Fytobact

Het geneesmiddel Faytobact behoort tot de systemische antibacteriële middelen, en met name tot de cefalosporinereeks van antibiotica van de derde generatie. De internationale term voor het geneesmiddel is Cefoperazon.

Indicaties Fytobact

Indicaties voor het gebruik van Faytobact zijn:

• infectieziekten van de luchtwegen en de urinewegen (boven- en onderlichaam);
• ontstekingsprocessen in de buikholte, galblaas, galwegen, evenals andere buikinfecties;
• bloedvergiftiging;
• ontsteking van de hersenvliezen;
• infectieuze letsels van de huid en slijmvliezen;
• infectieuze letsels van het bewegingsapparaat;
• - ontstekingsprocessen in het bekken, waaronder ontsteking van het baarmoederslijmvlies;
• - gonorroe en andere infecties van het urogenitale stelsel.

Vrijgaveformulier

Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor de bereiding van injectievloeistoffen. Het poeder is kristalwit of crèmewit.

Verkrijgbaar in de volgende doseringen:

• 0,5 g – glazen flesjes, één in een individuele kartonnen verpakking.
• 1 g – glazen flesje, één in een individueel kartonnen bakje.
• 2 g – glazen flesje, één in een individueel kartonnen doosje.

Faytobact bestaat uit de werkzame stoffen sulbactamnatrium en cefoperazonnatrium.

• 0,5 g van het preparaat – werkzame stoffen elk 0,25 g.
• 1 g van het preparaat – werkzame stoffen elk 0,5 g.
• 2 g van het geneesmiddel - werkzame stoffen elk 1 g.

Farmacodynamiek

De antimicrobiële stof van het geneesmiddel cefoperazon is een vertegenwoordiger van de derde generatie cefalosporinenreeks, die gevoelige bacteriën tijdens hun voortplantingsperiode beïnvloedt door de biologische synthese van mucopeptiden van celmembranen te remmen.

De tweede werkzame stof, sulbactam, heeft geen brede antimicrobiële werking en remt alleen de ontwikkeling van β-proteobacteriën en acinetobacteriën. Het remmende effect van sulbactam op de meeste belangrijke β-lactamasen, die worden gesynthetiseerd door β-lactam-resistente organismen, is biologisch en chemisch bewezen.

Tijdens experimentele studies met resistente bacteriestammen bleek sulbactam een gunstige werking te hebben op vertegenwoordigers van penicillines en cefalosporines. Er werd opgemerkt dat sulbactam zich kan binden aan eiwitten die penicilline binden. Om deze reden zijn de stammen vaak gevoeliger voor het geneesmiddel Faitobact dan voor cefoperazon alleen.

Faytobact is actief tegen alle bacteriën die gevoelig zijn voor cefoperazon. Tegelijkertijd werkt het middel synergetisch met andere micro-organismen, waaronder:

• Haemophilus influenzae-infectie;
• Bacteroides;
• stafylokokken;
• Acinetobacter;
• enterobacteriën;
• E. coli;
• Proteus;
• Klebsiella;
• morgan bacteriën;
• citroenbacterie;
• grampositieve micro-organismen (stafylokokken, streptokokken, penicillinase-producerende en niet-penicillinase-producerende stammen);
• gramnegatieve micro-organismen (E. coli, Proteus, Serratia, Shigella, Pseudomonas aeruginosa, Bordetella, Yersinia, enz.).

De lijst wordt aangevuld met clostridia, lactobacillen, peptostreptokokken, fusobacteriën, enz.

[ 1 ], [ 2 ]

Farmacokinetiek

Ongeveer 85% van sulbactam en tot 25% van een dosis cefoperazon wordt via de urine uitgescheiden. De rest van cefoperazon kan via de lever worden uitgescheiden.

Na opname in het lichaam kan de gemiddelde halfwaardetijd van sulbactam 60 minuten bedragen, die van cefoperazon 110 minuten. De concentratie werkzame stoffen in het bloedserum is recht evenredig met de toegediende dosis van het geneesmiddel.

De gemiddelde maximale hoeveelheden Fatobact na intraveneuze injectie van 2 g van het geneesmiddel gedurende vijf minuten bedragen 130,2 mcg/ml sulbactam en 236,8 mcg/ml cefoperazon. Dit wijst op de dominante distributie van sulbactam door het lichaam.

De componenten van het medicijn dringen goed door in de weefsels en vloeistoffen van het lichaam. Ze zijn al snel te vinden in gal, huid, blindedarm, baarmoeder en aanhangsels.

Er werden experimenteel geen farmacokinetische verschillen waargenomen bij gebruik van het geneesmiddel bij kinderen en volwassen patiënten.

De farmacokinetische eigenschappen van Faytobact werden onderzocht bij oudere patiënten met chronische aandoeningen van het urinewegstelsel en de lever. Bij deze patiënten werden een toename van de halfwaardetijd, een afname van de klaring en een toename van de distributie van alle componenten van het geneesmiddel waargenomen. Tegelijkertijd zijn de farmacokinetiek van sulbactam evenredig met de mate van nierfunctiestoornis, en de eigenschappen van cefoperazon evenredig met de mate van leverfunctiestoornis.

[ 3 ]

Dosering en toediening

Voordat de behandeling wordt gestart, moet een verplichte test worden uitgevoerd om er zeker van te zijn dat er geen allergische reactie op het medicijn is.

Fokken.

Faytobact wordt verdund met speciaal water voor injecties.

Algemene dosering	Naleving van de doseringen van werkzame stoffen	Hoeveelheid oplosmiddel	Maximale eindconcentratie
0,5 gram	0,25 g en 0,25 g	2 ml	125 en 125 mg/ml
1 gram	0,5 g en 0,5 g	4 ml	125 en 125 mg/ml
2 gram	1 g en 1 g	8 ml	125 en 125 mg/ml

Naast het voorgestelde oplosmiddel kan Faitobact verdund worden met een 5% glucose-oplossing of zoutoplossing.

Ringerlactaatoplossing.

Voor de verdunning wordt speciaal injectiewater gebruikt. Faitobact wordt eerst verdund in injectiewater en vervolgens in Ringeroplossing met lactaat, waardoor het sulbactamgehalte op 5 mg/ml komt. Zo moet bijvoorbeeld 2 ml van de uitgangsoplossing worden verdund in 50 ml Ringeroplossing met lactaat, of 4 ml van de uitgangsoplossing in 100 ml Ringeroplossing met lactaat.

Lidocaïne.

Wanneer lidocaïne als extra oplosmiddel wordt gebruikt, wordt opnieuw een allergiegevoeligheidstest uitgevoerd.

Eerst wordt Faitobact opgelost in water voor injectie en vervolgens verdund met 2% lidocaïne om de cefoperazonconcentratie op 250 mg/ml te brengen, of om de sulbactamconcentratie op 125 mg/ml te brengen in een 0,5% lidocaïne-oplossing.

Injecties met het medicijn.

Bij intermitterende infusies wordt de poedervormige substantie uit elk flesje eerst opgelost in water voor injectie, waarna 20 ml wordt toegediend over een periode van 15 tot 60 minuten.

Bij intraveneuze injecties wordt het poeder uit elk flesje opgelost (volgens de tabel) en langzaam toegediend, niet sneller dan 3 minuten.

Bij intramusculaire injecties wordt de dosis iedere 12 uur in gelijke volumes toegediend.

Bij gecompliceerde en chronische infecties kan de dagelijkse dosis van het geneesmiddel worden verhoogd tot 8 g in een verhouding van 1:1 (cefoperazon in een dosering van 4 g). Het geneesmiddel wordt elke 12 uur in gelijke hoeveelheden toegediend.

De optimale maximale dagelijkse dosis sulbactam is 4 g.

Gebruik bij aandoeningen van het urinestelsel.

Het behandelschema en de dosering van Faitobact moeten worden vastgesteld rekening houdend met de verminderde klaring van sulbactam. Aan een patiënt met een creatinineklaring van 15-30 ml/minuut kan maximaal 1 g sulbactam per 12 uur worden voorgeschreven (d.w.z. de maximale dagelijkse hoeveelheid van het geneesmiddel is 2 g). Aan een patiënt met een klaring van minder dan 15 ml/minuut kan 0,5 g sulbactam per 12 uur worden voorgeschreven (maximaal 1 g per dag). Bij een gecompliceerde infectieuze aandoening kan de arts aanvullend cefoperazon voorschrijven.

Faytobact kan na hemodialyse worden toegediend, maar niet ervoor.

Tijdens de kindertijd wordt het volgende voorschrijfschema gehanteerd:

Sulbactam:cefoperazon-verhouding	Dagelijkse dosering Faytobact	Dagelijkse dosering sulbactam	Dagelijkse dosering van cefoperazon
1:1	40-80 mg/kg	20-40 mg/kg	20-40 mg/kg

Het medicijn wordt elke 6-12 uur in gelijke volumes toegediend.

Bij gecompliceerde of chronische infectieziekten kan de dosering worden verhoogd tot 160 mg/kg per dag, verdeeld in 2-4 gelijke delen.

Bij pasgeborenen wordt het medicijn elke 12 uur toegediend, maximaal 80 mg/kg per dag.

[ 7 ], [ 8 ]

Gebruik Fytobact tijdens zwangerschap

Faitobact passeert gemakkelijk de placentabarrière en wordt daarom tijdens de zwangerschap alleen gebruikt als het verwachte voordeel voor de vrouw aanzienlijk groter is dan het mogelijke gevaar voor het ongeboren kind.

Slechts een kleine hoeveelheid van de werkzame stoffen van het medicijn komt in de moedermelk terecht. Het wordt vrouwen afgeraden om borstvoeding te geven tijdens het gebruik van Faytobact.

Contra

Contra-indicaties voor het gebruik van Faitobact zijn onder meer een neiging tot allergische reacties op de werkzame bestanddelen van het geneesmiddel, evenals op vertegenwoordigers van de penicilline- en cefalosporinereeks.

[ 4 ], [ 5 ]

Bijwerkingen Fytobact

Bijwerkingen van Fatobact kunnen alle organen en systemen in het lichaam aantasten:

• Maag-darmkanaal – diarree, misselijkheid en braken, pseudomembraneuze enterocolitis;
• huid - geneesmiddelenuitslag, urticaria, kwaadaardig exsudatief erytheem;
• bloedvaten – verlaagde bloeddruk;
• bloed - verlaagde niveaus van neutrofielen, hemoglobine of hematocriet, verlaagd aantal leukocyten, bloedplaatjes en protrombine;
• hoofdpijn, koorts, ontstekingsreacties op de injectieplaats, allergische reacties, ontsteking van de wanden van de bloedvaten, het verschijnen van bloed in de urine.

Laboratoriumtestresultaten kunnen wijzen op verhoogde niveaus van AST, ALT, ALP en bilirubine.

Contra-indicaties voor het gebruik van Faitobact zijn onder meer een neiging tot allergische reacties op de werkzame bestanddelen van het geneesmiddel, evenals op vertegenwoordigers van de penicilline- en cefalosporinereeks.

[ 6 ]

Overdose

Mogelijke tekenen van overdosering kunnen zich uiten in de vorm van ernstige bijwerkingen.

Soms kan het innemen van te veel β-lactam antibiotica bijdragen aan de ontwikkeling van neurologische aandoeningen en epileptische aanvallen.

De bestanddelen van het geneesmiddel worden verwijderd door hemodialyse. Hemodialyse kan dan ook worden toegepast om de symptomen van een overdosis Fatobact te verlichten.

Interacties met andere geneesmiddelen

Bij behandeling met Faytobact moet de patiënt gewaarschuwd worden dat het drinken van alcohol tijdens het gebruik van het geneesmiddel niet wordt aanbevolen. Gelijktijdig gebruik van Faytobact en alcohol kan leiden tot roodheid van de huid, toegenomen zweten en een verhoogde hartslag. Om dezelfde reden moet gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die ethylalcohol bevatten, worden vermeden.

Het gebruik van de oplossingen van Benedict en Fehling kan leiden tot het tijdelijk optreden van glucosurie.

[ 9 ]

Opslag condities

Bewaar Faitobact op een donkere plaats bij temperaturen tot +25 °C. Houd kinderen uit de buurt van de bewaarplaats van de geneesmiddelen. De bereide verdunde oplossing moet onmiddellijk worden gebruikt.

Houdbaarheid

De houdbaarheid van Faytobact bedraagt maximaal 2 jaar.