Alle iLive-inhoud wordt medisch beoordeeld of gecontroleerd op feiten om zo veel mogelijk feitelijke nauwkeurigheid te waarborgen.
We hebben strikte richtlijnen voor sourcing en koppelen alleen aan gerenommeerde mediasites, academische onderzoeksinstellingen en, waar mogelijk, medisch getoetste onderzoeken. Merk op dat de nummers tussen haakjes ([1], [2], etc.) klikbare links naar deze studies zijn.
Als u van mening bent dat onze inhoud onjuist, verouderd of anderszins twijfelachtig is, selecteert u deze en drukt u op Ctrl + Enter.
FDA keurt SetPoint-implantaat goed voor matige tot ernstige reumatoïde artritis
Laatst beoordeeld: 09.08.2025
Bij sommige patiënten met reumatoïde artritis (RA) werken biologische en doelgerichte synthetische DMARD's niet optimaal of worden ze slecht verdragen. Tegen deze achtergrond is in de Verenigde Staten het SetPoint-systeem goedgekeurd, een implantaat voor neuro-immuunmodulatie via de nervus vagus.
Wat is goedgekeurd?
Het SetPoint-systeem is een implanteerbaar apparaat dat eenmaal daags een korte elektrische stimulatie van de nervus vagus toedient, waardoor aangeboren ontstekingsremmende en immuunherstellende processen worden geactiveerd. Indicaties: Volwassenen met matige tot ernstige RA die onvoldoende worden behandeld met geavanceerde therapie (bio/tsDMARD's) of deze niet verdragen.
Bewijsbasis (RESET-RA)
In de gerandomiseerde RESET-RA-studie kregen 242 patiënten een echt implantaat of een "dummy"-apparaat.
- Primair doel bereikt: ACR20 in maand 3.
- Bovendien zijn de activiteitsindicatoren en responspercentages tot wel 12 maanden na de start verbeterd.
- Bij 75% van de deelnemers was het gebruik van biologische/gerichte synthetische DMARD's na 12 maanden verleden tijd.
- De procedure en de therapie werden goed verdragen; ernstige bijwerkingen bedroegen 1,7%.
Veiligheid en gemak
De installatie is een minimaal invasieve poliklinische procedure. Na implantatie wordt het apparaat geprogrammeerd en levert het automatisch stimulatie volgens schema. Het is ontworpen om tot 10 jaar mee te gaan.
Wat betekent dit voor de praktijk?
- Er is een nieuwe klasse RA-therapie ontstaan: neuro-immuunmodulatie als alternatief/aanvulling op DMARD's.
- Het is verstandig om dit te overwegen bij patiënten die onvoldoende reageren op of intolerant zijn voor geavanceerde regimes.
- Er zijn gegevens uit de klinische praktijk nodig en vergelijkingen met actieve geneesmiddelen om de werkzaamheid/veiligheid op de lange termijn te bepalen. Ook zijn er criteria nodig voor het selecteren van patiënten die op de behandeling reageren.
Opmerkingen van de auteurs
"De goedkeuring van SetPoint onderstreept het potentieel van neuro-immuunmodulatie als een nieuwe aanpak van auto-immuunziekten – het benutten van neurale paden om ontstekingen te bestrijden", aldus Mark Richardson, MD, PhD, hoofdonderzoeker van RESET-RA (Harvard).
"Zodra het apparaat is geïmplanteerd, levert het automatisch therapie volgens een vast schema gedurende maximaal 10 jaar, wat het leven van mensen met RA gemakkelijker maakt", voegde hij toe.