Als gevolg hiervan ontstaat interstitieel of perifeer oedeem, evenals longoedeem en acuut hartfalen. Bij overmatige toediening van de chloridesubstantie kan hyperchloremische metabole acidose optreden.

Bij eerste tekenen van anafylaxie of hypervolemische belasting moet de infusie van Gecodez worden stopgezet en indien nodig een diureticum worden ingenomen.

Interacties met andere geneesmiddelen

Om te voorkomen dat er onverenigbaarheid ontstaat, is het verboden Gecodez met andere medicijnen te mengen.

Het medicijn versterkt de nefrotoxische eigenschappen van antibiotica uit de categorie aminoglycosides.

Infusie van de HES-component kan leiden tot een verhoging van de serumamylasespiegels. Dit effect moet niet worden beschouwd als een verstoring van de werking van de pancreas, maar als een gevolg van de vorming van een complexverbinding van de HES-stof en amylase, waardoor de uitscheiding van de stof door de nieren en op andere manieren wordt vertraagd.

[ 2 ], [ 3 ]

Opslag condities

De oplossing moet buiten bereik van kinderen worden bewaard. Niet invriezen. De bewaartemperatuur mag niet hoger zijn dan 25 °C.

[ 4 ]

Houdbaarheid

Gecodez kan gedurende een periode van 2 jaar vanaf de datum van bereiding van de oplossing worden gebruikt.