Taxotere

Het geneesmiddel is gebaseerd op docetaxel, een van de vele antitumormiddelen, alkaloïde Taxotere is een geconcentreerde vloeistof voor intraveneuze infusies. Vaak wordt dit medicijn gebruikt voor tweedelijns chemotherapie, met verschillende kankerprocessen in het lichaam.

Taxotere wordt alleen in de apotheek vrijgegeven als er een recept van de arts is.

Indicaties Taxotere

 Taxotere kan worden voorgeschreven in de volgende situaties:

• als een adjuvante behandeling voor een kankerproces in de borstklier, waarbij de dichtstbijzijnde lymfeklieren in het proces zijn betrokken. De behandeling wordt aangevuld met preparaten van Doxorubicine en Cyclofosfamide;
• met een gelokaliseerd kankerproces in de borstklier, met metastase, in combinatie met het Doxorubicin-preparaat en als het initiële chemotherapeutische regime. Mogelijke chemotherapie, zowel eerste als tweede lijn. Een eenzijdig behandelingsregime kan worden uitgevoerd in combinatie met capecitabine, als de initiële therapie bestond uit anthracyclinen en alkylerende medicatie en niet werkzaam bleek te zijn;
• als het initiële chemotherapeutische regime voor borstkankertumoren met metastasen en onco-expressie van HER2 in combinatie met het geneesmiddel Trastuzumab;
• voor gelokaliseerde of uitgezaaide niet-kleincellige longkanker proces (in combinatie met geneesmiddelen cisplatine en carboplatine), een bronketen of chemotherapie herbehandeling zonder effect op de vorige keten met een op platina gebaseerde geneesmiddelen;
• met een gemetastaseerd kankerproces in de eierstokken, als de vorige vorm van chemotherapie niet effectief bleek te zijn;
• met een niet-operatief gelokaliseerd squameus kankerproces in het hoofd- en cervicale gebied, in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil, als initiële behandeling;
• met een metastatisch squameus kankerproces in het hoofd- en cervicale gebied als een tweedelijns chemotherapeutisch regime;
• bij een metastatisch hormoonafhankelijk kwaadaardig proces in combinatie met medicijnen Prednisolon en Prednison;
• bij een gemetastaseerd maligne tumorproces in de maag (inclusief de cardiale afdeling), in de vorm van een initiële behandeling in combinatie met medicijnen Cisplatinum en 5-fluorouracil.

[1]

Vrijgaveformulier

Taxotere is een geconcentreerde stof die wordt geleverd voor de vervaardiging van infusievloeistof.

Taxotere bestaat uit het werkzame bestanddeel van docetaxel en een aanvullend bestanddeel van polysorbaat 80. De kit bevat een vloeistof-oplosmiddel in de vorm van 13% ethylalcohol verdund met water voor injectie.

Het medicijn heeft de vorm van een kleurloze olieachtige vloeistof, waarvan de kleur varieert van geelachtig tot bruinig tint. Geconcentreerde geneeskunde wordt gebotteld:

• 20 mg / 0,5 ml;
• 80 mg / 2 ml.

Flesjes zijn glas, transparant. Een rubber stop met aluminiumbescherming en een plastic deksel van groene of rode kleur.

Eén verpakking bevat 1 fles geconcentreerde geneeskunde en 1 fles met een oplossende vloeistof. Cellulaire verpakkingen verzegeld met polyethyleen. Bovendien bevat het pakket een aantekening van informatie over de medicatie.

De naam van de analogen van Taxotere

Volgens de werkzame stof docetaxel werden de volgende analogen van het geneesmiddel Taxotere geselecteerd:

• Vizdok is een infusiedrug;
• Dozemeda - geconcentreerde geneeskunde voor de bereiding van infusie-oplossing;
• Dozet - geconcentreerde geneeskunde;
• Docetax is een geconcentreerd medicijn voor het bereiden van een infusieoplossing;
• Docetaxel (Ebeve, Amax, Vista, Farmstandart-Biolek, Teva, Farmeks);
• Doctetactine is een geconcentreerde bereiding met infusie;
• Dotserera - geconcentreerde medicatie;
• Dozet-Health - infusieoplossing;
• Taxolite is een geconcentreerd medicijn.

[2], [3], [4]

Farmacodynamiek

Taxotere is een antitumor chemotherapeutisch middel op natuurlijke basis (taxoïde groep). Het effect van het medicijn is te wijten aan de stimulatie van tubuline-accumulatie in resistente microtubuli, evenals om hun ontleding te voorkomen, wat leidt tot een afname van de hoeveelheid vrij bestaande tubuline. De verbinding van de actieve component en microtubuli heeft geen invloed op het aantal protofilamenten.

Laboratoriumtests wijzen uit dat Taxotere het microtubulaire netwerk verandert, wat van groot belang is in de cellulaire fase van mitose en interfase.

Het medicijn vertoont toxiciteit in relatie tot verschillende kwaadaardige cellen. In dit geval is het Taxotere-effect mogelijk niet afhankelijk van de frequentie van toediening van het middel en manifesteert het zich in een breed spectrum van antikankeractiviteit.

[5], [6], [7], [8], [9]

Farmacokinetiek

De kinetische eigenschappen van Taxotere zijn afhankelijk van de hoeveelheid toegediend geneesmiddel. De associatie met plasma-eiwitten is meer dan 95%.

Tijdens de week wordt de actieve metaboliet uitgescheiden met urinaire vloeistof en kalveren (respectievelijk ongeveer 6% en 75%). Het grootste deel van het medicijn, dat wordt uitgescheiden met de ontlasting, kan gedurende 2 dagen worden gedetecteerd in de vorm van een inactief product.

Bij kleine functionele aandoeningen van de lever neemt de algehele klaring af met 27%, vergeleken met de gemiddelde index.

De klaring van het werkzame bestanddeel van het medicijn verandert niet met een kleine ophoping van vocht in het lichaam.

[10], [11], [12], [13], [14]

Dosering en toediening

Om allergische processen en vochtophoping in weefsels te voorkomen ondergaan alle patiënten (met uitzondering van patiënten met prostaatadenocarcinoom) premedicatie met glucocorticosteroïden voorafgaand aan chemotherapie. Voorbeeld van een premedicatieprogramma:

• Dexamethason oraal in een hoeveelheid van 8 mg tweemaal daags, gedurende 3 dagen;
• de startdosis van het geneesmiddel moet een dag voor aanvang van de chemotherapie worden ingenomen.

In prostaatadenocarcinoom op achtergrond behandeling met prednisolon (of prednison) uitgevoerd premedicatie geneesmiddel dexamethason in een dosis van 8 mg per 12 uur gedurende drie uur en 60 minuten voor chemotherapie.

Om het risico op complicaties door het bloed te verkleinen, kan een preventieve toediening van G-CSF worden voorgeschreven.

Taxotere intraveneus-infuus geïnjecteerd, gedurende één uur, eenmaal per 21 dagen.

• In de adjuvante behandeling van kanker proces in de borstklier van Taxotere eenheidsdosering kan 75 mg / m 60 minuten na het aanbrengen van middelen doxorubicine (50 mg / m) en cyclofosfamide (500 mg / m) per 21 dagen. De behandeling omvat 6 injecties.

Als een onafhankelijke behandeling wordt Taxotere eenmaal per 21 dagen toegediend in een hoeveelheid van 100 mg / m². In combinatie met preparaten van Doxorubicine (50 mg / m²) en Capecitabine (1250 mg / m²) wordt Taxotere eenmaal per 21 dagen toegediend in een hoeveelheid van 75 mg / m².

In combinatie met het geneesmiddel Trastuzumab is het aantal Taxotere eenmaal per 21 dagen 100 mg / m².

• Bij een niet-kleincellig longkankerproces wordt Taxotere eenmaal per 21 dagen gebruikt in een hoeveelheid van 75 mg / m², beide met unilaterale therapie en in combinatie met op platina gebaseerde medicijnen.
• Bij gemetastaseerde eierstokkanker wordt Taxotere eenmaal per 21 dagen in een dosering van 100 mg / m² gebruikt.
• In een lokaal gelokaliseerde plaveiselceltumor worden de hoofd- en cervicale gebieden van Taxotere toegediend in een hoeveelheid van 75 mg / m². Op een dag wordt Cisplatin met het medicijn toegediend in een hoeveelheid van 75 mg / m² gedurende 60 minuten, met verdere dropping van 5-fluorouracil 750 mg / m² per dag gedurende vijf dagen. Dit schema wordt eenmaal per 21 dagen toegepast en kan tot 4 keer worden herhaald.
• In het gemetastaseerde plaveiselcelproces van het hoofd- en cervicale gebied wordt Taxotere eenmaal per 21 dagen toegediend in een hoeveelheid van 100 mg / m2.
• Met een metastatisch hormoononafhankelijk kankerproces in de prostaat wordt Taxotere eens in de 21 dagen toegediend in een hoeveelheid van 75 mg / m². Prednisolon wordt oraal 5 mg tweemaal daags ingenomen voor het volledige verloop van de chemotherapie.
• Bij gemetastaseerd kankerproces in de maag (inclusief in de cardiale afdeling) wordt Taxotere eenmaal per 21 dagen toegediend in een hoeveelheid van 75 mg / m². Op dezelfde dag moeten cisplatine infuus worden toegediend in een hoeveelheid van 75 mg / m, op protyazhenii1-3 uur infusie, met verdere toediening van 5-FU in een hoeveelheid van 750 mg / m (infusie per dag gedurende 5 dagen).

De geconcentreerde substantie wordt van tevoren verdund in de oplosvloeistof die bij de bereiding wordt geleverd.

Voordat u het geneesmiddel verdunt, moet het op kamertemperatuur worden gebracht. Tijdens het roeren wordt het flesje niet geschud, maar omgekeerd en gedurende 45 seconden vastgehouden, daarna gedurende 5 minuten tot volledig opgelost gelaten.

Voordat u de infusie start, moet u ervoor zorgen dat het preparaat schoon is en geen troebelheid en sediment bevat.

[16], [17]

Gebruik Taxotere tijdens zwangerschap

Het antitumor middel Taxotere is verboden voorschrijven aan zwangere en zogende patiënten.

Voor en tijdens de behandeling moeten medicijnen anticonceptie gebruiken, die ook 3 maanden na het einde van de chemotherapie worden gebruikt.

Als een vrouw zwanger wordt tijdens de periode van chemotherapie, is zij verplicht de behandelend arts onmiddellijk op de hoogte te stellen.

Klinische studies hebben aangetoond dat Taxotere een genotoxisch effect heeft en de kwaliteit van mannelijk sperma zelfs kan verergeren. Daarom moeten zowel vrouwen als mannen, tijdens de behandeling met het medicijn en binnen zes maanden na de therapeutische cursus, maatregelen nemen om de mogelijke conceptie van het kind te voorkomen. Soms, als in de toekomst het paar van plan is om kinderen te krijgen, is het raadzaam cryopreservatie van het sperma uit te voeren voordat de chemotherapie begint.

Contra

Bij sommige ziekten en aandoeningen kan een behandeling met Taxotere als onmogelijk worden beschouwd:

• op neutrofielniveau in de perifere bloedstroom van minder dan 1500 per μL;
• met significante functionele aandoeningen van de lever;
• in de periode van zwangerschap en borstvoeding van de baby;
• bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar;
• bij een hoge waarschijnlijkheid van een allergische reactie met betrekking tot de ingrediënten van het medicament.

Bij het uitvoeren van een gecombineerde behandeling met het gebruik van aanvullende geneesmiddelen, is het noodzakelijk om ook rekening te houden met andere contra-indicaties, die betrekking hebben op hulpgeneesmiddelen.

[15]

Bijwerkingen Taxotere

Zoals alle chemotherapie heeft Taxotere een groot aantal bijwerkingen:

• gemarkeerde voorbijgaande neutropenie, optredend tegen de achtergrond van koorts, septische complicaties en pneumonie;
• trombocytopenie met een kans op bloedingen, bloedarmoede;
• allergische manifestaties (rood worden van de huid, jeuk, kortademigheid, bronchospasmen, uitslag);
• haarverlies, huiduitslag, pigmentatie van nagelplaten, onycholyse;
• zwelling van de ledematen, ophoping van vocht in de buikholte, gegeneraliseerd oedeem;
• dyspepsie, veranderingen in smaaksensaties, ontsteking van het slijmvlies van de slokdarm, maag, darmen;
• zweren van het spijsverteringskanaal, bloeden;
• gevoelloosheid van de ledematen, perifere neuropathie, convulsief syndroom;
• aritmieën, veranderingen in bloeddruk, verhoogde trombose, pre-infarct en infarct;
• hepatitis, pneumonie, ontwikkeling van pulmonaire fibrose;
• pijn in de gewrichten en spieren, myasthenia gravis;
• conjunctivitis, tranen, voorbijgaande visuele beperking;
• verslechtering van de huid, verhoogde pigmentatie, vaststellen van bloedingen op de huid, inflammatoire laesies van aders;
• pijn in de borst, roodheid van de handpalmen en voeten, het verschijnsel van uitdroging.

Overdose

Het fenomeen van een overdosis wordt als onwaarschijnlijk beschouwd, aangezien dergelijke gevallen enkelvoudig zijn, omdat de dosering voor elke patiënt afzonderlijk wordt berekend.

Tekenen van het gebruik van een extra dosis voor het lichaam kunnen worden overwogen:

• onderdrukte functie van hematopoiesis;
• gegeneraliseerde ontsteking van slijmvliesweefsels;
• perifere neuropathie.

Op dit moment is het medicijn dat de werking van Taxotere neutraliseert niet vastgesteld. Als een patiënt wordt verdacht van een overdosis, worden ze doorverwezen voor een klinische behandeling met behulp van symptomatische geneesmiddelen en voortdurende bewaking van de fundamentele vitale functies van het lichaam. Het gebruik van koloniestimulerende factoren (G-CSF) wordt getoond. 

[18],

Interacties met andere geneesmiddelen

Volgens onderzoeken werd gevonden dat de biologische omzetting van Taxotere kan variëren bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de cytochroom P450-3A systeem (cyclosporinen, ketoconazol, oleandomycine, erytromycine). Gezien dit moet men voorzichtig zijn met de gelijktijdige toediening van dergelijke medicijnen.

Het gebruik van Taxotere en Doxorubicine: de klaring van Taxotere kan toenemen, wat de werkzaamheid van het geneesmiddel niet beïnvloedt.

Er waren geen andere klinisch belangrijke interacties tussen geneesmiddelen en Taxotere.

[19], [20], [21]

Opslag condities

Taxotere adviseert om bij een temperatuurbereik van +2 ° C tot + 25 ° C te houden, op een verduisterde plaats, buiten het bereik van kinderen. Houdbaarheid is aangegeven op het geneesmiddelpakket.

[22]

Houdbaarheid

Taxotere in een dosering van 20 mg wordt maximaal 2 jaar bewaard.

Taxotere in een dosering van 80 mg kan tot 3 jaar worden bewaard.

De bereide oplossing kan worden bewaard in het temperatuurbereik van + 2 ° C tot + 8 ° C gedurende 8 uur.

[23], [24],