AI voorspelt borstkanker binnen 5 jaar – FDA verklaart technologie als een doorbraak

Een nieuwe technologie die gebruikmaakt van kunstmatige intelligentie (AI) om mammogrammen te analyseren en de nauwkeurigheid van de voorspelling van het individuele vijfjaarsrisico van een vrouw op borstkanker te verbeteren, heeft de status 'Breakthrough Device' gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De technologie, ontwikkeld door onderzoekers van de Washington University School of Medicine in St. Louis, is in licentie gegeven aan Prognosia Inc., een startup van de Universiteit van Washington.

Het systeem analyseert mammogrammen en genereert een risicoscore die de kans bepaalt dat een vrouw binnen vijf jaar borstkanker zal krijgen. De technologie is compatibel met beide typen mammografische beelden: vier 2D-beelden van de borst, verkregen door middel van full-field digitale mammografie, en een synthetische 3D-afbeelding van de borst, verkregen door middel van digitale borsttomosynthese.

Belangrijk is dat het systeem een absoluut risico over vijf jaar biedt, waarbij het risico van een vrouw wordt vergeleken met het gemiddelde risico op basis van nationale borstkankercijfers. Dit levert een zinvolle schatting op die consistent is met de Amerikaanse nationale richtlijnen voor risicoreductie, zodat clinici weten welke stappen ze moeten nemen als een vrouw een verhoogd risico heeft.

De Breakthrough Device-status van de FDA biedt een versneld beoordelingsproces voor volledige marktgoedkeuring, waardoor patiënten en artsen sneller toegang krijgen tot nieuwe medische hulpmiddelen. Producten die deze status krijgen, zijn al grondig getest en hebben een groot potentieel aangetoond om de behandeling of diagnose van invaliderende of levensbedreigende aandoeningen te verbeteren.

Het softwarepakket, Prognosia Breast, werd ontwikkeld door Graham A. Colditz, MD, PhD, de Naiss-Hein hoogleraar chirurgie en adjunct-directeur van preventie en bestrijding bij het Siteman Cancer Center van het Barnes-Jewish Hospital en de University of Washington School of Medicine, en Shu (Joy) Jiang, PhD, universitair hoofddocent chirurgie bij de afdeling Volksgezondheid van de University of Washington School of Medicine.

Kolditz en Jiang richtten Prognosia in 2024 op in samenwerking met het Office of Technology Management (OTM) van de Universiteit van Washington en BioGenerator Ventures. Laatstgenoemde leverde zowel financiële steun als expertise op het gebied van bedrijfsstrategie van Entrepreneur-in-Residence David Smoller, Ph.D.

De software is een vooraf getraind machine learning-systeem dat mammografieën analyseert en een schatting maakt van de kans op borstkanker in de komende vijf jaar, uitsluitend gebaseerd op de beelden en de leeftijd van de vrouw. Volgens de ontwikkelaars schat Prognosia Breast het risico op borstkanker binnen vijf jaar 2,2 keer nauwkeuriger in dan de standaardmethode, die gebaseerd is op een vragenlijst die rekening houdt met factoren zoals leeftijd, ras en familiegeschiedenis.

Het systeem werd getraind op basis van eerdere mammografieën van tienduizenden vrouwen die in het Siteman Cancer Center waren gescreend op borstkanker. Sommigen van hen ontwikkelden later kanker, waardoor het systeem 'leerde' om vroege tekenen van tumorontwikkeling te herkennen – tekenen die zelfs een zeer ervaren arts niet zou opmerken.

"We zijn enthousiast over de mogelijkheden van deze technologie om de voorspelling en preventie van borstkanker op grote schaal te verbeteren – ongeacht waar een vrouw wordt gescreend", aldus Colditz. "Het doel op de lange termijn is om deze technologie beschikbaar te maken voor elke vrouw die mammografisch wordt gescreend, waar ook ter wereld."

"Ongeacht het type beeld dat wordt verkregen, laten onze gegevens zien dat de software het potentieel heeft om vrouwen te identificeren die in de komende vijf jaar een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van borstkanker. Zo krijgen ze de mogelijkheid om gerichte stappen te ondernemen om dat risico te verkleinen."

Het nieuwe apparaat zou een aanzienlijke impact kunnen hebben op de risicovoorspelling, omdat de infrastructuur al bestaat om de software direct overal te kunnen implementeren waar mammografieën worden uitgevoerd. Bovendien laten veel vrouwen al regelmatig een mammografie maken. Volgens een onderzoek uit 2023 van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) gaf meer dan 75% van de vrouwen tussen de 50 en 74 jaar aan in de afgelopen twee jaar een mammografie te hebben gehad.

Zelfs met wijdverbreide screening wordt ongeveer 34% van de vrouwen in de Verenigde Staten met borstkanker in een laat stadium van de ziekte gediagnosticeerd. De mogelijkheid om het risico vijf jaar vóór het begin van de ziekte in te schatten, zal waarschijnlijk de vroege opsporing verbeteren en het aantal diagnoses in een laat stadium verminderen, aldus de onderzoekers. Vroege opsporing is aangetoond de effectiviteit van de behandeling te verbeteren en de sterfte door borstkanker te verminderen.

"Het ontvangen van de Breakthrough Device-aanduiding is een krachtige erkenning van de uitzonderlijke toewijding en visie van dit onderzoeksteam om de diagnose en behandeling van borstkanker te verbeteren", aldus Doug E. Franz, Ph.D., vicekanselier voor innovatie en commercialisering aan de Universiteit van Washington.

Het ontwikkelen van software die snel kan worden geïntegreerd in de workflow van elk mammografiecentrum vergt jaren van toegewijd werk. Het verbetert de klinische waarde van routinematige mammografieën aanzienlijk, ongeacht waar ze worden uitgevoerd. Het is een uitstekend voorbeeld van de belangrijke rol die ondernemerschap en commercialisering spelen aan de Universiteit van Washington bij het vertalen van baanbrekend onderzoek naar praktische technologieën die de patiëntenzorg verbeteren.

Het apparaat biedt een risicoscore voor vijf jaar die bedoeld is als aanvulling op, en niet als vervanging van, de analyse van radiologen, die mammogrammen blijven beoordelen volgens standaardprotocollen. Een risico van 3% of hoger over vijf jaar wordt als verhoogd beschouwd, aldus de American Society of Clinical Oncology en de US Preventive Services Task Force. Vrouwen met een verhoogde risicoscore dienen te worden doorverwezen naar specialisten die hen verder kunnen adviseren over aanvullende screening- en preventiestrategieën, adviseren de organisaties.

Ongeveer 1 op de 8 vrouwen in de Verenigde Staten krijgt in haar leven de diagnose borstkanker. Vrouwen met een hoog risico worden mogelijk vaker gescreend, wat kan bestaan uit andere beeldvormende onderzoeken, zoals MRI, en in sommige gevallen chemotherapie, zoals tamoxifen, of endocriene therapie als preventieve maatregel. Wanneer deze opties beschikbaar zijn, is het belangrijk om vrouwen met een hoog risico te identificeren, zodat ze toegang krijgen tot specialisten die hen kunnen helpen bij het maken van belangrijke keuzes.

Het team plant een klinische studie in het Siteman Cancer Center waarbij de Prognosia Breast-risicobeoordeling wordt gebruikt in combinatie met standaard mammografie-screeningsprotocollen. Standaardprotocollen omvatten mammografie-evaluaties en borstdichtheidsmetingen, die al aan alle patiënten worden aangeboden. Vrouwen met een verhoogd risico worden doorverwezen naar specialisten in borstgezondheid die patiënten helpen bij het vinden van de juiste opties voor het beheersen van een hoog risico op borstkanker.

"Ondanks het feit dat moderne borstbeeldvorming hightech is en veel gebruikt wordt om bestaande tumoren op te sporen, is de huidige voorspelling van het risico op borstkanker nog steeds gebaseerd op vragenlijsten en schat het toekomstige risico niet erg goed in", aldus Jiang. "Ons werk was gericht op het aanpakken van deze tekortkoming. De overstap naar beeldgebaseerde risicovoorspelling, waarvan ons onderzoek aantoont dat die veel nauwkeuriger is, zou de patiëntenzorg radicaal kunnen veranderen."

De huidige FDA-aanduiding is van toepassing op de analyse van mammogrammen die op één moment zijn genomen. In de toekomst zijn de onderzoekers van plan Prognosia Breast te updaten, zodat het systeem mammogrammen van dezelfde patiënt gedurende meerdere jaren kan analyseren, wat de nauwkeurigheid van de voorspellingen verder zou kunnen verbeteren.