Alle iLive-inhoud wordt medisch beoordeeld of gecontroleerd op feiten om zo veel mogelijk feitelijke nauwkeurigheid te waarborgen.
We hebben strikte richtlijnen voor sourcing en koppelen alleen aan gerenommeerde mediasites, academische onderzoeksinstellingen en, waar mogelijk, medisch getoetste onderzoeken. Merk op dat de nummers tussen haakjes ([1], [2], etc.) klikbare links naar deze studies zijn.
Als u van mening bent dat onze inhoud onjuist, verouderd of anderszins twijfelachtig is, selecteert u deze en drukt u op Ctrl + Enter.
De EU wil de regels voor het uitvoeren van klinische proeven vereenvoudigen
Laatst beoordeeld: 01.07.2025
Begin juli 2012 kondigde de EU-leider aan dat hij de week erna nieuwe regels wilde invoeren die de regelgeving voor klinische proeven door farmaceutische bedrijven en wetenschappers in verschillende EU-lidstaten aanzienlijk zouden vereenvoudigen. Het doel van deze innovatie is om de kosten en bureaucratische vertragingen bij de uitvoering ervan te verminderen.
Ambtenaren van de Europese Commissie merkten op dat het aantal klinische proeven dat in de EU wordt uitgevoerd de afgelopen jaren met 15% is gedaald, terwijl de kosten voor de uitvoering ervan en de duur van de bureaucratische vertragingen zijn verdubbeld.
Onderzoekers wijten de toename van de kosten en de tijd die nodig is om het papierwerk in te vullen aan de invoering in 2001 van nieuwe regels die strengere controles op de monitoring en rapportage van klinische onderzoeken naar geneesmiddelen in de EU wilden invoeren om de veiligheid van patiënten te verbeteren.
Volgens de huidige regels moeten bedrijven en onderzoekers die klinische proeven in meer dan één EU-lidstaat willen uitvoeren, in elk van die landen een aparte aanvraag voor autorisatie indienen.
John Dalli, Europees Commissaris voor Gezondheid en Consumentenbeleid, zei dat de nieuwe regels, die op 17 juli gepresenteerd zullen worden, gericht zijn op het creëren van een geharmoniseerd systeem voor het uitvoeren van klinische proeven in de EU. Dit zou betekenen dat om proeven in meerdere EU-lidstaten uit te voeren, het voldoende zou zijn om slechts één keer een vergunning aan te vragen voor dergelijke activiteiten.
De mogelijkheid om klinische studies in meerdere landen uit te voeren is met name belangrijk voor de ontwikkeling van geneesmiddelen voor zeldzame ziekten, aangezien het aantal patiënten dat in één land woont vaak onvoldoende is om deze studies uit te voeren. Volgens de Europese Commissie zijn ongeveer 25% van alle klinische studies die in de EU worden uitgevoerd, patiënten uit 3-5 landen.
Na publicatie moeten de nieuwe regels worden goedgekeurd door de nationale regeringen van de EU-lidstaten en het Europees Parlement. Deze procedure kan tot twee jaar duren.
Volgens Peter Liese, lid van het Duitse parlement, hebben de huidige regels voor het uitvoeren van klinische studies ertoe geleid dat deze naar andere landen zijn verplaatst, zoals India, waar de kosten aanzienlijk lager liggen. Volgens de huidige regels moeten klinische studies die buiten de EU worden uitgevoerd, worden uitgevoerd volgens normen die gelijkwaardig zijn aan die in de EU. Alleen dan kunnen de resultaten de basis vormen voor de goedkeuring van een geneesmiddel in de EU.