Rabijem 20.

Rabidgem 20 behoort tot de lijst van medische producten die bedoeld zijn voor opname in het behandelplan, voornamelijk voor gastro-oesofageale refluxziekte en maagzweren.

Omdat het hoofdbestanddeel rabeprazol een zuur-protonpomp in de pariëtale cel is, is het belangrijkste effect van het geneesmiddel een remmende werking op de protonpomp. Het behoort tot de categorie verbindingen met antisecretoire eigenschappen, die, zonder antagonisten te zijn van H2-receptoren of cholinerge receptoren, toch een afname van de activiteit van de maagzuursecretie veroorzaken. Onderdrukking van deze processen in de maag vindt plaats in de laatste fase van de maagzuursecretie.

Het geneesmiddel is dus een geneesmiddel dat een gunstige invloed heeft op de werking van het spijsverteringsstelsel en de stofwisselingsprocessen in het lichaam.

Indicaties Rabijem 20.

Indicaties voor het gebruik van Rabidgem 20 worden veroorzaakt door de aanwezigheid van dergelijke soorten ulcusziekten bij de patiënt, zoals ulcus duodeni en ulcus pepticum (maagzweer), waarbij de integriteit van de wanden van deze organen wordt aangetast onder invloed van pathologisch verhoogde concentraties van zure spijsverteringssappen.

De neiging om de zure omgeving die ontstaat als gevolg van het gebruik van het medicijn te normaliseren, uit zich in een afname van de mate van negatieve impact van die factor.

Een vergelijkbaar effect wordt bereikt door Rabidgem 20 te gebruiken in de acute fase van chronische gastritis, indien er sprake is van overmatige maagzuurvorming. Dit maakt het gebruik van het medicijn in dergelijke gevallen gerechtvaardigd.

Daarnaast is het ook geïndiceerd voor de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte of refluxoesofagitis, die wordt gekenmerkt door episodische emissies - terugvloeiing van maaginhoud in de slokdarm of vanuit de twaalfvingerige darm, waardoor schade aan het onderste deel van de slokdarm door zuur ontstaat.

Het volgende klinische geval dat de indicaties voor het voorschrijven van dit medicijn kan bepalen, is functionele dyspepsie.

Het is ook raadzaam om het op te nemen in de lijst met voorschriften als onderdeel van een complexe behandeling met andere antibacteriële middelen voor de uitroeiing van Helicobacter pylori, een bacterie die het maagslijmvlies parasiteert.

Tenslotte zijn de indicaties voor het gebruik van Rabidge 20 gebaseerd op het Zollinger-Ellison-syndroom, evenals andere aandoeningen waarbij sprake is van pathologisch verhoogde secretie.

Vrijgaveformulier

De afgiftevorm van Rabidzhem 20 bestaat uit roodbruine, ronde tabletten. Elke tablet is aan beide zijden glad en voorzien van een maagsapresistente coating.

Eén tablet bevat 20 mg rabeprazolnatrium en daarnaast zitten er hulpstoffen in, zoals magnesiumoxide, mannitol, hydroxypropylcellulose, talk, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat (pH 102), ethylcellulose, propyleenglycol, hypromellose, diethylftalaat, PEG 6000, benzylalcohol en rood ijzeroxide.

De tabletten zijn verpakt in aluminiumfoliestrips. In een kartonnen doos, samen met een gevouwen vel papier met een beschrijving van het geneesmiddel en gebruiksaanwijzing, bevindt zich 1 strip met tabletten. In andere gevallen kan de afgiftevorm van het geneesmiddel afwijken, aangezien er 3 strips met tabletten in de verpakking zitten.

Farmacodynamiek

De farmacodynamiek van Rabidgem 20 komt tot uiting in de farmacologische werking van het belangrijkste werkzame bestanddeel van het geneesmiddel, rabeprazol.

Deze medicinale component uit de categorie verbindingen met antisecretoire eigenschappen werkt niet als antagonist tegen cholinerge of histamine H₂-receptoren, maar leidt tot onderdrukking van de zuursecretoire functie van de maag. Deze werking vindt plaats door remming van intestinale kalium-waterstofadenosinetrifosfatase, ook wel protonpomp genoemd. Dit gebeurt op de secretoire oppervlakken van de peri-entale cellen van de maag.

Rabeprazol heeft een effect op de productie van maagzuur. Dit bestanddeel van Rabidgem 20 blokkeert de maagzuursecretie in het laatste stadium.

Farmacodynamiek van Rabidgem 20, wat moet worden opgemerkt met betrekking tot de chemische activiteit van rabeprazol, is dat het wordt geactiveerd bij een zuur-base-evenwicht van pH 1,2. De halfwaardetijd is 78 seconden.

Farmacokinetiek

De farmacokinetiek van Rabidgem 20 wordt gekenmerkt door een biologische beschikbaarheid van rabeprazol van ongeveer 52 procent.

De Tmax kan bepaalde veranderingen ondergaan doordat het geneesmiddel wordt ingenomen met vetrijk voedsel. In dit geval kan de absorptietijd oplopen tot 4 uur of zelfs langer duren. De Cmax en de mate waarin absorptie plaatsvindt, veranderen in dit geval echter niet significant. Dit geeft aanleiding om te stellen dat, indien er een verband bestaat tussen het gebruik van Rabidge 20 en het tijdstip van voedselinname, dit zwak uitgedrukt is. Voedsel veroorzaakt dus geen significante afname van de werkzaamheid van het geneesmiddel.

In het bloed bindt rabeprazol zich in zijn totale hoeveelheid aan plasma-eiwitten, tot wel 96,3 procent. De primaire metabolieten die in het bloedplasma worden waargenomen, zijn sulfon en thioether. Het is vastgesteld dat deze metabolieten doorgaans geen significant antisecretoir effect hebben. De resultaten van in-vitrostudies wijzen erop dat rabeprazol in de lever voornamelijk wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 3A – CYP3A. Hierbij worden sulfonmetabolieten gevormd. En uit cytochroom P450 2C19 – CYP2C19 – desmethylrabeprazol.

De farmacokinetiek van Rabidgem 20 tijdens de uitscheiding van het geneesmiddel is 90% van de aanwezigheid van het geneesmiddel in de urine als thioether van carbonzuur, zijn glucuronidemetabolieten en mercaptuïnezuurverbindingen. De restanten van de ingenomen doses verlaten het lichaam samen met de feces. Noch in de urine, noch in de feces vindt uitscheiding van rabeprazol in onveranderde vorm plaats.

Dosering en toediening

De toedieningsmethode en dosering van Rabidzhem 20 suggereren dat de tabletten in hun geheel oraal moeten worden ingenomen, zonder ze eerst te kauwen, te breken of te verpulveren. Dit medicijn moet vóór de maaltijd worden ingenomen.

Bij een maagzweer van de twaalfvingerige darm zonder aanwezigheid van Helicobacter pylori wordt aanbevolen om Rabidgem 20 oraal in te nemen in de aanbevolen dosering van één tablet van 20 mg een- of tweemaal daags gedurende 2 tot 4 weken.

Voor de behandeling van een maagzweer bij afwezigheid van Helicobacter pylori wordt Rabidgem 20 voorgeschreven in dezelfde dosering als in het vorige geval: één tablet van 20 milligram 1 of 2 keer per dag. Het enige verschil zit in de behandelingsduur: met dezelfde minimale kuur van 14 dagen kan de periode waarin Rabidgem 20 moet worden ingenomen, oplopen tot 6 weken.

Voor patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte wordt het geneesmiddel voorgeschreven in de aanbevolen dagelijkse dosis van 1-2 tabletten van 20 mg, verspreid over de dag. De duur van de kuur kan variëren van 4 tot 8 weken. Bij een onderhoudsbehandeling voor deze ziekte wordt uitgegaan van een eenmalige dagelijkse inname van Rabidgem 20 ter grootte van respectievelijk 1 tablet van 10 of 20 mg. De dosering wordt individueel voor elke specifieke patiënt gekozen.

Voor patiënten met het Zollinger-Ellisonsyndroom met pathologische hypersecretoire aandoeningen wordt de dosering bepaald op basis van een individuele benadering van elk specifiek geval van deze ziekte. Het wordt aanbevolen om de behandeling te starten met een dagelijkse dosis Rabidgem van 20 tot 60 milligram. Indien nodig wordt de dosis vervolgens verhoogd tot een niveau dat passend is op basis van de individuele kenmerken van het klinische beeld van de ziekte bij een specifieke patiënt.

Verergering van chronische gastritis gekenmerkt door hyperfunctie van de productie van maagzuur bepaalt de noodzakelijke dosering van Rabidgem 20 gelijk aan 1-2 tabletten per dag gedurende de behandelingsduur, die 2-3 weken bedraagt.

Op precies dezelfde manier moet het medicijn, wat betreft de dosering en de tijdsduur van inname, gebruikt worden bij functionele dyspepsie.

Als we bovenstaande punten samenvatten, wordt het duidelijk dat de toedieningsmethode en de dosering van dit medicijn worden bepaald op basis van een specifiek klinisch geval waarin Rabidgem 20 wordt voorgeschreven.

Gebruik Rabijem 20. tijdens zwangerschap

Het gebruik van Rabidgem 20 tijdens de zwangerschap, maar ook tijdens het geven van borstvoeding, is een van de gevallen waarin het gebruik van dit geneesmiddel onaanvaardbaar is.

Contra

Contra-indicaties voor het gebruik van Rabidgem 20 zijn voornamelijk gebaseerd op de individuele reactie die de patiënt in elk specifiek geval op de een of andere manier kan vertonen op het effect dat rabeprazol op het lichaam heeft. Dit geldt eveneens voor de aanwezigheid van overgevoeligheid voor een van de andere bestanddelen van de hulpstoffen. Daarnaast omvat deze categorie de vervanging van benzimidazol of andere bestanddelen van Rabidgem 20.

Contra-indicaties voor het gebruik van Rabidzhem 20 omvatten ook een verbod op het gebruik van het geneesmiddel door patiënten in de kindertijd. Zwangere vrouwen dienen het gebruik ervan ook te vermijden, evenals gedurende de periode na de geboorte van het kind wanneer de baby borstvoeding krijgt.

Bijwerkingen Rabijem 20.

Veelvoorkomende verschijnselen waarbij bijwerkingen van Rabidgem 20 kunnen optreden, zijn onder andere: malaise, asthenie, koorts, koude rillingen, ontwikkeling van diverse allergische reacties, pijn in het borstbeen, overgevoeligheid voor licht. Soms zwelt het gezicht op en kan de maag opzwellen.

Bij de activiteit van het cardiovasculaire systeem wordt het optreden van arteriële hypertensie waargenomen, een hartinfarct is mogelijk, er zijn gevallen van flauwvallen, migraine, snelle hartslag, tachycardie, sinusbradycardie, angina pectoris en er worden veranderingen in elektrocardiografische parameters opgemerkt.

Het spijsverteringsstelsel kan reageren met de volgende negatieve gevolgen van het medicijngebruik: oprispingen, een droge mond, buikpijn, misselijkheid, braken, diarree, winderigheid en constipatie. Er is een kans op rectaal bloedverlies, gastro-enteritis en dyspepsie, het ontstaan van galstenen en het optreden van anorexia is niet uitgesloten. Bovendien kan het gebruik van Rabidgem 20 leiden tot aften, stomatitis, gingivitis, dysfagie, verhoogde eetlust en stoelgangstoornissen. Dit medicijn kan cholecystitis, proctitis, colitis, pancreatitis, glossitis en oesofagitis veroorzaken.

Een bijwerking van het medicijn is vaak de ontwikkeling van bloedarmoede, waaronder hypochromie, er is een kans op onderhuidse bloedingen en de lymfeklieren kunnen hypertrofiëren.

De negatieve effecten van Rabidgem 20 hebben ook betrekking op het metabolisme en de stofwisselingsprocessen die in het menselijk lichaam plaatsvinden. Het medicijn veroorzaakt vaak een toename van het lichaamsgewicht, of juist gewichtsverlies en uitdroging.

De toestand van het centrale zenuwstelsel kan ook veranderen als gevolg van het gebruik van het medicijn. Kenmerkende symptomen hiervan zijn slaapstoornissen - het optreden van slapeloosheid of juist overmatige slaperigheid, duizeligheid, de ontwikkeling van neuralgie en neuropathie, nervositeit en tremor. Depressieve verschijnselen, verminderd seksueel verlangen en convulsies kunnen voorkomen.

De negatieve gevolgen van het gebruik van Rabidgem 20 blijken ook uit veranderingen in laboratoriumtestresultaten. Met name afwijkende erytrocyten en trombocyten in het bloed, hyperglykemie en leukocytose worden waargenomen.

Er zijn afwijkingen in de urinesamenstelling en leverfunctietesten. Deze laatste worden gekenmerkt door een verhoogd ALT-gehalte en een hogere aanwezigheid van prostaatspecifiek antigeen.

Bijwerkingen van Rabidgem 20 kunnen, zoals we zien, in sommige gevallen van gebruik optreden in de vorm van allerlei negatieve verschijnselen in verschillende organen en systemen van het lichaam van de patiënt.

[ 1 ], [ 2 ]

Overdose

Een overdosis Rabidge 20 kan vooral optreden wanneer het belangrijkste actieve bestanddeel van het geneesmiddel, rabeprazol, het menselijk lichaam binnenkomt in een hoeveelheid die de maximaal toegestane norm van 80 milligram per dag overschrijdt. Dit geneesmiddel wordt, ingenomen binnen de aangegeven dagelijkse hoeveelheid, doorgaans goed verdragen en de effecten ervan leiden niet tot uitgesproken klinische symptomen.

Het bestaan van een specifiek tegengif wordt momenteel niet bevestigd door de geneeskunde. Daarom beperken alle noodzakelijke medische maatregelen die gericht zijn op het elimineren en verminderen van de ernst van de negatieve gevolgen zich, indien een overdosis van het geneesmiddel optreedt, tot het implementeren van therapeutische maatregelen van symptomatische en ondersteunende aard.

Interacties met andere geneesmiddelen

De interactie van Rabidgem 20 met andere geneesmiddelen wordt grotendeels bepaald door de specifieke metabolische processen waaraan het belangrijkste actieve bestanddeel, rabeprazol, wordt onderworpen. De metabolisatie vindt plaats via enzymsymbionten van het cytochroom P450- of CYP450-systeem.

Studies bij gezonde vrijwilligers hebben aangetoond dat andere geneesmiddelen die ook door het CYP450-systeem worden gemetaboliseerd, geen interactie met rabeprazol vertonen die als klinisch significant zou worden beschouwd. Dit geldt onder meer voor warfarine, diazepam (intraveneus toegediend als een enkele dosis), theofylline (als een enkele dosis oraal toegediend) en fenytoïne (intraveneus toegediend als een enkele dosis met aanvullende doses oraal toegediend).

Er zijn geen speciale onderzoeken uitgevoerd om de kenmerken van combinaties met andere geneesmiddelen die door het enzymatische systeem worden gemetaboliseerd, te identificeren.

Een van de belangrijkste effecten van Rabidgem 20 is dat het de intensiteit van de maagsecretie vermindert, wat de mogelijkheid bepaalt van een invloed op het effect van geneesmiddelen waarvan de absorptie samenhangt met de zuur-basebalans van maagsap. Zo wordt in combinatie met ketoconazol een afname van 33% in de biologische beschikbaarheid van laatstgenoemde waargenomen. Digoxine in combinatie met rabeprazol verhoogt de maximale concentratie met 20%. Vanwege de bovengenoemde interacties vereist gelijktijdige toediening van Rabidgem 20-geneesmiddelen waarvan de absorptie-eigenschappen afhankelijk zijn van de pH van de maag medisch toezicht en, indien nodig, aanpassing van de dosering van elk van deze geneesmiddelencombinaties.

Interacties van Rabidgem 20 met andere antacida leiden niet tot klinisch significante veranderingen in de concentratie van rabeprazol in het bloedplasma.

[ 3 ], [ 4 ]

Opslag condities

De bewaarcondities voor Rabidgem 20 moeten zodanig zijn dat een constante temperatuur van 15-25 graden Celsius wordt gehandhaafd. Het is ook belangrijk dat het geneesmiddel op een plaats wordt bewaard waar het niet in de handen van kinderen kan vallen.

Houdbaarheid

De houdbaarheid van Rabidgem 20 bedraagt 2 jaar vanaf de productiedatum, zoals aangegeven door de fabrikant op de verpakking.

[ 5 ]